【问】公司是集自主生产+自主经营医疗器械批发和第三方物流储存运输企业，目前公司只有一个验收员和一个质管员，咨询以下验收员能不能兼职第三方物流货主信息审核、仓库冷库探头校准，冷库、冷藏车和冷藏箱验证+生产生物标本（外部）输送等工作？有无具体法规要求，谢谢！

【答】你好，按照《医疗器械生产质量管理规范》要求，企业应当配备与所生产产品相适应的关键岗位人员。关键岗位人员至少应当包括企业法定代表人、主要负责人、管理者代表、生产管理部门负责人、质量管理部门负责人和产品放行审核人等，企业主要负责人、管理者代表、生产管理部门负责人、质量管理部门负责人和产品放行审核人应当为企业的全职人员。关键岗位人员应与企业签订了正式的劳动合同，企业依法为其缴纳社会保险，且人员的工作时间、薪酬结算等均符合《中华人民共和国劳动合同法》关于全日制用工的规定。
企业应当配备足够数量并具有相应资质（含学历、培训和实践经验）的专业技术人员、管理人员、生产操作人员和专职检验人员。应当明确规定每个岗位的职责，岗位职责不得遗漏，交叉的职责应当有明确规定。

依据《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》，经营企业质量负责人、质量管理人员应当在职在岗，并履行岗位职责。药品监督管理部门在监督检查中发现质量安全关键岗位人员未按规定履职的，应当要求企业限期整改；发现企业存在严重违法行为的，应当依照《医疗器械监督管理条例》规定对企业负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员作出罚款、禁止从业等处罚。

按照《医疗器械经营监督管理办法》规定，设区的市级、县级负责药品监督管理的部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。具体医疗器械经营环节相关管理问题，请径向企业所在地的市场监督管理部门咨询。

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