一、法规动态：婴儿非处方血氧监测设备正式纳入II类管理

2026年10月9日，FDA在《Federal Register》（《联邦公报》）发布最终命令，将婴儿非处方脉搏率及血氧饱和度监测仪（Infant Pulse Rate and Oxygen Saturation Monitor for Over-the-Counter Use）的分类规定编入美国联邦法规21 CFR 870.2705，并明确该类器械属于II类医疗器械（Class II，特殊控制）。

FDA认为，仅依靠一般控制不足以合理保证该类设备的安全性和有效性，因此需要在一般控制基础上实施相应的特殊控制。

此次最终命令并非首次批准某一款婴儿血氧设备，而是将此前已作出的De Novo分类决定正式编入法规。该类器械的分类决定适用于2023年11月8日；本次最终命令于2026年10月9日生效。

对于相关产品的制造商而言，明确器械分类只是合规工作的起点。临床性能、软件验证、人因工程以及标签信息，都是FDA重点关注的内容。

 

二、器械定义及分类路径

1. 器械定义

根据21 CFR 870.2705，婴儿非处方脉搏率及血氧饱和度监测仪，是指采用光电容积描记法（Photoplethysmography，PPG）测量婴儿脉搏率和血氧饱和度的器械。

此类设备可以配备报警功能，当生命体征超出预设阈值时，向照护者发出提醒。

需要注意的是，产品定义中包含“非处方使用”（Over-the-Counter，OTC）这一重要限定。因此，不能将这一分类直接理解为所有儿科血氧监测设备的统一分类。面向医疗机构使用的设备、具有不同预期用途的设备，仍需结合其具体设计和用途判断适用的法规及分类。

 

2. 分类信息

器械名称： Infant Pulse Rate and Oxygen Saturation Monitor for Over-the-Counter Use

风险分类： Class II（特殊控制）

法规编号： 21 CFR 870.2705

分类途径： De Novo

上市申报路径： FDA指出，该类器械目前须遵守510(k)上市前通知要求，除非FDA另行确定该器械类型符合豁免条件。

De Novo分类的意义不仅在于确定该类器械的风险等级，也在于建立相应的监管框架。完成分类后，后续同类型器械在满足实质等同性等适用条件时，可以考虑通过510(k)路径申报，而不必一律重新申请De Novo分类。

 

三、特殊控制要求：六个方面需要重点关注

FDA在21 CFR 870.2705中规定了七项特殊控制。其中，临床性能测试、软件验证与确认、非临床性能测试、人因与可用性测试及标签要求，是产品研发和申报过程中尤其值得关注的环节。

 

1. 临床性能测试：验证真实使用条件下的测量表现

临床性能测试应证明设备在预期使用条件下能够按预期发挥作用，并至少包括以下内容：

（1）评估混杂因素的影响。

应评估皮肤色素等混杂因素对设备性能的影响，避免因特定人群或使用条件造成测量偏差。

（2）证明输出结果的一致性，并确保数据具有代表性。

测试数据应能够代表目标使用人群及预期使用环境中可能遇到的数据来源和数据质量，同时考虑相关使用条件。

（3）评估所有不良事件。

包括皮肤刺激等不良事件，以支持对设备安全性的评价。

这意味着，企业不能仅凭设备在理想条件下的测量结果证明其性能。对于婴儿使用的血氧设备，目标人群特点、实际使用环境及可能影响PPG信号的因素，都应纳入临床性能评价设计。

 

2. 软件验证、确认与危害分析：明确传感器输入质量控制

FDA要求完成软件验证、确认及危害分析（Software Verification, Validation, and Hazard Analysis）。

相关文档应包括：

软件技术规格： 描述软件技术特征，包括算法及其输入、输出。

传感器输入质量控制： 明确可接受的输入传感器数据质量控制措施。

这一要求表明，软件合规不应仅限于证明算法可以正常运行，还应关注输入信号质量是否满足算法处理要求，以及输入数据质量不足时可能引发的风险。

对于采用PPG信号计算脉搏率和血氧饱和度的产品，企业应建立清晰的输入数据质量控制逻辑，并在软件验证、确认和危害分析中说明相关控制措施如何支持设备安全有效地运行。

 

3. 非临床性能测试：验证信号质量识别和报警功能

FDA要求通过非临床性能测试，证明设备能够识别足够的PPG信号质量，并验证相关报警功能。

这一要求与临床性能测试相互补充：临床测试关注设备在预期使用条件下的实际表现，非临床测试则应针对信号质量识别和报警功能提供相应验证证据。

对于具有报警功能的产品，企业应重点关注设备能否识别符合要求的PPG信号质量，以及报警功能是否经过适当验证，避免信号质量不足或报警功能异常导致错误输出或风险未被及时识别。

 

4. 生物相容性：关注所有皮肤接触部件

FDA要求证明设备的皮肤接触部件具有生物相容性。

企业应结合产品结构和患者接触情况，确定适用的生物学评价，并提供相应证据。对于与婴儿皮肤接触的传感器、固定部件或其他组件，应特别关注其接触特性及潜在组织反应风险。

 

5. 电气安全与电磁兼容性：提供相应性能证据

FDA要求通过性能测试支持设备电气部件的电气安全性和电磁兼容性（EMC）。

企业应结合设备的电气结构、供电方式及预期使用环境，开展适用的电气安全和电磁兼容性评价，证明相关部件在预期条件下能够安全运行。

 

6. 人因与可用性：照护者必须能够正确使用和理解结果

对于面向非处方使用的婴儿血氧监测设备，实际使用者往往是婴儿的父母或其他照护者，而不一定是经过专业医疗培训的人员。因此，FDA特别关注用户能否仅依据产品标签和说明书正确使用设备，并正确理解设备输出。

人因与可用性测试应证明：

- 照护者仅通过阅读标签，即能够正确使用设备；

- 照护者能够正确解释设备输出，并理解根据输出结果应采取的后续措施。

这意味着，人因测试不应只验证用户是否能够完成佩戴、启动或连接等操作，还应评价用户是否理解测量结果、报警信息及相应的行动指引。

对于家庭使用场景，说明书是否清晰、报警提示是否容易理解，以及用户是否可能因错误解读结果而延误就医，都应纳入风险分析和可用性评价。

 

四、标签要求：明确适用人群、输出解释及使用限制

标签是该类器械特殊控制的重要组成部分。FDA要求标签至少涵盖以下内容：

 

1. 明确预期使用人群。

提供用于识别设备预期使用人群的说明，帮助照护者判断设备是否适用于目标婴儿。

 

2. 说明测量项目及输出结果。

描述设备测量什么、向照护者提供什么输出，并提供结果解释说明及适当的后续行动指引。

 

3. 说明设备性能可能受到限制的情况。

明确列出设备可能无法达到预期性能水平的情形，使用户了解测量结果可能存在的限制。

 

4. 提供清洁说明。

说明设备的清洁方法及清洁频率。

 

以上要求不仅是说明书编写要求，也是人因与可用性测试的重要依据。企业应确保标签内容与产品实际性能、风险控制措施和测试证据保持一致。

特别需要注意的是，标签应帮助照护者理解设备输出及其局限，而不能仅提供操作步骤或数值解释。对于非处方使用的婴儿血氧设备，用户是否能够正确理解结果、采取适当的后续行动，是风险控制的重要环节。

 

五、从FDA特殊控制要求看企业合规重点

综合此次分类规定，相关企业在产品开发及上市申报过程中，可重点关注以下工作：

合规领域

建议重点关注的工作

临床性能

评估皮肤色素等混杂因素；确保数据来源和数据质量具有代表性；评价不良事件

软件

完成软件验证、确认和危害分析；建立可接受的传感器输入数据质量控制措施

非临床性能

验证PPG信号质量识别能力及相关报警功能

生物相容性

证明皮肤接触部件的生物相容性

电气安全与EMC

提供支持电气安全及电磁兼容性的测试证据

人因与可用性

验证照护者能否依据标签正确使用设备、解释输出并采取适当行动

标签

明确适用人群、测量项目、输出解释、性能限制、后续行动及清洁说明

上述要求应结合具体产品的预期用途、设计特点及适用法规进行落实，不能仅以完成某一项测试作为整体合规的证明。

六、FDA目前授权的婴儿非处方血氧监测设备

截至2026年10月，FDA数据库中归属于婴儿非处方脉搏率及血氧饱和度监测仪（产品代码QYU）的上市授权记录包括两款产品：

◆Owlet Dream Sock于2023年通过De Novo途径获得分类；

FDA明确婴儿血氧监测设备分类及特殊控制要求：临床性能、软件、人因与标签是重点

FDA明确婴儿血氧监测设备分类及特殊控制要求：临床性能、软件、人因与标签是重点

◆Masimo Stork于2024年通过510(k)途径获得实质等同性决定。

FDA明确婴儿血氧监测设备分类及特殊控制要求：临床性能、软件、人因与标签是重点

FDA明确婴儿血氧监测设备分类及特殊控制要求：临床性能、软件、人因与标签是重点

这也说明，该类器械的监管框架已从单一产品的De Novo分类，发展为可供后续实质等同产品参考的II类特殊控制管理体系。

 

七、结语

FDA将婴儿非处方脉搏率及血氧饱和度监测仪明确归入II类特殊控制管理，体现了监管机构对这类家庭使用设备的安全性和有效性的关注。

与一般医疗机构使用的监测设备相比，非处方产品的使用者可能缺乏专业医学知识，因此，监管评价不仅关注测量性能，还关注软件输入质量控制、信号质量识别、报警功能、人因可用性及标签信息能否共同发挥作用。

对制造商而言，合规策略应贯穿产品设计、风险管理、性能验证、软件生命周期及标签开发全过程，形成相互支持的证据体系，以满足适用的FDA分类和上市申报要求。

法规来源：FDA,Medical Devices; Cardiovascular Devices; Classification of the Infant Pulse Rate and Oxygen Saturation Monitor for Over-the-Counter Use, Federal Register, Vol. 91, No. 195, October 9, 2026；21 CFR 870.2705。

 

 

 

 

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑