Prix Galien公布今年入选“Best Medical Technology”的候选产品，本次共有23款创新医疗器械产品入选。心血管领域依旧是入选最多，总共有7款创新医疗器械产品入选，包括雅培双腔无导线起搏器、药物洗脱可吸收支架，爱德华的经导管三尖瓣置换产品、美敦力RDN产品以及强生IVL等产品。其次是肿瘤领域产品，总共有5款产品入选，包括国产唯一入选的X/γ射线一体化放射治疗系统TaiChiPro。

此外，这次入选产品一半来自于国际医疗器械巨头，像雅培、美敦力、强生各自有三款创新医疗器械入选。爱德华、爱尔康各有一款产品入选。往年常客波科这次一款产品都没有入选，让人遗憾。本次入选产品中有一部分产品已经进入中国市场，像TriClip G4、Symplicity Spyral、TaiChiPro等等，这些产品为中美两个患者带来治疗新选择。

【01】AVEIR Dual Chamber 雅培

AVEIR Dual Chamber是全球首款双腔无导线起搏器，两个微型装置分别植入右心房和右心室，通过i2i技术无线协同，实现精准房室同步。微创植入，无需囊袋和导线，避免相关并发症，且可回收升级。

Prix Galien：2026年最具创新23款医疗器械

临床数据证实房室同步率超95%，30天无并发症率达99%，适用于病窦综合征、房室传导阻滞等缓慢性心律失常，显著提升患者生活质量。

【02】Esprit BTK 雅培

Esprit BTK是全球首款获美国批准的药物洗脱可吸收支架专治膝下动脉病变。植入后撑开血管并释放依维莫司抑制增生约三年内完全降解。

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临床研究证实其疗效优于传统球囊显著降低再干预率保肢成功率高为慢性缺血患者带来新的希望。

【03】TriClip G4雅培

TriClip G4是全球首款获批的经导管三尖瓣缘对缘修复系统，用于微创治疗三尖瓣反流。它通过股静脉将夹子植入心脏，夹合瓣叶以减少血液反流。

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临床研究显示，术后一年88%的患者反流显著减轻，30天主要安全事件发生率仅2%。

【04】UNITY VCS爱尔康

UNITY VCS是全球前沿的眼科一体化手术平台，首次将白内障超声乳化、微创玻璃体切除和眼底激光治疗集成于单一平台。其核心技术包括速度提升的4D超声乳化和30K切速玻切头，手术效率与安全性更高。

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【05】LungFit PH Beyond AirLungFit

PH是一款医用一氧化氮（NO）生成及输送系统。它利用电离技术，从室内空气中即时生成NO，无需高压气瓶。LungFit PH用于治疗新生儿低氧性呼吸衰竭伴肺动脉高压，能改善氧合、降低ECMO需求。

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【06】Nucleus Nexa Cochlear

Nucleus Nexa是全球首款智慧型人工耳蜗系统，其植入体内置记忆体并支持固件升级。配套声音处理器为全球最小最轻，支持蓝牙音频直连。Nucleus Nexa厚度仅3.9mm，支持3T MRI。

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【07】TRAUMAGEL Cresilon

TRAUMAGEL是一款植物基止血凝胶。它采用预充式注射器直接用于中重度出血伤口。其核心成分为壳聚糖和海藻酸钠水凝胶，接触血液后迅速形成物理屏障实现止血，无需额外加压，专为院前急救、军事及创伤场景设计。

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【08】SAPIEN M3爱德华

SAPIEN M3是全球首款经股静脉-房间隔路径的经导管二尖瓣置换系统。它由可回收的镍钛合金对接环和球扩式牛心包瓣膜组成，专为无法手术或TEER的重度二尖瓣反流患者设计。关键研究显示，术后一年95.7%患者反流显著消除。

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【09】Motiva Flora SmoothSilk Establishment Labs

Motiva Flora SmoothSilk是一种组织扩张器，采用SmoothSilk表面技术，平均粗糙度仅4微米，炎症反应最低。全球唯一无磁、MR条件兼容扩张器，配备RFID非磁性端口。用于乳房切除术后重建等临时组织扩张（<6个月）。

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【10】Guardant360 Liquid CDx Guardant Health

Guardant360 Liquid CDx是一款肿瘤液体活检技术。它通过单次抽血即可分析循环肿瘤DNA（ctDNA），整合基因组与表观基因组数据，覆盖范围比前代产品扩大100倍。作为伴随诊断，它适用于非小细胞肺癌、结直肠癌及晚期乳腺癌等多种实体瘤的靶向治疗选择，7天内可出结果。

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【11】Guardant ShieldGuardant HealthGuardant Shield是首款获FDA批准的结直肠癌筛查血液检测。它通过分析血液中肿瘤脱落的循环肿瘤DNA（ctDNA）来发现癌症信号。该检测适用于45岁及以上的平均风险人群，在ECLIPSE关键研究中展现了83% 的灵敏度和90% 的特异性。

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【12】Exablate NeuroInsightec

Exablate Neuro是一款磁共振引导聚焦超声（MRgFUS）系统，俗称“磁波刀”。它利用MRI实时引导，将超声波精准聚焦于脑内靶点加热消融。该无创技术无需开颅或植入物，用于治疗药物难治性特发性震颤和帕金森病等。

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【13】INLEXZO 强生

INLEXZO是全球首个膀胱内药物释放系统。该装置通过导管置入膀胱，自动卷曲成椒盐卷饼状，利用渗透压在三周内持续释放吉西他滨。用于治疗卡介苗无应答的非肌层浸润性膀胱癌，关键研究显示完全缓解率达82%。

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【14】Impella 5.5 / CP with SmartAssist 强生

Impella 5.5/CP with SmartAssist是两款智能微轴血流泵。5.5为手术植入，峰值流量>5.5 L/min，支持最长14天；CP为经皮植入，峰值流量达4.3 L/min。两者均用于治疗心源性休克，SmartAssist技术通过光学传感器实时辅助定位与管理。

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【15】Shockwave C2 Coronary IVL 强生

Shockwave C2 Coronary IVL是一款用于治疗严重钙化病变的器械。它通过球囊内的发射器向钙化斑块输送声压力波，碎裂钙化。该导管有四种尺寸，适配6F导引导管。它于2021年获FDA批准，临床数据显示术后无穿孔，支架扩张率达102%。

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【16】LumiSystemLumicell

LumiSystem是首个获FDA批准的荧光引导成像系统，由术中注射的荧光剂LUMISIGHT和手持成像设备组成。用于保乳手术中实时检测残留癌灶，诊断准确率达84%，可改善手术结果。

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【17】AeroPace Lungpacer Medical

AeroPace是全球首个获FDA批准（2024年12月）的临时经静脉膈神经刺激设备。它通过含电极的心血管导管，为机械通气≥96小时的成人患者提供电刺激，以强化膈肌。临床数据显示，该疗法可使脱机速度加快43%，并降低47%的再插管风险。

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【18】TGFR MediBeacon

TGFR是全球首款经皮肾小球滤过率（GFR）床旁测量设备。通过皮肤传感器无创监测荧光示踪剂Lumitrace的清除率来评估肾功能。该系统由传感器、监测仪和示踪剂注射液组成。

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【19】Altaviva 美敦力

Altaviva是是一款植入式胫神经调控（ITNM）系统。它通过微创手术植入脚踝附近，自动释放电脉冲刺激胫神经，以治疗成人急迫性尿失禁。设备约口香糖一半大小，具备15年电池寿命、30分钟充电及MRI兼容等特性。

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【20】Symplicity Spyral 美敦力

Symplicity Spyral是美敦力第二代RDN产品，由多电极消融导管和射频发生器组成。它通过微创介入，向肾动脉周围发送射频能量，阻断过度活跃的交感神经信号以降低血压。Symplicity Spyral适用于药物治疗效果不佳的患者。

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【21】MiniMed Go 美敦力（MiniMed）

MiniMed Go是全球首款智能每日多次注射（MDI）系统。它将InPen智能胰岛素笔与雅培的连续血糖监测（CGM）传感器集成于一个手机App中，实现胰岛素剂量与血糖数据的自动整合。MiniMed Go提供实时指导、漏注警报和剂量计算器。

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【22】TaiChiPro 大医集团

TaiChiPro是大医集团完全自主研发的全球首台X/γ射线一体化放射治疗系统。它采用“Gamma+Linac”原创架构，将X射线与γ射线无缝融合于同一平台。该系统能实现“高-低剂量混合”精准照射，有效攻克肿瘤异质性难题。患者仅需一次定位即可完成治疗。

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【23】RefleXion X1 + SCINTIXRefleXion Medical

RefleXion X1是全球首款将PET与直线加速器(LINAC)整合的双模态放疗平台。其搭载的SCINTIX技术利用肿瘤自身发射的生物信号，实时、自主地引导射线束精准照射RefleXion X1 + SCINTIX用于治疗肺部和骨骼的原发或转移性肿瘤。

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本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑