近日，海南省药监局组织召开医疗器械集采中选企业质量安全风险会商会。海南省药监局医疗器械处、查验中心、警戒中心相关负责人及海南省集采中选医疗器械企业代表参加会议。

　　会上通报了今年以来海南省集采中选医疗器械日常检查和监督抽检情况，并梳理了集采中选企业在监督检查中存在的共性风险隐患。与会企业代表围绕质量管理体系及风险排查整改情况进行交流。

　　会议强调，集采中选企业要切实履行质量安全第一责任人责任，全面落实法规制度；要认真开展风险排查，建立健全风险季度会商制度，形成“自查自纠—风险会商—整改提升”的闭环管理机制；要加强委托生产管理，注册人必须对受托生产企业质量管理体系运行情况定期审核；要严格变更管理，严禁企业将成本风险转化为质量风险。

　　会议指出，海南省药监局将持续落实检查、抽检和监测评价全覆盖的工作要求，对发现质量管理体系存在严重缺陷的企业停产处理；抽检不合格的医疗器械产品将暂停生产、销售并责令召回；不良事件信号显著增加的产品将通过约谈、告诫等方式，督促企业落实主体责任，及时完成自查整改。

　　据了解，目前海南省累计有11家企业的32个医疗器械产品入选国家及省级集采中选名单，其中输尿管鞘导管等5个产品中选国家组织医用耗材集采；可吸收性外科缝线、敷料类、吻合器、止血器、引流材料等品类共27个产品中选省级医用耗材集采（含省际联盟采购）。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑