引言

在磁共振（MR）扫描时，金属植入物周围经常会出现影像缺失或变形。这种现象被称为MR图像伪影。伪影的范围直接决定了医生能否看清植入物周围的组织，也是衡量植入物在磁共振环境下是否影响诊断的关键标准。

本文将带大家一起揭秘图像伪影背后的物理机理并详细介绍无源植入物伪影的评价流程，以及现行标准如何科学地对这些成像干扰进行测量与评价。

医疗器械磁共振扫描之图像伪影评价

1、图像伪影产生原因

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MR伪影主要是因为金属植入物与人体组织在磁性表现上存在差异。当植入物进入磁共振的强磁场后，会干扰局部的磁场，导致水分子（质子）的振动频率发生变化。在图像上表现为原本正常的身体结构被拉长、压缩或错位，且在器械周围出现因为信号丢失导致的黑色区域和光亮的边缘。磁场强度越高（例如从1.5T提高到3.0T），这种磁场干扰越严重，伪影的影响范围也通常会变得更大。

在进行产品注册申报时，基于国际图像伪影检测标准ASTM F2119，评价有以下核心要求：

1. 仅适用于无源植入物：本标准适用于不带电子线路的器械，例如接骨板、血管支架、人工关节等。带有电子元件的器械（有源植入物）需要按照ISO/TS 10974等特定标准进行评估。

2. 前提是器械已通过安全性评估：伪影测试的前提是器械已经证明在磁共振环境下是安全的（或在特定条件下安全）。由于伪影评价主要关注的是影像是否能看清，而不是评估植入物是否会导致发热或移动等伤害，因此ASTM标准并不设定是否合格的硬性指标，而是通过量化测试，为产品说明书提供影像方面的参考数据。

2、测试环境构建与关键参数设置

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图像伪影测试应在受控的实验室水箱环境中进行，推荐使用1.5T或3.0T的MR设备。为了能清晰捕捉到图像的变化，容器内需放置由不干扰磁场的材料制成的参照物（如尼龙棒），并使用硫酸铜溶液（或氯化镍/氯化锰溶液）作为成像介质。这种溶液可以改善扫描效果，同时加快扫描速度。

针对不同大小的器械，可参照以下参数进行设置，以在图像清晰度与扫描速度之间取得平衡：

医疗器械磁共振扫描之图像伪影评价

3、伪影测量方法

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为了获取最不利情况下的伪影数据，ASTM F2119要求在三个相互垂直的方向上进行扫描。测试需对比自旋回波（SE）与梯度回波（GRE）两种扫描方式：

● 自旋回波（SE）：这种方式通过脉冲技术修正了磁场不均带来的误差，产生的伪影相对较小，代表了常规临床检查下的基础水平。

● 梯度回波（GRE）：这种方式对磁场变化非常敏感，产生的伪影通常明显变大，代表了影像表现最差的情况。

具体的主要测量步骤如下：

1. 获取对比图：在相同设置下，分别拍出有植入物的图像和没有植入物的空白对照图。

2. 确定范围：对照空白图，找出植入物周围亮度下降超过30%的区域，这个区域就是所谓的伪影区。

3. 测量距离：从植入物的实际边缘向外，测量到伪影最远边缘的直线距离（单位为毫米）。

特殊情况处理：如果因为伪影太严重，肉眼看不清植入物的边界，应使用卡尺测量出的真实物理尺寸作为基准，对应到图像中心进行计算。

4、临床影像说明书

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伪影测试结果是产品说明书（Instructions for Use）中的关键组成部分。在国际注册申报中，测试数据通常要按规定格式进行标注，以指导临床医生进行术后影像评估。

例如：“在1.5T（或3.0T）磁共振系统中，针对本产品的体外影像研究表明：

1. 采用自旋回波（SE）扫描时，图像伪影距离植入物边缘的最大范围为 XX 毫米；

2. 采用梯度回波（GRE）扫描时，图像伪影距离植入物边缘的最大范围为 XX 毫米。”

结语

对需要进行MR安全评估的植入物进行标准的MR伪影评价，不仅是进入国际市场的必要技术门槛，更是提升产品临床价值的重要环节。通过标准化测试方案与评估标准，制造商能够为临床医生提供准确、量化的参考数据，从而在确保患者安全的同时，让医疗影像诊断发挥最大作用。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑