植入性医疗器械在人体内风险较高，质量好坏，使用规范程度等直接关系到治疗效果乃至病人生命安全，是医疗领域的重点监管目标。当前，我国把各种植入性医疗器械都归入第三类医疗器械范畴，并在法规层面上在生产，流通和使用各环节都做出了比其他医疗器械更严厉的规定。这些规定散见于以《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械使用质量监督管理办法》为代表的行政法规、部门规章及相关规范性文件中。文章以医疗机构为视角对植入性医疗器械在使用中所涉及到的重大法律问题进行梳理与分析。

什么是植入性医疗器械？

根据《医疗器械分类规则》，植入性医疗器械是指“借助手术全部或者部分进入人体内或腔道（口）中，或者用于替代人体上皮表面或眼表面，并且在手术过程结束后留在人体内30日（含）以上或者被人体吸收的医疗器械”。

在《医疗器械分类目录》中，植入性医疗器械主要在“有源植入器械”和“无源植入器械”两个子目录中列示。“有源植入器械等”的子目录根据其在临床上的应用领域，被划分为“心脏节律管理装置”、“神经调控设备等”以及“辅助位听觉设备等”这四个主要的产品类别，基于不同的临床应用和风险种类，产品被进一步细分为27个次级产品类别。“无源植入器械”子目录按照植入部位和植入器械特点分为“骨接合植入物”“运动损伤软组织修复重建及置换植入物”“脊柱植入物”等11个一级产品类别，并根据功能、用途或结构特点进一步分为70个二级产品类别。除了上述内容，还有一些无源的植入性医疗设备被列入了“无源手术器械”、“眼科器械”、“口腔科器械”以及“妇产科，辅助生育及避孕器械”的子目录，如：可吸收缝合线、人造晶状体和牙种植体等。

植入性医疗器械临床使用合规要点

我们对植入性医疗器械在采购，储存，使用和不良事件监测4个环节进行了梳理，并对其临床使用合规情况进行了分析。

采购环节

保证购买产品来源正当是医疗机构植入性医疗器械标准使用的前提条件，医疗机构对植入性医疗器械购买货源进行选择、供应商和从事采购活动的人员不仅应当遵守医疗器械采购一般条款，还应当符合法律法规对植入性医疗器械的特殊要求。

1、查验产品和供应商的资质

根据《医疗器械监督管理条例》的有关规定，医疗器械使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。也就是说医疗机构要保证所购买的植入性医疗器械有注册证、保证供应商有相应医疗器械经营许可证。

实务中，因使用未注册的医疗器械产品或从不具备经营资质的企业或个人采购医疗器械而遭受处罚的案例非常多，例如：福州市某医疗机构因使用未依法注册的植入性医疗器械被福州市鼓楼区市场监督管理局处以没收违法使用的医疗器械、货值金额6.5倍罚款的行政处罚（鼓市监罚字〔2019〕148号）；长春市一医疗机构利用微信采购植入性医疗器械时，因未能查验供货者资质及医疗器械合格证明文件，受到长春市市场监督管理局的警告、对于非法使用的医疗设备和价值金额的5倍进行罚款的行政处罚（长市监药稽行处的字是〔2021〕4号）。

2、建立并执行进货查验记录制度

根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械使用质量监督管理办法》等规定，医疗器械使用单位应当真实、完整、准确地记录进货查验情况，永久保存植入性医疗器械进货查验记录，记录事项包括医疗器械的名称、型号、规格、数量、生产批号、使用期限或者失效日期、进货日期、采购价格；医疗器械注册人、受托生产企业、经营企业的名称、相关许可证明文件编号等。《医疗器械监督管理条例》还规定，医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，并确保信息具有可追溯性。这种原始资料主要有购买的订单记录，发票和货物签收单。

在实践中，医疗机构因没有建立和落实进货查验记录制度或者没有保存购进植入性医疗器械原始资料等原因受到行政处罚的情况非常多见，处罚力度也比较小，一般主要表现为警告和责令整改等。

贮存环节

根据《医疗器械监督管理条例》的有关规定，医疗器械使用单位应当有与在用医疗器械品种、数量相适应的贮存场所和条件，并按医疗器械说明书和标签标示的要求贮存医疗器械。《国家药监局综合司关于进一步加强无菌和植入性医疗器械监督检查的通知》明确将“储存条件是否符合标签和说明书的标示要求”列为植入性医疗器械流通环节和使用环节的检查重点。

实务中因医疗机构未按照医疗器械说明书及标签标示要求存放植入性医疗器械受罚案件多聚焦于存放温度与湿度条件不一致，例如：广州市某医疗机构因贮存医疗器械的仓库内温度超过产品标签标示的贮藏温度范围，被广州市荔湾区市场监督管理局处以责令改正，并处25,000元罚款的行政处罚（穗荔工商处字〔2020〕24号）。

使用环节

1、建立并执行植入性医疗器械使用质量管理制度

《国家药监局综合司关于进一步加强无菌和植入性医疗器械监督检查的通知》明确将“是否建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度”作为植入性医疗器械使用环节的检查重点。根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量监督管理办法》等规定，并结合以往实务经验，我们认为，植入性医疗器械使用质量管理制度至少应涵盖以下几个方面：(1)建立信息化管理系统，覆盖植入性医疗器械临床使用的各个环节，确保信息可追溯；(2)要建立医疗器械用药前质量检查体系，植入性医疗器械用药前应按产品说明书相关要求实施检验，以免用药超过有效期限或者其他有可能影响用药安全有效的植入性医疗器械；(3)建立植入性医疗器械安全使用监测和报告体系，落实不良事件监测义务。

2、规范病历书写

《医疗器械使用质量监督管理办法》规定，医疗器械使用单位应当建立并永久保存植入性医疗器械的使用记录。病历资料是客观体现植入性医疗器械使用记录的重要凭证，能否在病历资料中规范记录，既是监管部门的监管重点，也是医疗机构管理水平的体现。我们根据相关规定，并结合实务经验，就涉及植入性医疗器械病历书写的规范要点总结如下：

植入性医疗器械在临床使用中的合规重点

在实践中，与植入性医疗器械应用相关的病历资料成为监管部门工作的焦点，因为病历书写失范受到惩罚的情况很多，知情同意书漏掉了医生签名、未贴条形码，病历资料仅记载植入性医疗器械名称，漏报型号，规格，生产批号和使用数量这些关键性信息的行为都可能受到行政处罚。

不良事件监测环节

根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》《国家卫生计生委办公厅关于加强植入性医疗器械临床使用监管工作的通知》等规定，医疗器械使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录，植入性医疗器械的监测记录应当永久保存。对植入性医疗器械在使用过程中发现不良事件的，应当按照不良事件上报流程及时上报同级卫生行政部门，同时按规定封存医疗器械。《国家药监局综合司关于进一步加强无菌和植入性医疗器械监督检查的通知》明确将“是否履行医疗器械不良事件监测相关义务”列为植入性医疗器械流通环节的检查重点。

在实践中，医疗机构因不良事件监测与报告制度没有建立或者没有落实而受到监管部门惩罚的情况屡见不鲜，惩罚措施主要是警告。

结语

随着科技的持续发展，代表性的高端植入性医疗器械，如再生植入器械、可溶植入器械、药物治疗系统和神经刺激器等，都在不断地更新和进步，其在临床上的应用领域也在逐渐扩大。针对这类产品高风险性的特点，医疗机构要不断提升应用水平与合规意识，并结合产品特性对植入性医疗器械进行规范采购，储存、利用和不良事件监测最大限度保障治疗效果和保护病人生命安全。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑