为何非欧盟制造商需要欧盟授权代表？

如果医疗器械或体外诊断（IVD）公司未在欧盟境内设立，则必须指定一名欧盟授权代表（EU AR，也称为EC REP），否则无法合法地将器械投放到欧盟市场。这一要求在医疗器械指令时代就已存在，并且在现行的医疗器械法规（MDR 2017/745）和体外诊断医疗器械法规（IVDR 2017/746）下，其义务得到了扩展。

 

这不是可选项——而是进入欧盟市场的强制性先决条件。

没有欧盟授权代表：

您的器械无法完成EUDAMED注册

公告机构将不会颁发CE证书

您的产品可能在欧盟边境被扣留

在公告机构审核期间，您将面临不符合项的发现

 

什么是欧盟授权代表？

欧盟授权代表是指在欧盟境内设立的法人实体，作为未在欧盟设立的制造商的监管接口。EU AR代表制造商处理与将医疗器械和IVD投放到欧盟市场相关的法规合规事宜。

关键事实：

任何公司，只要其在欧盟成员国设立即可, 医疗器械的欧代因为其特殊性，需要在监管机构登记注册，获得欧代专有的SRN号。

EU AR必须在欧盟有实际地址（信箱公司不符合要求），并正常为雇员缴纳社保。MDD时代，国内很多人花几千块钱注册一个海外公司，就留一个邮箱，一个可以自动转接到国内的电话，就可以在国内接AR的单子了，现在这种基本上没有了，因为现在监管机构授权之前，会有实际现场考察，还要查雇员欧盟社保缴纳的情况。

 

何时需要EU AR？

在以下情况下，您需要欧盟授权代表：

您的法定制造地址位于欧盟/欧洲经济区之外——这包括位于美国、日本、中国、英国（脱欧后）、瑞士或任何其他非欧盟/欧洲经济区国家的制造商

您根据MDR 2017/745将医疗器械或根据IVDR 2017/746将IVD投放到欧盟/欧洲经济区市场

涵盖所有器械类别——医疗器械的I类、IIa类、IIb类、III类；IVD的A类、B类、C类、D类

如果您的公司在欧盟内有注册的法人实体，则不需要EU AR。

 

制造商与EU AR之间的授权书必须要求AR至少执行以下任务：

(a) 验证文件：验证欧盟符合性声明和技术文件已制定，并且在适用的情况下，已执行适当的符合性评估程序,这里注意是技术文件的验证，不是审核，AR不是审核机构，没有对TD技术文件是否符合法规进行审核的义务，只是对文件的充分性进行验证。

(b) 维护记录：保留技术文件、欧盟符合性声明和证书（包括修订和补充）的副本，并应要求提供给主管部门查阅

(c) 验证EUDAMED注册：验证制造商已在EUDAMED中注册所需信息

(d) 回应主管部门：在有合理要求时，向主管当局提供所有必要的信息和文件以证明符合性

(e) 转交请求：立即将主管当局关于提供样品或访问器械的任何请求转交给制造商

(f) 与主管部门合作：与主管当局合作，采取任何预防或纠正措施以消除或减轻器械带来的风险

(g) 报告投诉：立即将医疗保健专业人员、患者和用户关于疑似事件的投诉和报告告知制造商

(h) 必要时终止：如果制造商违反其在法规下的义务，则终止授权

 

制造商与EU AR之间的授权书不可委托的任务（第11条第4款）

授权书不能委托制造商的专属责任，包括：

器械的设计

质量管理体系

技术文件的起草

第10条第(1)、(2)、(3)、(4)、(6)、(7)、(9)、(10)、(11)和(12)款规定的义务

这些仍然是制造商的唯一责任。

 

责任（第11条第5款）

EU AR 可与制造商对有缺陷的器械承担连带责任，但这种责任是有条件的——仅当制造商未遵守其在法规下的义务且未在欧盟设立时适用。

这意味着：

作为制造商的欧盟授权代表，承担了一定的制造商的合规风险，因此EU AR有强烈的动机去不定期核实制造商的合规性

如果制造商违反其义务，EU AR应终止授权

终止后，EU AR必须立即通知主管当局，并在适用时通知公告机构

 

授权协议：必须包含的内容

制造商与EU AR之间的关系通过书面授权书（有时称为协议或合同）正式确定。这些文件共同确立了法律关系。

授权书最低要求：

授权书必须涵盖：

双方的身份和联系方式

授权书涵盖的器械范围（必须至少涵盖同一通用器械组的所有器械）

根据第11条第(3)款规定的EU AR的具体任务和义务

期限和终止条件

主管部门请求和沟通的程序

EUDAMED 注册责任

费用和支付条款

保密条款

处理警戒报告和现场安全纠正措施的程序

 

EUDAMED 注册要求

EUDAMED 自 2026 年 5 月 28 日起已经成为强制性要求，欧盟授权代表面临新的合规义务：

2026年5月28日 所有经济运营商（包括 EU AR）必须完成参与者注册并获得 SRN

2026年5月28日 新的 MDR/IVDR 器械在首次投放市场前必须在 EUDAMED 中注册

2026年11月27日 遗留器械（根据 MDD/AIMDD/IVDD）必须在 EUDAMED 中注册

2027年5月28日 公告机构完成上传 2026 年 5 月之前签发的证书

 

EU AR 必须为 EUDAMED 执行的操作：

在参与者注册模块中注册为经济运营商

获取单一注册号（SRN）

验证制造商已注册器械信息

确保其数据与其所代表的制造商关联

非欧盟制造商在主管当局处理注册前需要其 EU AR 进行验证

EU AR 与其他代表的区别：理解差异

EU AR 是欧洲和全球市场中几个代表角色之一。理解差异至关重要：

 

角色

管辖区域

适用对象

主要区别

EU AR (EC REP)

EU/EEA

根据 MDR/IVDR 的非欧盟制造商

由第 11 条规定；连带责任；需要 PRRC

英国负责人 (UKRP)

英国

根据英国 MDR 2002 的非英国制造商

脱欧后需要单独任命；UKCA 标志

瑞士授权代表 (CH-REP)

瑞士

根据瑞士 TPMD 的非瑞士制造商

需要在 Swissdamed 注册；瑞士不属于欧盟

美国代理人 (US Agent)

美国

向 FDA 注册的非美国制造商

主要用于机构注册；角色不那么全面

 

 

EU AR 成本：预期费用

欧盟授权代表的费用因提供商、器械类别和服务范围而异。根据当前市场数据：

MDR 器械类别

年度 AR 费用

EUDAMED 设置费

参与者+SRN激活

第一年总计

I类

€900 - €2,000

€300

€400

€1,600 - €2,700

Is/Im/Ir类

€1,000 - €2,500

€300

€400

€1,700 - €3,200

IIa类

€1,100 - €3,000

€300

€400

€1,800 - €3,700

IIb类

€1,200 - €3,500

€300

€400

€1,900 - €4,200

III类

€1,300 - €4,000+

€300

€400

€2,000 - €4,700+

MDR 器械类别

其他常见费用：

其他常见费用：

服务

典型费用

额外器械注册

每台器械 €100

授权/协议修改

€150

无异议证明（NOC）

€100

符合性声明起草（I类）

€400

自由销售证书申请

€2,000

在主管当局进行欧盟注册

每台器械 €600

如何选择欧盟授权代表

选择合适的 EU AR 是一项关键的业务决策。请考虑以下因素：

1. 法规专业知识

EU AR 是否有您器械类型和风险等级的经验？

他们能否提供 PRRC 级别的监管支持？

他们是否了解适用于您器械的特定 MDR/IVDR 要求？

2. 响应能力和沟通

您会有一个专属联系人还是一个通用邮箱？

他们对主管当局询问的响应时间承诺是什么？

他们能否在要求的时间范围内处理紧急警戒沟通？

3. 服务范围

费用是否包括技术文件审查？

是否包括 EUDAMED 注册支持？

他们是否处理警戒报告和现场安全纠正措施协调？

他们能否支持多种器械类别和类型？

4. 地理覆盖范围

他们在哪个欧盟成员国设立？这决定了哪个主管当局进行主要监督

他们是否有能力处理多国市场监督请求？

5. 费用透明度

费用是全面的，还是您会面临文件审查、EUDAMED 活动或主管当局沟通的额外费用？

什么情况会触发额外费用？

年度涨幅是否有上限？

6. 独立性和利益冲突

EU AR 应独立于您的分销商，以避免利益冲突

虽然进口商可以合法地担任 EU AR，但这会产生潜在的角色冲突

子公司只有在具有法律独立性并拥有自己的 PRRC 时才能担任 EU AR

需警惕的危险信号

提供不切实际低价且不解释排除项目的提供商

同时担任您的分销商和 EU AR 的公司（利益冲突）

在欧盟没有实际存在的提供商，没有欧代SRN号的欧代本不与监管机构沟通，不为制造商转达监管机构询问、要求的欧代。

 

 

 

 

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑