内容提要：文章系统研究了国际医疗器械监管者论坛（IMDRF）关于医疗器械软件产品的监管框架，梳理了IMDRF软件工作组发布的指南文件，阐释其软件定义体系、风险分类框架及最新进展，对比我国医用软件现行分类监管体系与IMDRF框架的异同，旨在为我国医用软件的分类监管政策提供参考。

关 键 词：医疗器械软件 监管现状 分类管理 国际医疗器械监管者论坛

随着现代信息技术的飞速发展，医用软件类产品不断涌现，医疗器械软件已成为数字医疗的核心载体，广泛应用于疾病诊断、治疗决策、患者监测和康复管理等领域。从移动健康应用到人工智能辅助诊断系统，软件类医疗产品正在重塑医疗服务模式，同时也对传统医疗器械监管框架提出新的挑战。与硬件医疗器械不同，软件产品的迭代速度快、使用场景复杂、风险表现形式多样，其监管难点首先体现在如何科学界定产品的管理属性和风险类别。鉴于医疗器械软件的特殊性，全球监管机构认识到需要统一的医疗器械独立软件（Software as a Medical Device，SaMD）框架和原则，使包括监管机构在内的所有利益相关者能够促进安全创新并保护患者安全。国际医疗器械监管者论坛（International Medical Device Regulators Forum，IMDRF）作为全球医疗器械监管协调的重要平台，于2013 年设立了医疗器械独立软件工作组，系统开展医用软件监管规则的国际协调工作[1]。该工作组定义了SaMD的统一定义，并建立了一套被美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration，FDA）、欧盟、日本等主流国际监管机构普遍采纳的风险分类和管理框架。本研究从分类监管，即管理属性界定和管理类别划分的视角出发，对IMDRF的监管思路进行归纳分析，为我国的科学监管和行业发展提供参考。

1.监管体系

1.1 IMDRF及独立软件工作组

IMDRF成立于2011 年，是由全球医疗器械监管机构组成的自愿性协调组织，其前身为全球医疗器械协调工作组。目前成员包括美国、欧盟、中国、日本、韩国、新加坡、加拿大、澳大利亚、巴西等国家和地区的监管机构。IMDRF旨在加速国际医疗器械监管的协调与趋同，建立全球统一的监管框架。

随着软件在医疗健康领域的作用日益重要，传统针对硬件医疗器械的监管方式不再完全适用。为了解决全球监管的一致性问题，IMDRF于2013 年成立了医疗器械独立软件工作组。2013 年~2017 年，该工作组发布了其撰写的4 份指南文件，这些文件已被包括美国FDA在内的多国监管机构采纳为指导原则。自2017 年以来，医用软件相关的法规不断演变，技术进步的速度和数量也在不断加快，原有的监管框架有待更新。IMDRF 在2022 年9 月重新召集了新的独立软件工作组，以审查和修订过往文件[2]。该工作组是国际医疗器械监管领域重要的协调平台之一，为全球数字健康领域的创新和监管提供了对话框架和行动指南。

1.2 医疗器械独立软件工作组技术文件

IMDRF 独立软件工作组发布了一套被包括美国、欧盟、日本等全球主要监管机构广泛采纳或引用的指南文件体系。这套文件分为两个阶段：2013 年~2017 年发布的四份奠基性文件，以及2024 年~2025年发布的两份更新文件。其中2013年~2017 年发布的4 份指南文件分别聚焦关键术语、风险分类、质量管理体系和临床评价要求，构建了IMDRF对于独立软件监管的基本框架。2024年~2025年发布的两份文件是由重启后的工作组，为了应对人工智能/ 机器学习等技术的发展而发布，将监管范围从独立软件扩展到包括嵌入式软件在内的所有医疗器械软件。独立软件工作组发布的指南文件具体情况如表1 所述。

国际医疗器械监管者论坛医疗器械软件分类监管思路分析与对比

2.IMDRF医用软件分类管理

IMDRF对医用软件的分类管理主要涉及N10号指南《关键定义》、N12号指南《风险分类的潜在框架及相关考量要点》以及N81号指南《医疗器械软件的特性考量及软件专属风险》。N10号指南作为IMDRF独立软件工作组提出的首个指南文件，首次提出了国际认可的SaMD定义，为其属性界定提供统一标准；N12号指南为SaMD提出了四级风险分类框架，为其风险分类提供了依据；N81号指南是N12号指南的补充与细化，重点拓展了N12指南中关于独立软件的特征描述和软件特定风险表征。

2.1 属性界定

N10号指南《关键定义》将SaMD定义为旨在用于一项或多项医疗目的，且无需作为硬件医疗设备组成部分即可实现医疗目的的软件。SaMD可包括体外诊断医疗器械，其运行平台包括服务器、工作站、移动平台或其他通用平台，可与其他产品（包括医疗器械）组合使用，可与其他医疗器械对接，包括硬件医疗器械、其他医疗软件，以及通用软件。SaMD定义包含三层核心内涵：①软件本身具有独立的医疗用途，而非作为硬件设备的组成部分；②软件可以在通用计算平台上运行（如智能手机、云端服务器、个人电脑等）；③医疗目的由软件功能直接实现，而非依赖配套硬件。该定义目前被美国FDA、欧盟、日本等国际监管机构普遍采纳，作为软件类产品属性界定的标准，可有效界定软件产品是否属于SaMD。

N12号指南《风险分类的潜在框架及相关考量要点》给出了部分不作为SaMD 产品的案例，具体的产品信息见表2。总之，在IMDRF的分类监管框架下，医疗器械软件组件（即嵌入式软件，Software in a Medical Device，SiMD）排除在SaMD范畴之外。嵌入式软件作为硬件医疗器械的组成部分，其随主机产品共同进行监管。此外，仅用于健康管理、生活方式改善等非医疗用途的软件，以及不含决策支持功能的医疗信息系统，通常不被视为SaMD。

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2.2 类别划分

N12号指南《风险分类的潜在框架及相关考量要点》指出，SaMD 类别划分的主要两大维度是提供信息对医疗决策的重要程度，以及医疗状况的严重程度，根据整体风险从高到低，将SaMD划分为Ⅳ、Ⅲ、Ⅱ、Ⅰ四个管理类别。在提供信息对医疗决策的重要程度方面，风险从高到低划分为：①直接诊断/治疗，即直接用于即时或短期内的医疗行动，如通过连接其他设备、药品或向患者提供治疗以治疗、防治疾病，或对疾病状况的确诊、筛查、检测；②驱动临床管理，即用于辅助治疗、辅助诊断、疾病/ 病症征兆的早期分类/ 识别，并将用于指导后续的诊断或治疗干预措施，如为药品或医疗器械的安全有效使用提供支持以辅助治疗，分析医疗信息作为预测疾病/ 病症或确诊的辅助手段，对疾病/ 病症的早期征兆进行分类或识别；③告知临床管理，在此种情况下SaMD给出的信息不会引起立即或短期内的医疗行动，如告知医疗方案或汇总临床信息。在医疗状况的严重程度方面，风险从高到低划分为了：①危急（Critical），即准确且及时的医疗行为对避免患者死亡、长期残疾或其他严重健康恶化，或减轻对公共卫生的影响至关重要的情况，比如涉及危及生命健康、需要重大治疗干预或时间紧急的疾病，婴幼儿、高危人群等特殊患者，需经专业培训的用户；②严重（Serious），即准确的诊疗对于避免非必要医疗行为至关重要的情况，或及时的干预对减轻患者个体健康状况或公共卫生长期不可逆后果至关重要的情况，比如病情进展适中（通常可自愈）、无需进行重大或及时的治疗干预的疾病，常规患者，需经专业培训的用户或普通用户（在专业培训用户的支持下）；③非严重（Non-Serious），即对减轻个体患者健康状况或公共卫生长期不可逆后果的干预措施并非至关重要的情况，包括病情进展缓慢且可预测、可有效控制、仅需轻微干预治疗、治疗干预为非侵入性且具备一定医疗容错性的疾病，非长期患者，不强制性需求专业用户，即普通用户可自主使用。两大维度下的管理类别判定表如表3所示。

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SaMD工作组发布的N81号指南《医疗器械软件的特性考量及软件专属风险》是N12号指南在分类视角下的补充与细化，重点拓展了N12号指南中关于SaMD特征描述的内容，说明了如何描述软件特征、如何识别软件特有风险，为SaMD 的类别划分提供支持。不同于N12号指南，N81号指南包括SaMD和医疗器械软件组件。在软件的特性描述方面，N81号指南将医疗器械软件划分了4 个信息分组，共计15 个特征描述，具体情况见表4。在风险特征框架中，用于危急疾病、患者或非专业人员自用、直接影响临床决策或治疗执行、全自主、黑盒算法、自主学习/ 更新的软件产品，其风险显著提升，往往具备较高的管理类别。N81号指南明确了医疗器械软件的风险和传统医疗器械有所区别，软件的风险主要来自于信息错误、延迟、遗漏、算法偏差、自主决策、网络安全等。因此在评判软件风险时，应同时考虑信息层面与物理层面的直接和间接危害，结合网络安全风险，评估软件失效后的严重程度。

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3.我国医用软件分类管理对比

IMDRF 对医用软件的分类框架在世界范围内被主流监管机构广泛采纳。我国作为IMDRF的成员国，对医用软件的分类监管需与国际框架保持协调，也需结合国内产业实际情况和法律体系形成本土化方案。

3.1 我国分类管理现状

我国医疗器械分类整体采用分类规则指导下的分类目录制，并辅以分类界定指导原则作为补充。我国医疗器械分类的核心依据是《医疗器械监督管理条例》[9]《医疗器械分类规则》[10] 和《医疗器械分类目录》（以下简称“分类目录”）[11]。

在医用软件方面，《医疗器械分类规则》给出了独立软件的定义，并于附件《医疗器械分类判定表》中给出独立软件的基本分类判定。《医疗器械分类目录》收录了“21 医用软件”子目录，并设立了“治疗计划软件”“影像处理软件”“数据处理软件”“决策支持软件”“体外诊断类软件”“其他”6 个一级产品类别以规定具体软件产品的类别划分。为了应对人工智能、数字疗法新兴技术对医用软件分类管理带来的挑战，国家药监局发布了《人工智能医用软件产品分类界定指导原则》[12]《康复类数字疗法软件产品分类界定指导原则》[13] 两份分类界定指导原则。整体而言，对于软件产品的分类界定，可以遵从以下流程：①根据《医疗器械监督管理条例》中的医疗器械定义判断管理属性，即判断软件是否具备医疗器械定义所述的六种目的；②根据独立软件定义判断是否属于独立软件，若为软件组件则原则上和配套医疗器械作为一个注册单元；③对照分类目录判断管理类别；④未纳入分类目录或根据分类目录无法判断的，综合评价产品风险程度，依据分类规则判断；⑤特定领域产品参照分类界定指导原则界定。

3.2 对比与分析

SaMD定义方面，《医疗器械分类规则》中关于独立软件的定义为“具有一个或者多个医疗目的，无需医疗器械硬件即可完成自身预期目的，运行于通用计算平台的软件”。因此我国对独立软件的定义与IMDRF保持一致。虽然IMDRF未在SaMD定义中直接提及运行平台，但在N10和N12号指南中均对SaMD运行的通用（非医用）平台进行了说明。

属性界定方面，N10号指南中关于SaMD的医用目的沿用了IMDRF 的前身全球协调工作组发布的SG1/N071:2012号指南《医疗器械和体外诊断器械术语定义》，其内容和我国《医疗器械监督管理条例》中规定的医用目的一致。因此医用软件类产品在IMDRF的属性界定整体性原则和我国一致。在属性界定案例方面，IMDRF 的N12号指南给出了不作为医疗器械管理的软件产品案例。在我国，2016 年以前发布的医疗器械分类界定文件均已废止，其中包括不少软件类产品[14]。此外，国家药监局医疗器械标准管理中心定期发布的医疗器械分类界定结果信息汇总，虽然不具有普遍强制效力，但对同类产品的分类具有重要参考意义，其中亦包括软件类产品。从IMDRF和我国的规定和案例中可以看出，用于疾病诊断、治疗、监测、缓解、补偿等医疗用途，符合医疗器械定义的软件，按照医疗器械管理；仅用于健康管理、个人健身、知识科普、科学研究等非医疗目的的软件产品，不符合医疗器械定义，不作为医疗器械管理。

类别划分方面，IMDRF 与我国在医用软件产品的分类框架在核心逻辑上高度一致，均以产品风险为核心分类依据。二者均强调软件输出信息在临床决策中的重要性，以及所针对疾病的严重程度对风险的影响。在判定高风险产品时，二者都将直接影响诊断结论、治疗方案决策的软件纳入最严格管理类别。在具体的分类框架上，我国和IMDRF的分类层级不同，IMDRF对SaMD采用Ⅰ~Ⅳ类的四级分类体系，而我国的医疗器械分类采用Ⅰ~Ⅲ类的三级分类体系，《医疗器械分类判定表》明确了不存在对临床基本不影响的独立软件，因此我国独立软件管理类别为Ⅱ类和Ⅲ类。

总之，我国Ⅰ类医疗器械采用市级监管机构的备案制度，监管强度低，而软件类产品的风险主要来自信息错误、延迟、遗漏、算法偏差、自主决策、网络安全等，风险评价较为复杂，简单的备案制难以充分评价软件的风险，因此我国目前不存在Ⅰ类的医疗器械软件。此外，部分IMDRF规定的Ⅰ类SaMD仅具备简单的存储、传输、展示功能，对临床诊疗产生的影响非常有限，在我国被界定为非医疗器械。IMDRF的N12号指南发布时间较早，对于简单功能软件产品，欧盟、美国在IMDRF 的框架上，均出台了指南文件进行补充，如FDA于2019 年9 月发布的指南《21 世纪治愈法案第3060 条对现有医疗软件政策的更改》规定仅用于传输、存储、格式转换和显示医疗设备数据和结果的软件功能不属于器械；欧盟于2025 年6月更新的MDCG 2019-11 Rev.1《医疗器械法规和体外诊断器械法规中关于软件资格认证和分类指南》中规定了仅做存储、归档、通信、简单检索、无损压缩，不对数据做医疗意义上的处理、分析或解释的软件，不属于医疗器械软件。综上，部分IMDRF规定的Ⅰ类软件，在我国、美国FDA或欧盟可能均不作为医疗器械管理。

在具体的分类风险评价上，IMDRF的N81号指南具体给出了软件的特征描述，以及其潜在属性。在输出信息重要性和医疗状况状态两大维度下，对分类评价具备重大影响的特征有：医疗状况是否涉及危急疾病、用户是否供患者或非专业人员自用、角色端是否直接影响临床决策或治疗执行、软件是否为全自主、黑盒算法或自主学习/ 更新等。我国目前尚未就软件产品的特征专门出台文件，但其他文件中规定了我国软件分类的关键特性，比如《人工智能医用软件产品分类界定指导原则》规定了人工智能医用软件的输入数据应包括医疗器械数据；在功能方面，具备辅助决策功能的软件整体风险往往高于非辅助决策功能的产品，可以通过软件在诊疗活动中扮演的角色来判断是否具备辅助决策功能，扮演诊疗助手的软件往往具备辅助决策功能，如提供辅助诊断、分诊、用药指导等，而扮演工具角色的医用软件往往属于非辅助决策软件，如流程优化、非参数测量；在输出方面，输出信息直接影响诊疗决策或作为关键指标的软件，其风险较输出信息不直接影响诊疗决策、仅作为参考指标的软件更高。例如，通过建模分析等方式直接给出疾病诊断结论的产品，风险往往较高，通常作为第三类医疗器械管理；而通过算法给出临床参考数值的软件产品，风险一般可控，通常作为第二类医疗器械管理。

3.3 启示借鉴

IMDRF 与我国在医用软件的分类框架上核心逻辑保持一致，均以软件风险为导向。我国作为IMDRF的成员国之一，同步IMDRF的监管逻辑有助于统一国内外审评尺度、减少企业重复提交负担。如上文所述，在分类框架的设立上，我国现行的三级分类方法，以及医用软件不包括Ⅰ类产品的现状已持续多年，契合我国监管实际情况。在软件风险量化评估方面，IMDRF发布的N81号指南对特征描述和潜在属性作出了明确规定，为各国监管机构开展软件类医疗器械的分类风险管理提供了统一的依据。相比之下，我国目前尚缺乏专门针对软件特征的法规或技术文件，因此建议后续将N81号指南中的风险特征概念引入我国分类实践，从中筛选部分适用特征与属性，重点将自主性、可解释性、自学习、使用人群/ 场景、信息危害、单点故障等关键特征纳入核心判定依据，并与软件风险及严重度评估相结合，形成适配本土的分类方法，最终以分类目录动态调整机制或分类界定指导原则的形式加以发布。

4.小结

医用软件的分类管理是数字医疗科学监管的一项基础性工作，直接影响着监管资源的配置效率和产业创新的制度空间。经过十余年持续研究，IMDRF形成了以信息临床重要性和医疗状况危急程度为核心维度的二维分类框架，这为全球医用软件监管协调提供了重要参照。我国在现行三级分类框架下，通过出台专项指导原则、定期汇总分类界定结果等方式，逐步建立起具有自身特点的软件分类管理模式。对比来看，双方在风险导向这一核心原则上高度一致，但在分类框架的层级设计、风险判定标准的量化程度等方面仍有差异。未来可借鉴IMDRF的有益经验，在保持三分类基本框架的前提下，进一步细化风险判定维度，健全专项指导原则体系，并建立与软件迭代特性相适应的分类动态调整机制，以此为数字医疗产业的高质量发展创造更加科学的监管环境。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑