如何整合医疗器械风险评估、临床评价和上市后监管？

这三个系统相互影响，彼此的存在也部分是为了弥补对方遗漏的内容。

根据欧盟MDR法规，CER需依据GSPR 1和8标准进行符合性评估，而这一评估只能基于RM和PMS系统已收集并分析的临床数据。

三个系统，三种角色：

1.风险管理（RM，ISO 14971）：评估临床数据以估算风险发生的概率和严重程度，并确定剩余风险的可接受水平。

2.临床评估（CE）：生成、采集、评估并报告临床数据

3.上市后监管（PMS）：评估临床数据以识别安全性和性能信号，并确定获益-风险关系。

RMR和PSUR 会反馈至CER，而CER又会反向影响RMR 和PSUR（该循环双向运行，而非仅在设计冻结时一次性执行，之后不再进行）。

当文献中、临床研究中或PMS 活动中出现新的风险或不良事件时，NB 必须追踪其是否会影响RMR 和PSUR，而不仅仅是CER。

RMR必须评估正常和故障状态下所有已知风险、总体残留风险，以及文献中如何识别出不良事件或未预期的并发症，并将其与获益-风险关系进行权衡。

根据经验，我们的工作是确认RM、CE和PMS 文件中的风险是否一致，并记录所有差异：例如罕见并发症的未解决疑问，或广泛使用下的长期安全性问题。

对于每项差异，需判断其是否可接受用于CE 标注，或是否需要由PMS 进行关闭处理。

序列化过程有时会与人们的预期相反：RM和PMS报告在CE文件发布后才被更新，以添加后来发现的益处或风险，或删除临床中从未观察到的理论性内容。

PMCF活动必须纳入PMS计划，并与RM及CE相关联，起到冗余的安全性和性能控制作用。

听起来容易对吧？实际上总是复杂一些，因为我们需要合适的触发条件（而且我们必须真正触发它们）。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑