一、国家药品监督管理局公告通告

序号

名称

原文链接

日期

1

国家药监局关于注销导丝等11个医疗器械注册证书的公告（2026年第95号）

https://www.nmpa.gov.cn/

xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxqtggtg/

20260923100541197.html

(2026-09-23)

2

国家药监局关于批准注册243个医疗器械产品的公告（2026年8月）（2026年第90号）

https://www.nmpa.gov.cn/

xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxpzhzhcchpgg/

20260916142811196.html

(2026-09-16)

3

国家药监局关于发布YY/T 2029—2026《脑机接口医疗器械 用于人工智能算法的脑电数据集质量要求与评价方法》医疗器械行业标准的公告（2026年第79号）

https://www.nmpa.gov.cn/

xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxhybzhgg/

20260914094604138.html

(2026-09-14)

 

 

二、国家药品监督管理局法规文件

序号

名称

原文链接

日期

1

国家药监局关于印发医疗器械生产质量管理规范检查指导原则的通知

https://www.nmpa.gov.cn/

xxgk/fgwj/gzwj/gzwjylqx/2

0260915163938138.html

(2026-09-15)

2

国家药监局综合司关于含汞医用体温计销售问题的复函

https://www.nmpa.gov.cn/

xxgk/fgwj/gzwj/gzwjylqx/

20260915105457126.html

(2026-09-15)

 

 

三、国家药品监督管理局征求意见

序号

名称

原文链接

日期

1

国家药监局综合司公开征求《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查指导原则（征求意见稿）》等意见

https://www.nmpa.gov.cn/

xxgk/zhqyj/zhqyjylqx/

20260924105843187.html

(2026-09-24)

 

 

四、国家药品监督管理局监管动态

序号

名称

原文链接

日期

1

新生儿TREC/KREC基因检测试剂盒（荧光PCR法）获批上市

https://www.nmpa.gov.cn/

zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/

20260928173922133.html

(2026-09-28)

 

2

紫杉醇药物涂层颅内球囊扩张导管获批上市

https://www.nmpa.gov.cn/

zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/

20260928090834113.html

(2026-09-28)

 

3

国家药监局通报6起医疗器械网络销售违法违规案件信息

https://www.nmpa.gov.cn/

yaowen/ypjgyw/ylqxyw/

20260922155530133.html

(2026-09-22)

 

4

2026年8月进口第一类医疗器械产品备案信息

https://www.nmpa.gov.cn/

ylqx/ylqxjgdt/

20260909152010123.html

(2026-09-09)

 

 

五、国家药监局医疗器械召回

序号

名称

原文链接

日期

1

凯文因曼股份有限公司Given Imaging, Inc.对酸碱度检测系统主动召回（境外）

https://www.nmpa.gov.cn/

xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/

20260928153137103.html

(2026-09-28)

 

 

六、国家药品监督管理局网上办事大厅通知公告

序号

名称

原文链接

日期

1

国家药品监督管理局行政受理服务大厅关于2026年中秋节、国庆节放假安排的公告（第376号）

https://www.nmpa.gov.cn/

zwfw/zwfwgggs/tzgg/

20260916110648148.html

(2026-09-16)

 

七、器审中心公告通告

序号

名称

原文链接

日期

1

国家药监局器审中心关于发布腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则 第5部分：患者模型试验研究》的通告（2026年第26号）

https://www.cmde.org.cn/

xwdt/shpgzgg/gztg/

20260928101020146.html

(2026-09-28)

 

 

八、器审中心指导原则

序号

名称

原文链接

日期

1

关于公开征求《α-氰基丙烯酸酯类医用粘合剂注册审查指导原则(2026年修订版)（征求意见稿）》等4项医疗器械注册审查指导原则意见的通知

https://www.cmde.org.cn/

flfg/zdyz/zqyjg/

20260924161513192.html

(2026-09-24)

 

2

关于公开征求《结核分枝杆菌复合群耐药基因突变检测试剂注册审查指导原则（2026年修订版）（征求意见稿）》意见的通知

https://www.cmde.org.cn/

flfg/zdyz/zqyjg/

20260916144510144.html

(2026-09-16)

 

3

关于公开征求《人工智能多病种辅助决策医疗器械临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）》等2项指导原则意见的通知

https://www.cmde.org.cn/

flfg/zdyz/zqyjg/

20260916105408164.html

(2026-09-16)

 

4

关于公开征求《栓塞颗粒注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知

https://www.cmde.org.cn/

flfg/zdyz/zqyjg/

20260915161428171.html

(2026-09-15)

 

5

关于公开征求《人工智能医疗器械注册审查指导原则（2026年修订版）（征求意见稿）》意见的通知

https://www.cmde.org.cn/

flfg/zdyz/zqyjg/

20260914160636102.html

(2026-09-14)

 

6

关于公开征求《有源医疗器械使用期限注册审查指导原则（2026年修订版）（征求意见稿）》的通知

https://www.cmde.org.cn/

flfg/zdyz/zqyjg/

20260914132853156.html

(2026-09-14)

 

7

关于公开征求《腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则第6部分：软件》等2项指导原则意见的通知

https://www.cmde.org.cn/

flfg/zdyz/zqyjg/

20260908165732174.html

(2026-09-08)

 

8

关于公开征求《伽玛射束立体定向放射治疗系统注册审查指导原则（征求意见稿）》等6项注册审查指导原则意见的通知

https://www.cmde.org.cn/

flfg/zdyz/zqyjg/

20260904134545142.html

(2026-09-04)

 

9

关于公开征求《负压源压力源吸引器注册审查指导原则（征求意见稿）》等59项第二类有源医疗器械注册审查指导原则意见的通知

https://www.cmde.org.cn/

flfg/zdyz/zqyjg/

20260901134127123.html

(2026-09-01)

 

10

关于公开征求《甲状旁腺激素测定试剂注册审查指导原则（征求意见稿）》等16项第二类体外诊断试剂医疗器械注册审查指导原则意见的通知

https://www.cmde.org.cn/

flfg/zdyz/zqyjg/

20260901133826130.html

(2026-09-01)

 

11

关于公开征求《放射性粒籽植入防护产品注册审查指导原则（征求意见稿）》等55项第二类无源医疗器械注册审查指导原则意见的通知

https://www.cmde.org.cn/flfg

/zdyz/zqyjg/

20260901133559138.html

(2026-09-01)

 

 

九、器审中心共性问题

序号

名称

原文链接

日期

1

测序类体外诊断试剂适用仪器的变更如何填写变更申请表

https://www.cmde.org.cn/

splt/ltgxwt/

20260923144348119.html

(2026-09-23)

 

2

临床试验用样本如何要求

https://www.cmde.org.cn/

splt/ltgxwt/

20260923144418118.html

(2026-09-23）

 

3

器审中心宣传活动 | 热点共性问题展播（四）

https://www.cmde.org.cn/

splt/ltgxwt/

20260917135009165.html

(2026-09-17）

 

4

口腔复合树脂产品典型产品应如何选择

https://www.cmde.org.cn/

splt/ltgxwt/

20260917134405135.html

(2026-09-17）

 

5

聚氨酯泡沫敷料中聚氨酯化学结构不同的产品能否放在同一注册单元

https://www.cmde.org.cn/

splt/ltgxwt/

20260917134335162.html

(2026-09-17）

 

6

器审中心宣传活动 | 热点共性问题展播（三）

https://www.cmde.org.cn/

splt/ltgxwt/

20260916145814149.html

(2026-09-16）

 

7

器审中心宣传活动 | 热点共性问题展播（二）

https://www.cmde.org.cn/

splt/ltgxwt/

20260915134105167.html

(2026-09-15）

 

8

器审中心宣传活动 | 热点共性问题展播（一）

https://www.cmde.org.cn/

splt/ltgxwt/

20260915111150148.html

(2026-09-15）

 

9

多人份大包装PCR检测试剂，增加单管单人份包装规格，需要进行哪些研究

https://www.cmde.org.cn/

splt/ltgxwt/

20260904145544103.html

(2026-09-04）

 

10

人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂针对指尖血样本的临床试验要求

https://www.cmde.org.cn/

splt/ltgxwt/

20260904145606124.html

(2026-09-04）

 

 

十、北京局

序号

名称

原文链接

日期

1

北京市药品监督管理局关于印发《北京市推动医疗器械批发企业多仓协同创新发展的工作方案（试行）》的通知

https://yjj.beijing.gov.cn/yjj/

zwgk20/zcwj91/

744126913/index.html

(2026-09-18)

2

关于举办第九十期“器审云课堂”线下辅导班（京津冀分会场）的通知

https://yjj.beijing.gov.cn/

yjj/zwgk20/tz7/

744121010/index.html

(2026-09-11)

3

北京市药品监督管理局关于批准注册59个第二类医疗器械产品的公告（2026年8月）

https://yjj.beijing.gov.cn/

yjj/zwgk20/gg17/

744114467/index.html

(2026-09-04)

4

文字解读：《北京市推动医疗器械批发企业多仓协同创新发展的工作方案（试行）》政策解读

https://yjj.beijing.gov.cn/

yjj/zwgk20/zcjd8/

744126927/index.html

(2026-09-18)

5

OK镜避坑指南｜遵从安全标准，才是孩子近视防控的安全底色

https://yjj.beijing.gov.cn

/yjj/ztzl48/ylqxjgfwzn/zxwdzl68/

744125664/index.html

(2026-09-16)

6

一文读懂创面敷料，分清“械字号”与“妆字号”

https://yjj.beijing.gov.cn/

yjj/ztzl48/ylqxjgfwzn/zxwdzl68/

744125563/index.html

(2026-09-16)

7

一文了解│延续注册共性问题（三）第二类无源医疗器械

https://yjj.beijing.gov.cn/

yjj/ztzl48/ylqxjgfwzn/zxwdzl68/

744124531/index.html

(2026-09-14)

 

 

十一、北京局咨询回答

二类器械标签咨询 时间：2026-09-22

问

老师您好！我司为二类医疗器械注册人，产品：医用重组胶原蛋白创面敷贴，已取得医疗器械注册证，委托生产模式。现拟重新设计产品标签样稿，调整标签版式、配图、配色、排版布局，因内、外包装背面含有非无菌警示，计划移除正面非无菌三个字，不修改注册证载明的产品名称、型号规格、结构组成、适用范围等内容。想咨询该变更应办理什么程序。烦请指导，谢谢！

答

网民您好！关于您咨询的问题，经核实回复如下：如果“非无菌警示”为通用标识且与正面标识作用重复，并与产品说明书相关要求一致，可以。企业质量体系控制并报分局备案，无需变更注册。

新版GMP 第106条法规 时间：2026-09-21

问

老师，您好 新版GMP 第106条法规讲到的委托检验，是仅指需要常规控制的进货检验、过程检验和成品检验项目，还是也包含设计验证过程中涉及的委托检验项目、生物学等委托检验？

答

网民您好！关于您咨询的问题，经核实回复如下：依据《医疗器械生产质量管理规范》第一百零六条的相关规定，该条款规制范围仅限生产阶段需要常规控制的进货检验、过程检验、成品检验，不适用于设计开发阶段的验证、确认类检测，企业对外委托应当纳入质量管理体系管控，做好受托机构能力评价、签订委托协议、完整留存方案、原始数据、报告等全部设计开发文档，企业对设计验证结果承担主体责任。

医疗器械说明书标记的咨询 时间：2026-09-21

问

· 具有符合YY9706.1-2021强制性标准的检测报告的家庭护理环境中使用的医疗器械，说明书是否应依据YY9706.1-2021第7.4.4章载明，环境温度为 20度时,ME设备从使用后的最低储存温度和最高储存温度 ME设备准备就绪可实现其预期用途所需的时间。（如零下25度、零上70度环境转移至20℃常温环境后，需静置存放1小时），是否需要再说明书载明上述内容。

答

网民您好！关于您咨询的问题，经核实回复如下：需要在说明书载明相关内容。依据：YY9706.111-2021 7.4.4 ME设备启动程序附加的要求 除了通用标准7.9.2.8的要求外,使用说明书中还应包括: --易于理解的图表、插图或照片，以说明患者和ME设备、附件及其他设备(见7.1)如何进行合适的连接；和--如果从打开开关至ME设备准备就绪可正常使用的时间超过15s，则应写明该时间(见通用标准的15.4.4)； -- 环境温度为20℃时，ME设备从使用后的最低储存温度到ME设备准备就绪可实现其预期用途所需的时间；以及--环境温度为20℃时，ME设备从使用后(见4.2.2)的最高储存温度到ME设备准备就绪可实现其预期用途所需的时间。通过检查使用说明书来检验是否符合要求。

医疗器械相关专业咨询 时间：2026-09-18

问

2025年第107号公告附件《医疗械器生产质量管理规范》第十九条“第二类、第三类医疗器械企业管理者代表应当具有医疗器械相关专业大学本科及以上学历或者中级及以上技术职称”的要求，自动化专业是属于该规范提到的医疗器械相关专业吗？

答

网民您好！关于您咨询的问题，经核实回复如下：按照新版《医疗器械生产质量管理规范》的相关要求，企业应当配备与所生产产品向适应的包括管理者代表在内关键岗位人员。关键岗位人员应当熟悉医疗器械相关法律法规，具有质量管理的实践经验，有能力对生产管理和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。鉴于您提供的信息有限，如仍有疑问，可以拨打我局电话55526941进行咨询。

二类医疗器械标签变更 时间：2026-09-18

问

老师您好！我司为二类医疗器械注册人，产品：医用重组胶原蛋白创面敷贴，已取得医疗器械注册证，委托生产模式。现拟重新设计产品标签样稿，仅调整标签版式、排版布局，不修改注册证载明的产品名称、型号规格、结构组成、适用范围等内容。想咨询该变更应办理什么程序。烦请指导，谢谢！

答

网民您好！关于您咨询的问题，经核实回复如下：标签内容不发生变化仅排版发生变化建议按注册人质量管理体系相关要求自行变更。

二类医疗器械获证后说明书补注册证编号咨询 时间：2026-09-16

问

老师您好！我司第二类医疗器械**医用重组胶原蛋白创面敷贴**，注册申报阶段提交并经审评核准的说明书中【注册证编号】栏为空白。目前注册证已核发，拟仅在原核准版说明书上补充填写注册证编号，说明书其余全部内容不作任何修改。 想咨询两个问题： 1、说明书上标注的【说明书修订日期】是否维持原核准日期不变，无需修改？ 2、该情形是否需要提交第二类医疗器械（不包含体外诊断试剂）产品说明书变更的审核？

答

网民您好！关于您咨询的问题，经核实回复如下：1、如果原证首次注册后无任何变更，修订日期可以不写。2、不需要。

体检项目问题 时间：2026-09-15

问

老师，您好，我们的产品和人体直接接触，在十万级洁净车间生产，那健康体检项目需要包含哪些具体的项目？

答

网民您好！关于您咨询的问题，经核实回复如下：企业可按照《医疗器械生产质量管理规范》中要求结合产品过程控制的实际需要，对人员进行健康管理，建立健康档案。具体体检项目应由企业依据上述原则自行确定。

含汞玻璃体温计能否继续在北京销售 时间：2026-09-10

问

尊敬的领导： 您好! 医疗器械经营企业在经营含汞玻璃体温计(水银体温计)过程中，对相关标准、监管政策存在理解疑问，特此咨询，恳请予以解答。 根据国家药监局标管中心2026-08-11公开反馈信息：GB 1588-2024《医用玻璃体温计》的适用范围“不包含含汞玻璃体温计”。国家政策规定自2026-01-01起禁止生产含汞体温计，但并未明确禁止销售此前已经生产完成的存量产品。 特此咨询：在2026年1月1日之前，按照旧国标GB 1588-2001标准合规生产、医疗器械注册证当时有效、产品本身仍在说明书标示有效期内的含汞玻璃体温计，在GB1588-2024实施之后，是否允许继续在北京市内开展经营销售?有无销售时限及经营管控要求?盼复，感谢！

答

网民您好！关于您咨询的问题，经核实回复如下：我局工作人员已电话回复咨询人。《中华人民共和国标准化法》第二条规定“强制性标准必须执行。国家鼓励采用推荐性标准。”，第二十五条规定“不符合强制性标准的产品、服务，不得生产、销售、进口或者提供。”，根据标准化法规定，产品是否能在我国生产和销售的前提条件是必须符合我国现行强制性标准要求，没有其他限制产品生产和销售的规定。

医疗器械_中文标签问题 时间：2026-09-03

问

在《医疗器械说明书和标签管理规定》中规定：医疗器械标签因位置或者大小受限而无法全部标明上述内容的，至少应当标注产品名称、型号、规格、生产日期和使用期限或者失效日期，并在标签中明确“其他内容详见说明书”。 问题：针对“生产日期和使用期限或者失效日期”这句话如何理解？ 是医疗器械中文标签上是必须有生产日期+使用期限；或者只有失效日期？ 还是医疗器械中文标签上必须有生产日期+使用期限；或者生产日期+失效日期？ 哪种理解正确？感谢！

答

网民您好！关于您咨询的问题，经核实回复如下：在境内注册的医疗器械标签遵循以下规则：1、生产日期必须标注；2、使用期限和失效日期二选一（即“生产日期+使用期限”或“生产日期+失效日期”均可）。此理解与法规文义、监管逻辑及可追溯性要求一致。

医疗器械产品使用对象表述的咨询问题 时间：2026-09-03

问

以获准注册的注册证载明适用范围为：用于缺血性脑卒中高危人群辅助治疗。请问在产品说明书的使用对象描述中，除卒中高危人群预防、脑梗死或一过性脑缺血发作患者外，是否还可以增加“以及其他预期进行缺血性疾病适应训练的人群”这一表述？相关法定依据是什么？

答

网民您好！关于您咨询的问题，经核实回复如下：不可以。按照《医疗器械说明书和标签管理规定》等法规要求，产品说明书中适用范围表述应与经审核批准的产品注册证信息保持一致。如需扩大产品适用范围，应进行相应的变更注册。

 

 

 

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑