【问】我司为新开办企业，注册地为北京，拟通过注册人制度进行二类医疗器械产品注册申报。公司研发部分（整个产品开发）委托上海一家企业（该企业具备研发能力，但是没有最终产品的生产和检验能力），生产转换部分委托浙江宁波一家医疗器械厂家（浙江厂家有等同产品注册证书，具备生产能力和检验能力,北京企业与浙江企业申报产品一致），新开办北京企业全流程评审和管控。 咨询问题： 1、公司通过上述研发和生产分别委托一家企业是否可行？ 2、研发部分委托上海一家企业没有最终产品的检验能力，是否可以将研发部份的检验放在浙江宁波医疗器械厂家？ 3、产品供应商为受托方灭菌供应商，产品结构等同、生产企业与灭菌单位灭菌参数一致，灭菌确认报告时候可以做一个评估后进行递交提交？产品老化、运输验证是否可以等同评估方式采用浙江生产企业验证资料？

【答】依据《医疗器械监督管理条例》关于医疗器械注册人、备案人相关管理要求，注册人对医疗器械全生命周期质量承担主体责任，注册人可结合产品实际情况，依规开展设计开发、生产等活动委托，相关委托活动应当选择具备相应能力的受托单位，分别签订委托协议及质量协议，落实全流程管控，做好技术转移、记录管理、偏差处置与资料移交，保障全过程可追溯、数据真实完整；涉及跨主体委托检验的，应在相关协议中明确检验项目、方法、数据归属及各方权责，由注册人统筹质量管理相关活动。针对灭菌确认、产品老化、运输验证相关资料的等同性使用事宜，注册人应当结合产品结构、工艺、灭菌参数等开展充分等同性分析评估，评估资料的充分性、适宜性需结合产品情况综合判定，注册人应当将相关外包供方、验证活动纳入自身质量管理体系实施管控，注册申报资料准备应当符合注册相关法规及技术审评要求。

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