医疗器械GMP没有对留样给出全国统一硬性固定“多少件”数值，数量由企业根据产品特点、留样目的在文件内规定，但必须满足可完成一次完整追溯检验的最低要求；保存期限有明确底线要求，无菌、植入类高风险产品为飞检高频缺陷项。留样分为成品留样、原材料/包材留样、注册/临床试验样机留样；无菌、植入类医疗器械要求每灭菌批必须留样，不能只按生产批留样。很多企业踩坑：留样数量只留12个，无法开展复测；留样到期就销毁，没有满足有效期后保存周期；留样环境和成品储存条件不一致。

法规依据：《医疗器械生产质量管理规范》、附录无菌/植入医疗器械、《医疗器械产品留样检查要点指南（2016版）》。
留样两大目的：①发生投诉、不良事件、质量争议时用于追溯复检；②开展留样观察、稳定性考察。

一、留样数量怎么定
核心原则：留样数量应当至少满足完成一次完整出厂检验的用量；贵重、大型有源设备可风险评估后酌情降低，但文件必须写明理由，留存风险评估记录。

1、成品留样
1）无菌、无源耗材（注射器、敷料、导管、植入物）

· 每灭菌批留样（强制，不能只按生产批）；

· 建议：≥2倍出厂全检用量；至少保证可以完整做1次出厂检验（无菌、环氧乙烷残留、物理性能等）。

举例：一批注射器出厂全检需要6支，则留样至少≥6支，推荐12支。
不允许只留12支：一旦做无菌、EO残留试验，样品消耗完毕，出现质量争议时无剩余样品复核。

·

2）大型有源设备（呼吸机、监护仪，单价高、体积大）

· 无法每批多台留样：可风险评估后每型号留12台代表性整机；批次变化时留存关键组件；风险评估必须写入文件并审批，不能直接随意少留。

· 发生重大设计变更后，变更后的批次必须重新留存代表性整机。

3）体外诊断试剂IVD

· 每批留样，满足全项检测用量；注意试剂会消耗，留样量要兼顾复测需求。

4）注册检验、临床试验样机留样

· 不需要全部样机都保存；留存数量满足后续检验、核查追溯即可；处置多余样机必须做风险评估+审批+完整销毁记录，去向可追溯。

2、原材料、关键零部件、包装材料留样
· 关键物料每进料批次留样；取样量一般≥3倍进厂检验用量；

· 溶剂、气体、剧毒物料，不适合实物留样，可以保存合格证书+图谱，文件中说明豁免留样理由并审批。

重要区分：一般留样 vs 重点留样

· 一般留样：用于质量追溯，满足一次复检；

· 重点留样：用于稳定性考察，数量要额外增加，定期开展检验。

二、留样保存期限怎么定
1、成品留样
1）有有效期/使用期限的产品：留样保存至产品有效期满后至少1年（行业主流合规做法，检查要点指南要求留样观察不少于产品有效期）。2）无有效期、永久性植入器械：企业在文件规定产品使用期限，留样保存至产品使用期限满后不少于2年；GMP记录通用底线：记录自放行起不少于2年，优先执行更严条件。

误区：产品有效期3年，留样只保存3年到期就销毁。这是典型缺陷；有效期结束后还要继续保存至少1年，应对售后投诉、不良事件追溯。

2、原材料、包材留样
保存期限：保存到使用该批物料的最后一批成品有效期满后至少1年；如果物料本身有效期更短，则取两者中较晚到期时间。

目的：成品后期出问题，可以回溯原材料批次。

3、留样记录文件、台账、观察记录、销毁记录
记录保存期限：与留样保存期限一致，且不低于产品放行之后2年。

到期留样不能随意丢弃销毁，需要质量负责人审批，双人复核销毁，保存《留样销毁记录》。

三、不同类别留样对比汇总表

留样类别

留样触发批次

留样数量要求

保存期限

高频踩坑点

无菌/植入成品（耗材类）

每灭菌批必须留样

≥1次完整出厂全检用量，建议2倍全检量；不能仅12只样品

保存至产品有效期满后≥1年

只按生产批、不按灭菌批留样；留样数量太少，做完无菌试验无剩余样品；效期一到直接销毁

大型有源医疗器械

每型号，重大变更后批次留代表性样品

风险评估后留存12台整机；可留存关键部件补充

产品使用期限满后≥2年

直接不留整机；无风险评估文件支撑少留样；样机随意报废无记录

IVD体外诊断试剂

每生产批留样

满足全项复测消耗用量

产品有效期满后≥1年

忽略试剂消耗特性，留样量不足，复测之后无剩余

关键原材料、包材

每进料批次留样

≥3倍进厂检验用量

用到该物料的最后一批成品有效期满后至少1年

所有物料一刀切留样；危险/溶剂物料无豁免评估文件；物料留样到期过早销毁

注册检验/临床试验样机

注册阶段代表性样品

满足检验、核查追溯即可

产品生命周期内，处置需要风险评估审批

样机全部扔掉，无评估、无销毁记录；样机去向不可追溯

四、留样环境、观察要求（飞检常查）

1. 留样储存条件必须与成品说明书储存条件完全一致：温度、湿度、避光；不能随便放普通柜子；需要温控的产品，留样区同样做温湿度监控记录。

2. 留样应当为出厂检验合格成品，随机抽样，不能专门生产特殊样品用于留样。

3. 留样观察：条件允许情况下，每年至少一次目测观察（外观、包装完整性），形成留样观察台账/记录；重点留样（稳定性考察）按文件规定周期检验。

4. 留样样品原则不允许随意挪用；如确需使用留样做调查，履行审批，记录消耗数量、用途。

5. 留样到期销毁：质量负责人审批，双人操作，销毁记录归档；禁止私自丢弃。

五、典型不合规案例（飞行检查高频）

案例1：无菌导管，灭菌批多个，只按生产批留样
同一生产批经过2次灭菌，生成2个灭菌批号，但企业只留一份留样。缺陷：附录无菌医疗器械明确每灭菌批应当留样；不同灭菌批次灭菌过程存在差异，留样失去代表性。

案例2：成品有效期3年，留样保存3年到期直接销毁
缺陷：有效期满后没有再保存至少1年；产品效期后客户投诉发生质量问题，已经没有留样样品复检。

案例3：注射器每批只留2支留样
一旦需要做无菌、EO残留检测，样品全部消耗，无剩余样品，无法复核争议。整改：文件修订留样数量，满足至少一次完整出厂全检。

案例4：大型有源设备，每批整机不做留样，也没有风险评估报告
检查员质疑：缺少代表性样品用于质量追溯；需要补风险评估，留存代表性整机或者关键部件。

案例5：留样存放环境和成品不一致
产品要求28℃冷藏，留样放置常温柜子；留样样品已经变质，留样失去意义。

六、实操落地建议（企业文件编写要点）

1. 在《留样管理规程》中明确定义：留样范围、留样批次规则（灭菌批/生产批）、各类产品留样数量计算依据、保存期限、留样观察频次、销毁审批流程。

2. 数量不要写死固定“5个、10个”，优先写：满足一次完整出厂全检用量，建议2倍全检量；贵重设备附上风险评估作为附件。

3. 区分：成品、原材料、注册样机；溶剂、气体等无法实物留样的物料，写明豁免理由，质量负责人审批。

4. 建立留样台账：批号、规格、留样日期、数量、储存条件、到期日期、观察记录、销毁记录。

5. 高风险无菌、植入器械，严格执行每灭菌批留样，这是关键检查项。

七、总结

1. 法规没有一刀切规定固定留样个数，但硬性底线：留样数量至少满足完成一次完整出厂复检；无菌植入耗材建议2倍全检用量；大型贵重设备少留样必须配套风险评估文件。

2. 保存期限：有有效期成品，保存到有效期满后至少1年；原材料保存至使用该物料最后一批成品效期满后至少1年；无有效期产品按规定使用期限再加2年。

3. 无菌、植入医疗器械每灭菌批必须留样，不能只按生产批留样。

4. 留样储存环境与成品保持一致，做好观察记录；到期销毁必须审批留记录，不能随意丢弃。

5. 不能简单认为留样越多越好，够用即可；重点是样品代表性、可追溯、保存周期合规。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑