不是要满足GB 9706系列里全部几十本标准；但属于「医用电气设备（ME设备）」的有源器械，GB 9706.1-2020（通用安规）是强制必须满足；再叠加适用的并列标准、适用的产品专用标准；不适用的9706分册不需要测。

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重要区分：有源医疗器械 ≠ 全部都是GB9706管辖的医用电气设备。

一、GB 9706体系三层逻辑（专用标准优先级最高）

新版GB9706体系分为三类：

GB 9706.1-2020（通用标准，强制）

所有ME设备都必须满足，规定基本安全、基本性能、单一故障、保护接地、漏电流、介电强度等底层安规。

并列标准（YY 9706.1xx 系列，强制）

针对共性风险，产品符合适用场景才需要测：

YY 9706.102：EMC电磁兼容（绝大多数ME设备都适用）

YY 9706.108：报警系统（带报警功能才需要）

YY 9706.111：家庭护理环境（家用场景才需要）

没有报警功能的设备，不用做YY9706.108。

专用标准 GB 9706.2xx（针对特定品类，强制）

例如GB 9706.212呼吸机、GB 9706.225心电图机。

有对应的专用标准，就必须执行；专用标准条款可以修改/替换GB9706.1的条款，专用标准优先级高于通用标准。没有对应专用标准的产品，只执行GB9706.1+适用并列标准即可。

原则：专用优先、并列按需、通用兜底；不适用的分册不用测试。不是把GB9706全套几十本标准全部测一遍。

二、哪些有源器械不适用GB9706（不需要按GB9706做安规）

IVD体外诊断电气设备，多数执行GB/T 18268（IEC61010），不适用GB9706；

植入式有源器械的植入体内部分，执行ISO 14708系列；

医用气体管道系统；

仅外接电源、但不属于ME设备的辅助设备（需要先判定ME设备定义）。

判定关键点：是否属于医用电气设备ME设备：预期用于人体诊断/治疗，和患者有电气连接、或者给患者供电。

三、实务例子

例子1：心电图机（ME设备，有专用标准GB9706.225）

需要：GB9706.1 + GB9706.225 + YY9706.102（EMC）+ YY9706.108（报警）；不需要测呼吸机、超声设备的专用标准。

例子2：简易医用加温垫，无专用9706.2xx标准

需要：GB9706.1 + YY9706.102；无报警，不用YY9706.108；无专用标准。

四、关于“不适用条款”豁免

GB9706.1里面个别条款，如果产品结构/预期用途确实不适用，可以做不适用说明，不能硬测，但需要在风险管理、型式检验报告、产品技术要求中论证，审评会核查豁免理由是否充分。

注意：不能随意豁免核心安全条款（接地、漏电流、电介质强度等）。

五、常见误区

误区1：只要是二类/三类有源，全部GB9706几十本分册都要做错。只选取适用的分册，专用标准没有覆盖你的产品，就不用测其他产品的专用标准。

误区2：有源IVD也需要GB9706安规错。常规IVD电气设备执行GB/T18268，不属于ME设备，不适用GB9706。

误区3：有专用标准就可以不用GB9706.1错。专用标准是在GB9706.1基础上修改增补，依然需要配套GB9706.1，只是专用标准条款优先级更高。

六、快速判定流程

判断是否属于医用电气ME设备？

- 否 → 不适用GB9706，选对应安规（如GB/T18268）

- 是 → 进入下一步

查找有没有对应GB9706.2xx专用标准

识别适用并列标准（EMC、报警、家用等）

标准清单 = GB9706.1 + 适用并列标准 + 适用专用标准

对标准内确实不适用的条款，准备不适用理由与风险评估

七、补充法规背景

依据NMPA 2023年14号通告，2023-05-01起，无适用专用标准的ME设备，新注册必须执行GB9706.1-2020及配套并列标准；有专用标准的产品，可以和专用标准同步实施新版GB9706体系。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑