医疗器械设计开发输入既是客户需求的技术反映，也是法规的要求。

1、客户需求涉及：安全性、性能、功能、质量、可靠性和产品的预期用途等方面。

2、法规的要求包括：预期用途规定的功能、性能和安全要求；法规和标准要求；风险管理控制措施等。

3、来源于以前类似设计的信息，及其他要求，如市场定位、竞争对手、成本售价分析、是否在医保目录等。

下面对法规要求进行重点讲解：

其中预期用途规定的功能、性能和安全要求涉及：

a)功能，即此器械具有哪些应用功效，适应的症状。产品功能取决于产品的结构组成、适用范围、操作者或使用者、患者群体、使用过程、使用环境、一次性使用还是可重复使用等产品特征。

b)性能，包括物理性能、化学性能、生物相容性、生物安全性、消毒与灭菌特性、软件与网络安全要求、可用性要求、包装及标签、接口特点、运输贮存、可靠性、使用期限等。可根据产品的实际情况选择适用的项目。

c)可用性，从用户的角度看产品质量，是用户能否用于产品实现其目标，效率如何，主观感受如何。

d)安全要求，是医疗器械的最基本要求。不仅仅指生物学评价，还要考虑工艺制备和临床使用方面。为了避免遗漏安全要求，在设计开发输入阶段就应重视医疗器械风险管理标准中用于识别医疗器械与安全有关特征的问题，同时评估《医疗器械安全和性能的基本原则》中的要求是否适用。

其中适用的法规和标准要求涉及：

包含：法规、标准、通知、公告、指导原则等。均需要进行充分识别。

在多个国家和地区上市时，需要对相应国家适用的上市要求、质量法规要求进行识别。在整个开发过程及注册过程中需要不断更新法规标准要求。

其中风险管理控制措施涉及：

风险管理需要覆盖产品寿命周期，不断完善更新。

风险管理包括：形成风险管理计划，风险评估和评价，制订风险控制计划，输出设计故障模式与效应分析报告DFMEA。

风险管理计划包括：策划风险管理活动范围、职责和权限的分配、风险管理活动的评审要求、依据风险管理方针确定的风险可接受性准则、评价综合剩余风险的方法以及综合剩余风险的可接受性准则、验证活动、生产和生产后信息的收集和评审活动。

如上为工作经验并结合网站上学习资料总结，分享给有需要的朋友。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑