奥林巴斯株宣布其收到FDA警告信，警告信基于2025年底FDA对美国、日本和欧洲工厂进行检查的观察结果。警告信中的事项主要涉及公司质量管理体系及相关流程。

具体内容

质量管理体系及相关流程存在违规/缺陷
警告信主要针对奥林巴斯在 质量管理体系（QMS）及相关流程 方面的问题。

公司对检查中发现问题的回复不充分
第一篇明确指出：警告信质疑公司对检查中发现的违规行为所作出的回应；这些违规行为已记录在 FDA 2025 年的 Form 483 中。
也就是说，FDA 不只是指出检查缺陷，还认为公司的后续整改/回复未能令其满意。

涉及多个全球生产和相关设施

检查涉及日本、欧洲和美国的多个设施，包括：

日本：Olympus Medical Systems（八王子、日野）、青森奥林巴斯、白河奥林巴斯

德国：Olympus Winter & IBE GmbH（汉堡）

美国：Gyrus ACMI, Inc.（明尼苏达州布鲁克林帕克）

奥林巴斯表态

已实施全面的纠正和预防措施（CAPA）；

将在收到警告信后 15 个工作日内提交全面回复；

之后会定期更新，直到 FDA 认为公司行动充分；

高管评价

“我们严肃对待警告信中指出的问题，并完全致力于以紧迫感和严谨态度解决这些事项。自2025年底检查结束以来，我们一直勤勉地实施全面的纠正和预防措施。我对我们团队的实力以及我们完成剩余交付事项的承诺充满信心。”

---Bob White 奥林巴斯代表执行董事、总裁兼首席执行官

“我们继续致力于不断加强和维持可持续的质量管理体系和质量管理文化。患者安全、质量和临床性能是奥林巴斯运营模式的根本，也是公司一切行动的基础。”

---Patient safety 奥林巴斯首席质量官

奥林巴斯表示：目前，客户无需因这封警告信采取任何额外行动。产品按照使用说明书使用时仍然安全有效。该警告信不限制奥林巴斯生产、营销、制造或分销产品的能力，不要求召回任何产品，也不限制公司为新产品寻求FDA 510(k)许可的能力。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑