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新闻中心
国家药监局通报27批（台）医疗器械抽检不合规
国家药品监督管理局组织对低中频治疗设备、聚氨酯泡沫敷料等13个品种进行产品质量监督抽检，有27批（台）产品不符合标准规定。内容如下：
抽检不符合标准规定产品名单
序号
标示产品
名称
被抽查单位
标示注册人、
代理人
规格型号
生产日期/批号
/出厂编号
抽样单位
检验单位
不符合标准
规定项目
1
中低频治疗仪
佛山市南海东田洋实业有限公司
佛山市南海东田洋实业有限公司
T-1
2025年11月
T2511QC0000049
广东省药品监督管理局
天津市医疗器械质量监督检验中心
1.漏电流和患者辅助电流（工作温度下）；2.输出闭锁
2
微电脑低频治疗仪
广东羊城电子有限公司
广东羊城电子有限公司
YC-81C型
20250623
产品编号:83250004
广东省药品监督管理局
天津市医疗器械质量监督检验中心
1.输出；2.输出闭锁
3
低频治疗仪
广州丰得利医疗器械股份有限公司
广州丰得利医疗器械股份有限公司
HZ-RX1
2026.04.20
机身编号：HZRX126042001001
广东省药品监督管理局
天津市医疗器械质量监督检验中心
电压和（或）能量的限制
4
低频治疗仪
天津四点灵智能科技有限公司
天津四点灵智能科技有限公司
SDL-F100-L
2023/08/14
SDL-F100-0000840
天津市药品监督管理局
重庆医疗器械质量检验中心
输出
5
关节康复训练仪
河南铂特医疗器械有限公司
河南铂特医疗器械有限公司
BT-KFY-21-Ⅲ
2024年5月27日
24-Ⅲ-001
河南省药品监督管理局
北京市医疗器械检验研究院
连续漏电流和患者辅助电流（工作温度下）
6
LED光谱治疗仪
金达威医疗科技（湖南）有限公司
金达威医疗科技（湖南）有限公司
KDW-LED01
2026-03-19
序列号：D012026C190001
湖南省药品监督管理局
天津市医疗器械质量监督检验中心
漏电流和患者辅助电流（工作温度下）
7
多功能手术解剖器（消融电极）
赛诺微医疗科技（浙江）有限公司
赛诺微医疗科技（浙江）有限公司
SCForceps0200-4
2025-08-27
LE4A25H01
浙江省药品监督管理局
江苏省医疗器械检验所
ME设备的可用性
8
消融电极解剖器
镇江恒生涓恩医疗器械有限公司
镇江恒生涓恩医疗器械有限公司
Q190J09S
2026年02月12日
260212
0260200023、0260200024、0260200025
江苏省药品监督管理局
上海市医疗器械检验研究院
ME设备的可用性
9
无创呼吸机
江苏康尚生物医疗科技有限公司
江苏康尚生物医疗科技有限公司
KSVE-25SA
2026-03-27
Ma2603146
Ma26031460001
江苏省药品监督管理局
上海市医疗器械检验研究院
对可听声能增加的要求
10
微波治疗仪
南京华贝电子医疗设备有限公司
南京华贝电子医疗设备有限公司
HBS-A
2026年3月
260301
江苏省药品监督管理局
天津市医疗器械质量监督检验中心
输入功率
11
微波治疗仪
深圳市兴汇科技有限公司
深圳市兴汇科技有限公司
SV-MWT201
2025年12月24日
MWT-2025120020
广东省药品监督管理局
江苏省医疗器械检验所
激励输出
12
泡沫敷料
富润斯（上海）医疗科技有限公司
福瑞斯制造公司 Ferris Mfg.Corp
（代理人：泰格捷通（北京）医药科技有限公司）
10*32cm5124
2023-09
27123E1
上海市药品监督管理局
北京市医疗器械检验研究院
1.液体吸收量；
2.液体吸透量
13
聚氨酯泡沫敷料
河南驼人贝斯特医疗器械有限公司
河南驼人贝斯特医疗器械有限公司
Ⅰ型10cm×10cm
2025年12月12日
5BL002012
河南省药品监督管理局
山东省医疗器械和药品包装检验研究院
液体吸透量
14
一次性使用微创扩张引流套件
湖南唯德康医疗科技有限公司
湖南唯德康医疗科技有限公司
HVDK-PNS-1818DY11
2025-05-07
20250507002HN
湖南省药品监督管理局
山东省医疗器械和药品包装检验研究院
导丝破裂试验
15
一次性使用微创扩张引流套件
浙江医高医疗科技有限公司
浙江医高医疗科技有限公司
BDK16BMD
2024-07-20
BDK202407003
浙江省药品监督管理局
山东省医疗器械和药品包装检验研究院
导丝破裂试验
16
一次性使用非血管腔道导丝
张家港市欧凯医疗器械有限公司
张家港市欧凯医疗器械有限公司
OK-QSD-35150
2025.09.30
202509AA2-1
江苏省药品监督管理局
山东省医疗器械和药品包装检验研究院
峰值拉力
17
医用防护口罩
哈尔滨医科大学附属第四医院
吉林弗朗医疗科技有限公司
160mm×105mm 折叠型（N95）套头式
2025年11月22日
20251122
黑龙江省药品监督管理局
北京市医疗器械检验研究院
过滤效率
18
医用透明质酸钠功能敷贴
广西亦美医药科技有限公司
广西亦美医药科技有限公司
脸贴型25g/贴
2026.03.03
20260303
广西壮族自治区药品监督管理局
深圳市药品检验研究院
无菌
19
医用透明质酸钠敷贴
湖南力而康医疗科技有限公司
湖南力而康医疗科技有限公司
型号:LEK-FT01/规格:19.3×25.3
2025年10月10日
20251001-FT
湖南省药品监督管理局
深圳市药品检验研究院
无菌
20
医用透明质酸钠贴
湖南瑞莱尔医疗器械有限公司
湖南瑞莱尔医疗器械有限公司
30g/贴 RLE-B-01
2026/03/28
26032802
湖南省药品监督管理局
深圳市药品检验研究院
无菌
21
医用透明质酸钠敷贴
湖南腾祈医疗科技有限公司
湖南腾祈医疗科技有限公司
30g/贴
2025.11.19
09251101
湖南省药品监督管理局
深圳市药品检验研究院
无菌
22
医用透明质酸钠修护贴
湖南星马南洋生物医药有限公司
湖南星马南洋生物医药有限公司
30g/贴
20260102
20260102
湖南省药品监督管理局
深圳市药品检验研究院
无菌
23
医用透明质酸钠贴敷料
湖南至美生物医药有限公司
湖南至美生物医药有限公司
型号：椭圆形；规格：22.5cm×20.3cm
2025年05月13日
P2505130501
湖南省药品监督管理局
深圳市药品检验研究院
无菌
24
医用透明质酸钠敷料
湖南中禧医疗科技有限公司
湖南中禧医疗科技有限公司
25g Ⅱ型（敷贴型）
2025/06/04
2025060301
湖南省药品监督管理局
深圳市药品检验研究院
无菌
25
医用透明质酸钠敷贴
江苏嘉奥医疗科技有限公司
江苏嘉奥医疗科技有限公司
HA-L-L-B-30
20260225
TT26022501
江苏省药品监督管理局
山东省医疗器械和药品包装检验研究院
微生物限度
26
带袢钛板
上海三友医疗器械股份有限公司
上海三友医疗器械股份有限公司
11mm B16TFX02
2026-03-12
2603040005
上海市药品监督管理局
北京市医疗器械检验研究院
1.固定板材料 （显微组织）；
2.固定板硬度
27
总胆红素测定试剂盒（化学氧化法）
阿里生物技术泰州有限公司
阿里生物技术泰州有限公司
试剂1:64mL×2
试剂2:16mL×2
2026.01.13
2026011301
江苏省药品监督管理局
福建省食品药品质量检验研究院
准确度
本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑
