医疗器械上市后监管日趋严格。国家药品不良反应监测中心于4月13日发布的《医疗器械警戒质量管理规范》已明确要求，注册人、备案人必须制定医疗器械警戒计划；为进一步指导相关要求落地实施，该中心又于4月16日专门发布《医疗器械警戒计划撰写指南（试行）》，为企业提供了具体、可操作的工作指引。

 

接下来小编将结合这份指南，和大家一起逐项拆解医疗器械警戒计划的撰写要点。

 

根据指南，一份完整的医疗器械警戒计划应包含七个核心部分：

 

（1）产品范围—明确计划覆盖哪些产品；

 

（2）警戒目标—设定具体的监测目的；

 

（3）数据收集—确定数据来源和记录方式；

 

（4）风险分析—建立风险评估标准和方法；

 

（5）风险控制—明确风险处置的记录要求；

 

（6）警戒报告—规定报告的触发条件和内容；

 

（7）计划的评审—确保计划持续有效。

 

下面我们逐项拆解，手把手教会大家如何填写每个部分。

 

1.产品范围:概括基本信息

 

指南中给出了表1的参考模板，其填写要点如下：

 

（1）产品名称与注册证编号必须准确对应，名称相同注册证号不同的产品，建议分开写。

 

（2）管理类别和分类目录按注册证填写，这是后续判断警戒活动强度的基础依据。一般来说，三类器械、植入类器械、创新医疗器械需要更密集的警戒活动。

 

（3）预期用途除抄写注册证载明的内容外，也可以将“预期使用环境、适用人群、禁忌症”等内容补充进去。

 

（4）注册状态分为首次、延续、注销。首次注册产品警戒目标偏向于未知风险识别；延续注册产品则更关注长期安全性和已知风险的变化趋势；注销产品尤需注意，只要仍有产品在市场流通或已作用于患者（例如长期植入产品），就必须将其纳入警戒计划，并落实遗留风险监测。

 

（5）警戒目标应针对产品特性，具体概括关键监测事项。应避免使用“确保产品安全”等笼统表述，而需细化至具体风险指标，例如：“重点监测术后感染发生率与已有临床数据的偏离情况”、“持续追踪实时老化数据，以核验产品有效期声明的有效性”。警戒目标如何详细制定见下文。

 

2.警戒目标:设定可衡量的监测指标

 

指南将警戒目标分为三大方面：关注风险变化趋势、持续更新已知风险提示、跟踪其他相关信息。这部分需要结合产品特点，将抽象的监测目标转化为具体可执行的内容。

 

（1）关注风险的变化趋势

 

不是简单地说“监测风险变化”，而是要明确监测什么、怎么判断是否发生变化，可以从以下三方面考量：

 

a.同类产品风险检索：明确检索频率（如每月/每季度）、检索范围（如国家医疗器械不良事件监测信息、MAUDE 数据库、EUDAMED 数据库、MHRA 数据库等）、检索关键词（产品通用名、同类产品名、相关适应症）。

 

b.上市前后对比：上市后不良事件的严重程度和发生概率是否与上市前风险管理文档一致、产品风险是否发生变化、危险原因是否明确，如果你在上市前临床研究中获得了不良事件发生率数据，应在警戒目标中明确将上市后监测数据与该基准进行对比。例如：“上市后每半年统计一次支架内血栓发生率，与上市前的临床研究进行比较，若显著高于上市前研究结果，则触发风险再评估”。

 

c.重点产品特殊要求：对于植入类器械、创新医疗器械、人工智能医疗器械，需明确是否需要“定期监测不良事件发生率”。这里的“定期”建议植入类产品至少每季度、创新产品至少在上市后前两年内每季度、之后每半年进行一次数据分析。

 

（2）持续更新已知风险提示

 

这部分容易被忽视，但恰恰是体现产品全生命周期管理意识的关键，可以从以下四方面考量：

 

a.预期使用期限验证：如果产品说明书声称“有效期三年”，警戒计划应明确如何验证这一声明。比如通过售后维修记录分析产品故障时间分布，或针对长期植入患者建立随访。

 

b.适用范围和禁忌症的再确认：上市后可能出现说明书以外的使用情况，需要持续评估这些“超范围使用”是否安全。例如某款吻合器说明书中禁忌症包含“感染组织”，但临床实践中偶有用于感染创面关闭的情况，警戒计划应要求收集这些特殊使用场景的安全性数据。

 

c.设计变更的影响评估：产品上市后可能会进行结构、材料、工艺、软件的改进，警戒计划应要求记录每次变更后不良事件报告数量、类型的变化，以判断变更是否引入了新的风险。

 

d.可用性问题监测：很多不良事件的根源不是产品缺陷，而是用户操作不当。警戒计划应明确如何识别可用性问题信号，比如“若同一型号产品在三个月内收到3起以上关于操作失误的投诉，应启动可用性评估”。

 

（3）跟踪其他相关信息

 

在完成了风险趋势研判与已知风险更新之后，第三方面侧重于从更广泛的信源中主动识别与产品相关的其他安全信号，可以从以下三方面考量：

 

a.主动监测设计：对于高风险产品，指南要求明确是否需要开展主动监测。若需开展主动监测，则需在警戒计划中简述监测方案，包括监测人群、样本量、随访周期、主要终点指标等。例如某款骨科植入产品，可在计划中写明：“计划在5家中心开展随访，纳入200例植入患者，随访2年，主要终点为器械断裂、松动、排异反应发生率”。

 

b.患者生活质量影响：对于慢病管理类器械（如胰岛素泵、家用呼吸机），应在警戒目标中明确关注患者长期使用的依从性和生活质量变化。

 

c.最新技术水平追踪：医疗器械行业技术迭代快，警戒计划应要求定期评估产品是否因新技术出现而变得相对“过时”或风险收益比发生变化。

 

3.数据收集：建好情报网

 

数据收集是警戒活动的根基，指南在表2中给出了警戒数据收集分类过程记录，填写要点如下：

 

（1）信息来源要细化到具体渠道类型。指南列举了用户反馈、监测系统反馈、主动监测、文献报道四类。实际工作中，每一类下面还有更细的划分，例如用户反馈包含销售员反馈、售后服务工单、客服热线等；监测系统包括国家医疗器械不良事件监测信息、MAUDE 数据库等；主动监测包括患者登记研究、哨点医院监测、上市后临床随访等；文献报道包括PubMed、知网、万方等。建议在警戒计划的正文中，用一张表格列出所有数据来源渠道及其负责人、收集频率。例如：

 

医疗器械警戒计划包括哪些内容？如何编写？

 

（2）伤害表现/产品问题描述要规范。 建议使用IMDRF推荐的术语集，避免口语化描述。

 

（3）调查结果/调查结论要有依据。每一项调查都应写明调查方法（如产品检测、模拟使用、临床专家评估）和结论依据，避免主观判断。

 

（4）不良事件的判定要严格。不良事件的判定应严格遵循《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》中的定义，即“在正常使用情况下发生的、导致或可能导致人体伤害的事件”。其中，“正常使用情况”指的是用户未明显违反说明书操作，若因用户违规操作导致的问题，则不属于不良事件；而“导致或可能导致”意味着即便未实际发生伤害，只要存在伤害的可能性，也应判定为不良事件。

 

（5）未报告理由务必如实填写。 常见的合理理由例如“经调查确认为用户操作失误，且产品本身无缺陷”、“伤害表现明确为患者原发疾病进展所致，与器械无关”等。

 

4.风险分析：建立评估坐标系

 

指南中的表3是风险分析的核心工具，也是连接上市后数据与风险管理文档的桥梁。要正确填写该表，可按照以下步骤操作：

 

（1）第一步：识别危险

 

危险是伤害的潜在源，ISO 14971 已给出系统的危险分类。医疗器械常见危险包括：能量危险（电能、电磁、辐射、热能、机械能）、生物和化学危险（微生物污染、化学残留、致敏性、刺激性）、操作危险（使用错误、操作失误、可用性工程缺陷）、信息危险（标识不清、警示缺失、说明书误导或不充分）。

 

（2）第二步：描述危险情况

 

危险情况是指人员、财产或环境暴露于危险中的具体情形。例如：设备出现绝缘失效导致漏电，操作人员在未断电状态下接触设备外壳。

 

（3）第三步：估计危险情况发生概率

 

危险情况发生概率是指危险本身出现的可能性，而非伤害发生的概率。例如：设备因绝缘老化而漏电的概率可能较低，但一旦发生漏电，操作人员接触外壳并形成触电回路的可能性会显著升高。

 

（4）第四步：描述可预见的风险情形

 

结合产品正常使用、可预见的误用及使用环境，描述可能导致伤害的具体场景。例如：医护人员在潮湿环境下为患者连接设备，设备因绝缘不良出现漏电，操作者单手接触设备金属外壳，同时另一手接触患者，形成电流通路。

 

（5）第五步：确定伤害表现与严重程度

 

伤害表现应具体、明确，如：电击伤、皮肤灼伤、肌肉痉挛、意识丧失、感染、化学刺激等。

 

严重程度通常分为：

 

a.轻微：短暂不适，无需医疗处理；

 

b.中等：需要医疗干预，但无永久性伤害；

 

c.严重：造成永久性损伤、残疾或危及生命。

 

（6）第六步：估计伤害发生概率

 

伤害发生概率是指在危险情况已经出现的前提下，最终导致实际伤害的可能性。需结合暴露频率、接触时间、防护措施、人员行为等综合判断。例如：若设备漏电已发生，且现场无漏电保护器，操作人员在日常操作中频繁接触外壳，则伤害发生概率较高；若有良好接地或保护装置，则伤害概率可显著降低。

 

如果你的产品已有完整风险管理报告，表3可直接引用风险报告中的危险识别和风险估计结果，不必从头再来。但需注意，上市后数据可能揭示新的危险或危险情况，应动态补充。

 

5.风险控制：闭环管理的关键

 

指南表4是风险识别与风险管理过程的记录模板，要注意以下几点：

 

（1）风险可接受判断要有标准，不能凭感觉说“可接受”或“不可接受”。应在警戒计划正文中明确风险可接受准则矩阵。

 

（2）控制措施必须具体可操作，不要写“加强质量控制”“提醒用户注意”这种空泛的措施。要写明：谁来做、做什么、怎么做、何时完成。

 

（3）控制措施实施后需要验证效果，表4中可以增加一列“措施有效性验证计划”，或者在计划中明确：实施控制措施后6个月内，持续监测相关风险事件发生率，判断是否有效降低。

 

6.警戒报告:明确报告类型与撰写要求

 

指南要求在警戒计划中明确撰写警戒报告的情形和内容，这里的警戒报告主要指两类：趋势报告和定期安全更新报告。

 

趋势报告可以参考《医疗器械趋势报告撰写指南》，在发现产品风险的发生频率或严重程度显著超出预设阈值时，于20日内提交初始趋势报告，报告需涵盖医疗器械基本信息、数据汇总期内的使用次数与风险表现总数、异常趋势描述及图示、阈值设定、调查过程与结论，并说明是否已上报相关个例报告及采取的风险控制措施；后续需按时提交趋势跟进报告和最终趋势报告，分别更新分析过程和确认趋势结束。

 

定期安全更新报告可以参考《医疗器械定期安全更新报告撰写指南》，系统总结产品在报告期内的上市情况与警戒数据（包括故障/伤害发生率、根本原因分析等），结合趋势分析、风险控制措施及其他安全性信息（如文献、警示、临床跟踪等），形成明确的受益-风险评价结论，并按规定时限提交或留存备查。关于定期安全更新报告的撰写也可以参考这篇文章《一文说透：医疗器械定期安全更新报告vs定期风险评价报告，到底有何不同？（附撰写全攻略）》

 

7.计划的评审-建立定期评审与更新机制

 

指南最后一部分强调警戒计划需要定期评审，评审应该明确四个要素：

 

（1）评审主体：不是某个人，而是某个组织。建议成立“警戒计划评审小组”，成员可以包括警戒负责人、质量负责人、售后服务代表、医学事务代表、法规事务代表等。

 

（2）评审频率：对于新上市产品建议至少半年评审一次，其中植入类器械、创新医疗器械、人工智能医疗器械建议每季度评审一次，稳定期产品可每年评审。此外，以下情况应触发评审：

 

a.发生重大不良事件或召回

 

b.产品设计或生产工艺发生重大变更

 

c.同类产品出现严重安全警告

 

d.法规要求变化

 

（3）评审内容可以围绕三个方面展开：

 

a.计划的落实情况

 

核查数据收集的完整性、报告提交的及时性以及各项风险控制措施的落地执行状态。

 

b.计划的有效性

 

评估是否识别出新的风险信号，以及已实施的风险控制措施是否达到预期效果。

 

c.计划的适宜性

 

审视警戒目标是否需要更新、数据收集渠道是否需要拓展，以及评审频率是否需要调整。

 

（4）每次评审应形成书面纪要，内容包括：

 

a.本次评审的主要发现

 

b.计划执行的不足之处及整改要求

 

c.计划修订的具体内容（如有）

 

d.下次评审时间

 

撰写医疗器械警戒计划，并非仅为满足《医疗器械警戒质量管理规范》的一纸合规要求，其本质在于推动企业由被动处置不良事件，向主动实施产品全生命周期风险管理转型。在编制与执行过程中，企业应严格对标《医疗器械警戒质量管理规范》及《医疗器械警戒计划撰写指南（试行）》的相关规定，将警戒活动与上市后风险管理、不良事件监测等环节深度融合，切实做到数据可追溯、风险可评估、措施可落地、效果可验证。

 

 

 

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑