1) 从范围开始：基本安全与必要性能

范围界定了设计输入、测试策略及合规性文件的边界。在任何标准中，这是判断其是否适用于您的器械、技术及预期用途的首要依据——也是您义务的起点

“It specifies general requirements for basic safety and essential performance. That’s the core of the standard.”

若适用，则将其作为设计控制框架的核心支柱；若不适用，则需以经得起审核质询的方式记录合理依据。

2) 将使用环境与软件置于标准核心

制造商现需在产品适用范围中明确界定用户群体及具体使用环境，此项要求已被纳入标准框架的核心要素。

“It’s really important because… the manufacturer gets to define the users and the specific environments of use… Now having it defined in the scope is great.”

这一变更意味着您的预期用途说明、使用说明以及可用性工程文件必须与您指定的环境完全一致。

“Add software into the standard… Software is a huge addition into the standard now, and there’s a huge, big area on software and PEMS.”

将软件作为核心关注点纳入其中，影响范围涵盖从PEMS文档到验证证据的方方面面。

3) SAMD、SIMD 和 MES 的清晰定义

给出了 SAMD（软件作为医疗器械）、SIMD（医疗器械中的软件）和 MES（医疗电气系统）的具体定义。

“SAMD needs to contribute to the basic safety or essential performance of [the] device. Otherwise it’s not SAMD in the eyes of 601.”

软件使能器械的示例：

输液泵属于单一医疗电气设备（SIMD）。

智能手机上控制该泵的应用程序则属于软件医疗器械（SAMD）。

配备多个集成组件的外科手术机器人属于医疗器械系统（MES）。

这些区分将影响适用条款的选择、所需文件的类型，以及在系统级风险分析中如何证明合规性。

4) 文档重构：附属标准整合至通用标准

第四版最大的结构性变革在于将众多附属标准整合至通用标准中。此举形成了一份更长且内容更全面的统一文档，同时消除了因分别更新各附属标准而产生的时间差。

“This general standard… is going to be a thousand pages or more. It’s going to blow up significantly.”

曾经分散在多个文档中的要求现在将集中存放于一处，这使得查找更便捷，但管理起来则需要更加细致入微。

“你清除了所有需要更新的抵押品，因此节省了三年周期。”

5) 监管机构参与度高——且时间表已成文

监管机构在本轮标准制定周期中的参与度异常高。

“There were five regulators in the room… [and] 18 people from FDA involved… That’s significant.”

项目时间表已初步确定：委员会草案正在推进中，合并版CDV计划已制定，出版目标定于2030年4月。

“We… hope to have it published April 2030.”

多年过渡期是由监管机构设定或采用的，而非标准本身。一旦标准发布，它便进入世界范围供人们使用。

6) 质量管理体系与设计控制：可用性、警报、车载排放监测系统、标签

将变更直接关联至设计控制，展示了要求如何从用户需求贯穿整个验证与确认流程。

“It’s going to impact your whole QMS process… usability… labeling… software/PEMS… and it rolls into V&V.”

关于警报系统，他提出了一个观点，引起了许多与会者的共鸣：

蜂鸣器不符合IEC 60601-1-8报警系统要求。

7) 早期可感知的技术变革：IP、电池、ISO 20417、用户界面要素

在向第四版过渡的初期，硬件与文档要求的变化将率先影响RAQA团队。这些更新既涉及物理设计，也涵盖相关标签标识及用户界面文档。

“Ingress protection… minimum IP22 is a significant change from where it was.”

ISO 20417标准将成为合规规划中更重要的组成部分。

“ISO 20417… we are going to be relying on that significantly.”

电池管理系统、新的标签要求以及对“用户界面要素”（涵盖图形显示、触觉输入和听觉信号）的更广泛关注，将要求提供更详细的设计决策依据。

8) 电磁兼容性、射频场与无线共存：预期将面临重新设计压力

电磁兼容性变更可能导致多个产品系列需要重新设计。新的射频水平和无线共存要求将考验当前设备设计的极限。

“Radio frequency wireless fields… levels have increased significantly, basically doubling.”

无线共存将在国际范围内得到采用。

“Wireless coexistence… is in the draft… it’s going to be an international requirement.”

这些更新意味着需要进行新的排放和抗扰度测试，某些设计出现故障的可能性更高，且在验证测试前可能需要重新设计屏蔽、滤波或布局方案。

9) 当前行动指南：制定计划、尽早测试、积极参与

为希望提前应对第四版影响的RAQA领导者提出了明确建议。

“Your impact planning now is going to avoid redesign and QMS fire drills.”

“If you want support, we’re here to help… Spot disruptive changes… Prevent costly redesigns.”

立即采取的行动：

-创建IEC 60601第四版影响登记表，涵盖范围、设计输入、电磁兼容性、报警、标识、可用性及PEMS。

-安排早期电磁兼容性缓解测试。

-结合风险管理文件更新可用性、标识及ISO 20417文档。

-通过您所在国家委员会（该委员会对您的产品组合影响最大）持续关注标准进展并提交意见。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑