导语

从“有话说”到“有事做”，行业标准体系正完成从“术语统一”到“质量落地”的闭环。

2025年，YY/T 1956《体外诊断试剂临床试验术语和定义》统一了术语——让行业“说同一种语言”。2026年3月9日，YY/T 1998-2026《体外诊断试剂临床试验质量通用要求》发布，要统一的是“怎么做”。2027年3月1日正式实施，准备窗口不足8个月。

这份标准由CMDE（审评中心）和CFDD（查验中心）联合起草，对标ISO 20916:2019，与2022年第28号公告衔接，构建了从伦理、计划、实施、监查、稽查到关闭的全链条质量框架。

这份标准，是IVD临床试验从“经验主义”走向“体系化”的里程碑。它不再只告诉你“要做什么”，更明确了“谁来做”、“怎么做”、“怎么管”。对于注册临床人员和CRO同行来说，这是一份必须逐条研读的“行动纲领”。

四个核心板块：标准到底要什么？

（一）伦理：全程参与，不是一次性审批（第4章）

伦理委员会需主任委员签字、注明日期、明确意见，会议审查附签到表（4.6）。方案偏离要报告伦理委员会；影响受试者权益、安全和健康或者临床试验的科学性、完整性的偏离需事先获批。知情同意书更新后，应再次获得伦理委员会审查同意，所有受影响的未结束试验流程的受试者均应重新签署（4.7）。恢复暂停试验也需伦理委员会批准（4.6）。

需要注意的是，标准对伦理审查的形式做了细化：紧急偏离可先执行后报告，但“尽快”不是“有空再说”——建议SOP中明确时限。

标准鼓励临床试验在可公开访问的数据库中注册（4.4）——在开始招募前即应注册并描述试验信息，试验过程中持续更新，完成时输入结果。拟发表文章的，需在中国临床试验注册中心（ChiCTR）备案，确保研究透明可追溯。

（二）临床试验设计与方案：从设计源头控制质量（5.3、5.4、5.9、5.12）

临床试验设计应基于科学原则，综合考虑试验目的、风险评价结果、预期用途（检测目的、适用人群、样本类型、预期使用者）、样本量估算与统计分析方法、偏倚控制措施等因素（5.3）。

临床试验方案（5.4）以a到t共20个子项列出最低内容要求，两个容易忽略的要点：方案中必须包含监查计划（5.4 h）和数据管理（5.4 i）——它们不是独立附件，而是方案本身的一部分。方案还应明确不一致结果确认方法及选择理由（5.4 f）、样本剔除标准及依据（5.4 g）。方案修正案等文件修订若影响统计分析，需对修订前后数据分别分析，并列入临床试验报告（6.6.2）。

样本方面：申办者记录中不含受试者可识别信息（5.7）；样本从采集到检测和结果报告，全链条可追溯，且应确保适用性和质量（5.8）。

机构选择（5.9）：临床试验应在符合备案条件的医疗器械临床试验机构开展。申办者应建立机构选择标准，涵盖研究团队资质、设施与设备资源、样本可获得性及质量管理体系，评估和选择结果须记录形成文件。

标签管理（5.12）：试验医疗器械应按方案要求适当包装和保存，包装标签须标明产品信息，具有易于识别、正确编码的标识，并注明“仅用于医疗器械临床试验”。

（三）监查与稽查：构建“监查-稽查”双重保障体系（5.10、6.3、6.10）

监查与稽查共同构建了临床试验的“监查-稽查”双重保障体系：监查聚焦试验过程的实时合规与数据质量管控，稽查则独立评价整体执行情况与监查有效性，两者互为补充、层层递进。

监查方面（5.10、6.3）：采用风险导向策略，根据风险评估确定监查范围和源数据验证策略。远程监查在特殊情况下可结合培训记录、会议记录等实施，需记录理由。监查员须具备科学临床知识、培训经历和相关经验，且不得修改CRF内容——发现问题由研究者修改。监查计划需覆盖风险控制措施、监查方法、职责等11项要素（5.10 a-k），监查发现必须闭环管理。

稽查方面（6.10）：鼓励对临床试验尤其设计复杂的研究进行稽查，以评价试验实施是否符合方案和书面程序要求。稽查独立于常规监查，可评估监查有效性，针对严重或重复性方案偏离及涉嫌造假等情况实施。稽查员应独立于所稽查的临床试验，按稽查计划执行，结果须记录并传达，发现缺陷应采取纠正措施。

两者协同：监查是“日常防线”，通过常规访视实时发现和纠正问题；稽查是“独立审视”，从第三方视角验证监查体系有效性。当稽查发现监查未能识别的系统性问题时，反向推动监查策略优化——这正是“双重保障”的核心价值。

（四）文件与记录：全链条可追溯（6.6、6.7、6.8）

源数据（6.7）：CRF数据须来源于源文件并一致，差异须书面解释；数据修改不覆盖原始记录，保留审核轨迹，电子记录同样适用。所有文件和数据应确保可靠性、完整性、可控性和可追溯性。

文件版本（6.6）：研究者手册、临床试验方案、知情同意书、CRF等文件应根据书面程序进行修订，修订记录须包括变更描述、变更理由，修订版本号和日期应形成记录。

体外诊断试剂管理（6.8）：试验试剂仅可用于临床试验，使用应符合方案规定。申办者应对试剂运输、后续的返还、处置等全过程予以记录，并提供使用说明和产品质量合格证明。主要研究者或经授权的指定研究者应保存试剂接收日期、标识和数量、运输条件、批号、有效期、使用日期和数量、返还日期和数量、处置日期和数量、保存环境及条件等记录，确保全链条可追溯。

谁该做什么：申办者与PI的职责边界（第8、9章）

申办者（第8章）： QMS覆盖全过程，是“第一责任人”。核心职责包括机构选择与评估、培训记录验证、试剂用量核对、确保监查执行、审查监查报告并跟进、提交伦理进展报告。

主要研究者（第9章）： 须完成PI备案，书面确认收到方案并遵守最新版本（9c）；未经申办者同意不得修订方案（9h）；须披露潜在利益冲突包括财务状况（9r）。PI还需确保研究团队人员具备资质并接受培训，授权分工表要清晰到人。

研究者手册（附录A）： 附录A是规范性附录——IB不是可选项，内容必须涵盖A.1到A.7全部主题，包括研究者手册识别信息、申办者基本信息、产品概要说明、临床前研究概要、现有临床性能数据、风险管理和参考法规文件及科学文献。

给IVD企业和CRO同行的实操建议

距实施不足8个月，以下四件事尽快启动：

1. 差距分析。 对照标准全文，逐条检查SOP、方案模板、监查计划模板、IB模板。重点排查：方案是否覆盖5.4条20项？监查计划是否覆盖5.10条11项要素？IB是否满足附录A？建议输出一份差距分析报告，标注“已有/部分有/缺失”三档状态。

2. 更新方案与监查模板。 按5.4条的a-t重梳理方案模板，特别注意补充不一致结果确认方法、样本剔除标准、偏倚控制措施等内容；按5.10条的a-k建立标准化监查计划模板。模板对了，后续每个项目都受益。

3. 规范IB并完善数据管理。 对照附录A编制或完善研究者手册，不能拿说明书“糊弄”；确保数据修改留痕、源文件可溯源、EDC系统经验证。

4. 全员培训。 这份标准不只是PM和监查员的事——方案设计、数据管理、质量保证、机构合作各岗位都需理解相关要求，嵌入培训考核体系。建议培训后留痕，作为QMS受控记录的一部分。

写在最后

YY/T 1956统一了术语，YY/T 1998要统一质量。当所有人必须按同一套标准做事，靠“走捷径”的优势会被压缩，靠“体系能力”积累的优势才会显现。

把标准读透，把体系建好，把过程管住，把证据留全——这才是YY/T 1998-2026想要告诉我们的核心。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑