近日，国家标准委发布了GB/T 30690-2026《小型压力蒸汽灭菌器灭菌效果监测方法和评价要求》，文件规定了小型压力蒸汽灭菌器的分类与用途、性能标准、验证方法，以及日常监测方法等，文件将于2027年2月1日实施！

 

如下：

 

《小型压力蒸汽灭菌器灭菌效果监测方法和评价要求》

 

1 范围

 

本文件规定了小型压力蒸汽灭菌器 (以下简称 “小型灭菌器”) 的分类与用途、验证方法和评价要求、日常监测方法和评价要求。

 

本文件适用于灭菌室容积不超过 60 L 的灭菌器。

 

2 规范性引用文件

 

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本 (包括所有的修改单) 适用于本文件。

 

GB/T 33420 压力蒸汽灭菌生物指示物检验方法

 

3 术语和定义

 

下列术语和定义适用于本文件。

 

3.1 小型压力蒸汽灭菌器 small pressure steam sterilizer

 

容积不超过 60 L 的压力蒸汽灭菌器。

 

3.2 B 类灭菌周期 type B of sterilization cycle

 

用于灭菌有包装或无包装的实心负载、中空负载、多孔负载等的周期。

 

3.3 N 类灭菌周期 type N of sterilization cycle

 

用于灭菌无包装实心固体负载的周期。

 

3.4 S 类灭菌周期 type S of sterilization cycle

 

用于灭菌生产厂家规定的特殊负载的周期。

 

注：包括无包装的实心固体负载和至少以下一种负载：多孔负载、小量多孔条状物、中空负载、单包装物品和多层包装负载。

 

3.5 满载 full load

 

按照灭菌装置生产厂家说明书规定方式摆放的最高允许装载量。

 

3.6 BD 测试物 bowiedick test system

 

将 BD 测试纸或者压力、温度传感器原件与负载整合在一起用于 BD 测试的指示物。

 

注：常见的有一次性 BD 测试包、管腔 BD 以及电子 BD 测试包。

 

3.7 灭菌过程验证装置 process challenge device；PCD

 

对灭菌过程有预定抗力的用于评价灭菌过程的有效性的模拟装置。

 

注：内部放置化学指示物时称灭菌过程化学验证装置，放置生物指示物时称灭菌过程生物验证装置，灭菌负载为测试包时称为灭菌挑战包。

 

3.8 管腔型灭菌过程验证装置 hollow load process challenge devices

 

管腔型 PCD：用管腔代表预定抗力的灭菌过程验证装置。

 

注：一般要求管腔内直径≥2 mm，内部无连接点，且其腔体中的任何一点距与外界相通的开口处距离不大于其内直径的1500倍。

 

4 分类与用途

 

4.1 下排气式压力蒸汽灭菌器

 

利用重力置换的原理，使热蒸汽在灭菌室中从上而下，将冷空气由下排气孔排出，排出的冷空气由饱和蒸汽取代，利用蒸汽释放的潜热使物品达到灭菌。下排气式压力蒸汽灭菌器以 N 类灭菌周期为主。

 

适用于耐高温高湿物品的灭菌，首选用于微生物培养物、液体、药品、无孔物品和有感染性的废物的处理，不能用于油类和粉剂的灭菌。

 

4.2 预排气式压力蒸汽灭菌器

 

利用机械抽真空的原理，使灭菌室内形成负压，蒸汽迅速穿透到物品内部，利用蒸汽释放的潜热使物品达到灭菌。预排气式压力蒸汽灭菌器可包括 B 类、N 类和 S 类等多种灭菌周期。

 

适用于管腔物品、多孔物品等耐高温高湿物品的灭菌，不能用于液体、油类和粉剂的灭菌。

 

4.3 正压脉动排气式压力蒸汽灭菌器

 

利用脉动蒸汽冲置换的原理，在大气压以上，用饱和蒸汽反复交替冲压，通过压力差将冷空气排出，利用蒸汽释放的潜热使物品达到灭菌。正压脉动排气式压力蒸汽灭菌器可包括 N 类和 S 类灭菌周期。适用于不含管腔的固体物品及特定管腔、多孔物品的灭菌。

 

用于特定管腔、多孔物品灭菌时，需进行等同物品灭菌效果的验证；不能用于棉纺织物、医疗废物、液体、油类和粉剂的灭菌。

 

5 验证方法和评价要求

 

5.1 验证要求

 

每年应对小型灭菌器的灭菌参数、灭菌效果和排气口生物安全性进行验证。针对不同类型灭菌周期，选择相应灭菌负载类型进行验证。B 类灭菌周期用相应的管腔型 PCD 进行验证，N 类灭菌周期用裸露实体负载进行验证，S 类灭菌周期，根据其灭菌负载类型，选择相应的负载进行验证。

 

5.2 灭菌参数验证

 

5.2.1 验证方法

 

近灭菌器门处、排气口和灭菌室中心位置，各放置 1 个温度测定仪；将 1 个压力测定仪放入灭菌室底部中心；再放入模拟的常规处理物品至满载。经 1 个灭菌周期后，取出温度、压力测定仪，读取温度、压力和时间等参数的实测值。温度、压力测定仪性能见附录 A。

 

5.2.2 结果评价

 

5.2.2.1 灭菌温度实测值不应低于设定值，且不高于设定值 3 ℃，灭菌室内任意 2 点温度差值不应超过 2 ℃。

 

5.2.2.2 灭菌压力范围应与灭菌设定温度相对应，具体参数见附录 B。

 

5.2.2.3 灭菌时间实测值不低于设定值，且不超过设定值的 10%。

 

5.2.2.4 符合上述 3 项要求，则为合格；3 项中任意 1 项不符合要求，则为不合格。

 

5.3 生物验证

 

5.3.1 生物指示物

 

指示菌为嗜热脂肪杆菌 (Geobacillus stearothermophilus ATCC 7953 或 SSIK 31) 芽孢，或被证明具有同等性能且符合 GB/T 33420 的微生物。菌片回收菌量应符合 GB/T 33420 的要求。

 

5.3.2 生物测试包的制备

 

5.3.2.1 灭菌无包装裸露物品时，将生物指示物装入压力蒸汽灭菌专用纸塑包装袋中，即为生物测试包。

 

5.3.2.2 灭菌有包装物品时，选取该灭菌程序下，常规处理物品包中最难灭菌的物品包，将生物指示物放入包中心，即为生物测试包。

 

5.3.2.3 灭菌管腔型物品时，选择相应管腔型 PCD，将其制备成生物 PCD，即为生物测试包。

 

5.3.2.4 灭菌特殊物品时，按照不同负载类型选择相对应的负载制备生物测试包。

 

5.3.3 生物验证方法

 

近灭菌器门处、排气口和灭菌室中心位置，各放置 1 个生物测试包，在灭菌室内放入模拟的常规处理物品至满载。经 1 个灭菌周期后，以无菌操作方式取出生物测试包中的生物指示物，菌片经 56 ℃±2 ℃培养 7 d，观察溴甲酚紫葡萄糖蛋白胨培养液颜色变化，同时设阳性对照和阴性对照；自含式生物指示物按说明书执行，并设阳性对照。

 

5.3.4 结果评价

 

5.3.4.1 自含式生物指示物

 

按产品说明书的要求培养至规定时间后，实验组和阳性对照组颜色变化均符合产品说明书规定，则本次灭菌合格；反之则本次灭菌不合格。

 

5.3.4.2 菌片

 

阳性对照组培养后由紫色变成黄色，阴性对照组和实验组培养 7 d 不变色，则本次灭菌合格；实验组变色则本次灭菌不合格。阳性对照组变色不符合要求或阴性对照组变色，则本次试验无效，应重做。

 

5.4 排气口生物安全性验证

 

小型灭菌器用于三级或四级生物安全实验室、用于灭菌可能带有经呼吸道传播病原微生物的物品时，需检查该灭菌器排气口处是否有防止病原微生物排入环境的装置，并对其效果进行验证，确保排出的空气中没有相应有活性的病原微生物。验证方法见附录 C。

 

5.5 验证结果评价

 

验证灭菌器时，验证结果符合 5.2~5.4 的要求，则灭菌器合格；3 项中任意 1 项不符合要求，则灭菌器不合格，应重新验证或对灭菌器进行检修后再验证。

 

6 日常监测方法和评价要求

 

6.1 物理监测

 

6.1.1 监测方法

 

监测并记录每个灭菌周期的温度、压力和时间等灭菌参数。

 

6.1.2 结果评价

 

灭菌温度实测值不应低于设定值，且不高于设定值 3 ℃；灭菌时间实测值不应低于设定值，且不超过设定值的 10%。若结果不符合上述要求，则应对灭菌器进行检修。

 

6.2 化学监测

 

6.2.1 监测方法

 

医疗机构在灭菌物品时，应进行化学监测。待灭菌物品表面应有包外化学指示物，如果透过包装材料可直接观察包内化学指示物的变化，则不必放置包外化学指示物。包内化学指示物放置在常用的、有代表性的灭菌包内，放入灭菌室最难灭菌位置；采用 N 类灭菌周期时，可将包内化学指示物直接放入灭菌室最难灭菌位置。经 1 个灭菌周期后，观察化学指示物的变化。

 

实验室在灭菌物品时可不采用化学指示物。如需使用，则将化学指示物放入灭菌室最难灭菌位置，经 1 个灭菌周期后，观察化学指示物的变化。

 

6.2.2 结果评价

 

根据化学指示物颜色或形态等变化，判定是否达到合格要求。若不合格，本批次灭菌物品应重新灭菌，且重新检测或对灭菌器进行检修。

 

6.3 生物监测

 

6.3.1 监测方法

 

6.3.1.1 B 类灭菌周期将生物指示物放入最难灭菌的物品包中央，物品包放入灭菌室最难灭菌位置，经 1 个灭菌周期后，取出生物指示物，培养后观察其颜色变化。

 

6.3.1.2 N 类灭菌周期宜采用自含式生物指示物，将自含式生物指示物放入灭菌室最难灭菌位置；若使用菌片，则应采用压力蒸汽灭菌专用纸塑包装袋进行包装后放入灭菌室最难灭菌位置。经 1 个灭菌周期后，取出生物指示物，培养后观察其颜色变化。

 

6.3.1.3 S 类灭菌周期根据其灭菌负载类型，将生物指示物放入相应的负载中，然后放入灭菌室最难灭菌位置，经 1 个灭菌周期后，取出生物指示物，培养后观察其颜色变化。

 

6.3.2 结果评价

 

评价指标同 5.3.4。

 

6.4 BD 试验

 

6.4.1 监测方法

 

小型灭菌器一般无需进行 BD 试验。如需进行 BD 试验，可按照说明书要求或下列方法进行：

 

在空载条件下，将 BD 测试物放于灭菌室内底层，靠近排气口的位置，柜内除测试物外无任何物品，经过 BD 测试循环后，取出 BD 测试纸观察颜色变化。

 

6.4.2 结果评价

 

BD 测试纸变色完全均匀一致，则为合格；BD 测试纸变色不均匀，则为不合格，应检查 BD 试验失败原因，直至 BD 试验通过后，该灭菌器方能再次使用。

 

附录 A（资料性）温度、压力测定仪性能

 

A.1 材料

 

温度、压力测定仪需取得检定或校准证书方可使用，测定仪操作简单、无线传输、便于携带，具备大容量数据记录和存储能力。

 

测定仪需具备耐高温、耐湿、耐压、耐化学品腐蚀等特点，其整体具有全密封防水性能，外壳和探针的材料可选用不锈钢和聚醚醚酮 (PEEK) 等机械性能优异的材料。测定仪中的电池需耐高温和高压，可多次反复使用，寿命至少 2 年，电池易于更换，更换后不影响测定仪的各项性能指标。

 

A.2 测量范围和精密度

 

测定仪的传感器需具备耐腐蚀、灵敏度高等特点，测定仪的温度测量范围在 0 ℃~150 ℃，压力测量范围在 100 Pa~400 000 Pa（1 mbar~4 000 mbar）；温度测量精度为 ±0.1 ℃，压力测量精度为 ±1 000 Pa（10 mbar）；温度显示分辨率为 0.01 ℃，压力显示分辨率为 100 Pa（1 mbar）；时间记录间隔可精确到 1 s，且在 1 s~24 h 间任意设定。

 

附录 B（资料性）饱和蒸汽温度压力对应参数

 

饱和蒸汽温度压力对应参数见表 B.1。

 

表 B.1 饱和蒸汽温度压力对应参数

GB/T 《小型压力蒸汽灭菌器 灭菌效果监测和评价要求》发布，2027年2月1日实施！

 

附录 C（资料性）排气口生物安全性验证方法

 

C.1 试验材料

 

试验所需器材和试剂包括：六级撞击式采样器、选择性培养基、恒温培养箱、封口膜等。

 

C.2 试验步骤

 

C.2.1 制备采样用培养基

 

按照相应指示菌特性，选择相应的选择性培养基，培养基配制完成后，分装入六级撞击式采样器配套培养皿中，冷却后备用。

 

C.2.2 采样

 

C.2.2.1 将制备好的平板装入六级撞击式采样器，采样器与排气口连接，用封口膜将接口密封。

 

C.2.2.2 将模拟的待灭菌物品 (已染指示菌) 装入灭菌器，开启灭菌器，同时开启采样器。

 

C.2.2.3 待灭菌器排冷空气阶段结束后，取下采样器，将平板放入培养箱中，培养至规定时间后取出观察。

 

C.3 结果评价

 

观察培养基上是否有相应指示菌生长。

 

C.4 日常监测

 

在日常使用过程中，如需对排气口生物安全进行监测，可在放入常规待灭菌物品后，开启灭菌器，在排冷空气阶段采样，以相应病原微生物是否检出为评价指标。

 

 

 

 

 

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑