2026年9月25日，FDA发布了一份重磅草案指南《Robotically-Assisted Surgical Devices - Premarket Submissions》（机器人辅助手术器械-上市前申报），公开征求意见60天。

作为中国首个获FDA 510(k)批准的髋关节置换手术机器人项目的主导完成者，干了这么多年器械法规，我可以负责任地说，这是FDA第一次为“达芬奇式”的手术机器人写了一本完整的申报说明书。

01 这指南管谁，不管谁？

管的是“遥操作”的软组织手术机器人（teleoperated RASD）：医生坐在操作台前，主从架构，机械臂在病人身上干活的那种。典型代表就是达芬奇这一类。

明确不管的，有三类：

1.术前规划和立体定向系统：注意像骨科导航/定位机器人（OLO）、神外立体定向（HAW）、耳鼻喉导航（PGW）这几个都被点名排除在外了。咱们做骨科关节置换机器人的，这份指南基本用不上（惊不惊喜，意不意外？）。当年我们髋关节置换机器人走510(k)时，走的就不是这条路（路都是走出来的）。

2.介入导管类机器人（血管内操作的那种）。

3.远程遥操作和自主决策机器人：医生不在同一间手术室的"5G远程手术"，以及能自己拿主意干活的“AI自主机器人”，FDA说：这些太高阶了，咱们先不管，走Q-Sub单独聊。

建议企业先对号入座，你的产品是不是同一间手术室里，医生全程操控的主从式软组织手术机器人？如果是，请继续往下看；不是，翻到文末看Q-Sub建议。

02 50页草案都说了啥？一张图看懂结构图

FDA手术机器人上市前申报指南草案解读

FDA《机器人辅助手术器械——上市前申报》草案指南结构总览

指南正文按申报资料的模块展开，就是一份RASD版申报资料checklist：

A-C：器械描述、对比器械（predicate）对比、配件与兼容设备

D：RASD特有的非临床性能测试（全文最硬核的部分）

E-G：软件、网络安全、无线技术

H-I：培训、人为因素

J-P：电气安全/EMC、光辐射、灭菌、再处理、货架期、热原、生物相容性（传统项目一个不少）

Q：体内评价（动物+临床+真实世界证据）

R：标签

·附录A：伞形手术与覆盖手术范式（全文最值钱的部分，后面单独讲）

·附录B：510(k) Summary的写法

下面挑几个我认为最需要关注的点。

03 对比器械部分：FDA教你写小作文

510(k)的灵魂是实质等同（SE）对比，这次FDA给了两张模板表：

Table 1：器械特性逐项对比表（直径、长度、自由度、射频功率……）；

Table 2：新增/变更特性的汇总表（设计变了什么、功能变了什么、影响是什么、用什么测试来兜底、SE论证逻辑是什么）。

有一个细节我很喜欢，也很有FDA特色，指南明确要求identical和same这两个词，只能用在真正一模一样的地方（同厂家、同设计、同材料、同功能；原来我一直理解identical就是100%一模一样，same差不多一模一样）。否则就老老实实写“different but does not raise different questions of safety and effectiveness”。

所以各位一定要注意，写SE对比别吹水，一个词不对，审评员就会让你重新写小作文。写惯了“与对比器械基本一致”的同学，请自觉对号入座。

04 非临床测试：FDA把机器人拆成了考题

第IV.D节是全文最硬核的部分，FDA给RASD出了一整套考试科目，分别是：

1. 遥操作性能

·系统总延迟：从医生的手到器械尖端、再到屏幕画面回传，整条链路的延迟要在临床可接受的限度内。而且要在最大处理负载、最差工况下测。

·运动缩放（motion scaling）和震颤过滤（tremor reduction）：你要用正弦波"晃"主控手柄，证明系统滤掉的是手抖，留下的是真功夫。

2. 系统控制

·手滑了一下、被人撞了一下，机械臂不能跟着抽风（稳定性）；

·出故障了要能检测、能安全停机、能恢复（故障恢复）；

·紧急情况下，多快能把器械从病人身上撤下来——要测时间，不能耽误抢救（紧急移除）。

3. 运动学与动力学

·精度、重复性、分辨率，X/Y/Z加yaw/pitch/roll六个方向分开测；

·工作空间和可达性，还要覆盖"极端BMI患者"这种现实场景；

·奇点（singularity）规避，这个的定义FDA都给写好了：雅可比矩阵丢秩、自由度丢失的那个“死亡姿势”。机器人到了奇点附近，手动一毫米，器械尖可能窜一厘米。所以你要画出所有奇点，并证明系统不会在那里抽风。

·机械臂之间、机械臂和人之间的碰撞检测。

4. 可靠性

·抓持和切割可靠性，FDA建议样本量要支持 95%可靠度/95%置信度（统计学的老朋友们，“95/95"又回来了);

·钳口失效、杆身断裂，都要做疲劳测试；

·可重复使用器械，每次再处理后性能不能衰减。

补充一个细节，关键测试FDA建议至少测3台整机，你要是只想测1台？可以，请写出理由。

05 新时代的三座大山：软件 网络安全 无线

·软件：FDA明确表态，RASD的软件文档级别一般按 "Enhanced"（增强级） 准备。想按Basic级交？请写科学论证。意味着架构图、风险管理、单元/集成/系统三级测试、异常清单，一个都不能少。

·网络安全：符合FD&C Act 524B条的"cyber device"定义就要满足网络安全申报要求。渗透测试要覆盖所有联网环节，甚至要模拟医院网络已被攻陷的场景下机器人还能不能安全运行。这要求相当有画面感。（要不要考虑一下我们长期稳定的合作伙伴？北美第二大认证机构，我不说，估计你也知道是谁了

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑