safety和 security特性是 SaMD 认证的基础，影响着法规遵从性的许多核心支柱。但它们到底是什么呢？

什么是器械特性？

从根本上说，器械特性描述了器械是什么、能做什么以及可能有哪些限制。它们是描述器械行为的高层次、以结果为导向的质量。更多信息可参见 ISO/TR 24971 附件 A，其中提供了一份有用的问题清单，可用于帮助您识别器械的安全特性。

一些特性示例：

-器械处理病人的机密数据

-器械用于重症监护室

-器械由授权临床医生使用

-器械为用户提供输出和警告

-器械可检测并处理损坏或不完整的输入数据

-器械通过可视化显示提供信息

与此相反，需求代表了器械中具体的、可测试的元素，解释了如何实现这些目标---这些元素通常来自器械特性。

要求示例（基于上述特征）：

-器械使用 TLS 1.3 实现端到端加密

-器械应与现有的重症监护室监控系统集成

-器械应要求所有可访问患者数据的用户进行双因素身份验证

-器械应在每个诊断输出中显示置信度分数或不确定性等级

-器械应在分析前验证输入文件的完整性（如格式、完整性等

-器械显示关键信息（如患者姓名、诊断、测量结果）的字体大小在标准器械分辨率上至少应为 24 点（或同等像素）。

简而言之，器械特性告诉监管机构、用户和其他利益相关者器械的能力，而要求则告诉您需要实施和证明什么才能使这些特性成立。

它们为何重要？

在 SaMD 领域，与器械safety和 security有关的特性至关重要。这些特征为一系列重要的监管概念提供了依据，其中包括：

-使用要求

-风险管理

-软件要求

-软件生命周期管理

-可用性工程

这些反过来有助于确保器械安全可靠，符合监管标准，包括 ISO 14971、IEC 62366-1、IEC 62304 和 IEC 82304。

因此，必须正确理解这些定义，以避免在器械生命周期的后期产生连锁反应。

从哪里开始？

我们应该清楚，定义器械特性的最佳时机是在整个开发过程的开始阶段。软件和安全特性是器械性能和风险概况的基础。

优先考虑这一点至关重要，因为它能确保风险管理、设计和开发流程的其他支柱都建立在准确且经过深思熟虑的器械特性之上。预先正确定义这些特征将使您处于最佳位置，以便尽早识别和管理潜在风险，这反过来又将使您有能力解决合规性问题，并将更好、更安全、更可靠的产品推向市场。

各部分的总和

用于描述器械的特征集合应能清晰描绘器械及其特定属性，使您能够对器械的相关风险进行有意义的反思。及早定义这些特征不仅能增强对器械安全性和性能的信心，还能让您更轻松地支持器械合规性。

与 SaMD 开发的所有方面一样，在处理产品的所有方面时，将安全性和安全性放在首位将确保与所有利益相关者（包括患者、临床医生和监管机构）的最佳利益保持一致。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑