【问】我司为二类医疗器械注册人，产品：医用重组胶原蛋白创面敷贴，已取得医疗器械注册证，委托生产模式。现拟重新设计产品标签样稿，调整标签版式、配图、配色、排版布局，因内、外包装背面含有非无菌警示，计划移除正面非无菌三个字，不修改注册证载明的产品名称、型号规格、结构组成、适用范围等内容。想咨询该变更应办理什么程序。

【答】如果“非无菌警示”为通用标识且与正面标识作用重复，并与产品说明书相关要求一致，可以。企业质量体系控制并报分局备案，无需变更注册。

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