2026 年5月19日，墨西哥卫生部通过 联邦卫生风险防控委员会（COFEPRIS）在《联邦官方公报》（DOF）正式发布NOM-137-SSA1-2025《医疗器械标签标准》 最终版本，全面替代已实施 17 年的 2008 版旧标准。这是墨西哥医疗器械监管史上里程碑式的全面重构，将对所有在墨销售的国产和进口医疗器械产生深远影响。

作为拉丁美洲核心医疗器械市场，新法规的实施将直接影响中国企业的市场准入节奏和合规成本，海河生物将为您做详细讲解。

关键时间节点

发布日期：2026年5月19日

生效日期：发布后360天，即2027年5月14日左右

库存消化期：生效后额外180天（约至2027年11月），用于消耗旧标签包装材料及成品库存

本次修订的 7 大核心变化

1、定义体系全面更新

新版在旧版基础上增加了多项强制性标签内容：

墨西哥发布 NOM-137-SSA1-2025 医疗器械标签新标准，2027年全面强制执行

2、70个标准化符号正式纳入法规

新标准附录A收录了70个标准化图形符号，完全对标ISO 15223-1国际标准，覆盖：

制造商信息标识

灭菌方式（EO、辐照、蒸汽/干热、过氧化氢气化等）

储存条件（温度、湿度、避光等）

安全使用（一次性使用、含乳胶、含动物/人体来源生物材料等）

IVD专用符号、输血/输液专用符号、患者信息标识

3、 “制造商”定义大修——向EU MDR靠拢

新标准对“制造商”和“法定制造商”的定义进行了重大修改：

法定制造商责任提升为“真正问责”—即便制造活动由第三方执行，法定制造商也要承担完整的合规责任

注册持有人责任范围扩大—注册持有人（MRH）需要与制造商共同承担标签预期用途定义的责任，并参与IFU的开发和审核

对中国企业的含义：你在墨西哥的注册持有人（MRH）不再只是一个“挂名方”——他们需要实质性参与标签和IFU的审核。如果你目前的MRH缺乏这方面能力，可能需要重新评估合作关系。

4、电子标签正式获得法规认可

新标准首次在法规层面承认：卫生信息可通过QR码/RFID/网站等方式电子化补充。但有两个严格限制：

电子标签只能作为补充，不能替代或矛盾于注册批准的标签信息

标签上必须物理呈现的关键信息（注册号/批号/失效期/警示等）不能只藏进QR码里

最佳实践：QR最适合放IFU、灭菌记录、多语言扩展信息、批次追溯入口。

5、SaMD（软件医疗器械）首次获得专门规定

新标准对SaMD的标签要求进行了简化：

必须标注唯一识别信息（版本号/修订号/发行日期）

标签信息可通过电子方式提供（软件本身或URL链接获取）

最终版删除了征求意见稿中多项详细要求，采用更灵活原则性规定

定义澄清：SaMD特指无需依赖特定硬件即可实现医疗目的的软件（如移动端APP、云端诊断软件），设备嵌入式驱动软件不在此列。

6、使用说明书（IFU）要求全面升级

相比旧版，新标准对IFU的要求大幅加强：

墨西哥发布 NOM-137-SSA1-2025 医疗器械标签新标准，2027年全面强制执行

7、特殊类别器械的额外要求

墨西哥发布 NOM-137-SSA1-2025 医疗器械标签新标准，2027年全面强制执行

新旧版本核心差异速览

墨西哥发布 NOM-137-SSA1-2025 医疗器械标签新标准，2027年全面强制执行

对中国企业的实操影响

好消息：国际化程度高的企业影响较小

如果你的产品已经获得CE标记（EU MDR）或FDA 510(k)，那么你的标签体系大概率已经满足新版大部分要求——因为新标准的设计初衷就是向国际标准靠拢。

关键提醒1：标签变更触发注册变更

在墨西哥，标签设计（Marbete）是注册申请的一部分。标签内容的任何修改——包括为满足新NOM而进行的修改——都可能需要向COFEPRIS提交注册变更申请。变更审评通常需要3-6个月。

因此，企业必须尽早启动标签评估，最迟2027年初完成COFEPRIS提报。

关键提醒2：后标签（Contraetiqueta）仍是合规利器

新标准延续并规范了“后标签”制度——进口器械可以在通关后、销售前，在墨西哥境内粘贴符合NOM要求的后标签（西班牙语）来满足标签法规。

这对中国企业非常友好：你不需要在中国工厂就把所有西班牙语标签印好，而是可以在墨西哥本地通过后标签方式完成合规。

但必须注意：

后标签内容必须与原标签、IFU和注册批准信息一致

不得覆盖原标签的注册号、批号等核心关键信息

你的已获COFEPRIS批准的Marbete必须本身就预留合规架构，否则后标签只会越补越乱

关键提醒3：注册持有人责任升级

新标准明确要求注册持有人与制造商共同承担标签内容的合规责任。如果你的墨西哥注册持有人（MRH）只是一个“代挂”角色，缺乏法规审核能力，在新规下可能面临风险。

建议选择具有实质性法规服务能力的MRH合作伙伴。

合规行动清单

Phase 1：差距评估（2026年6月-8月）——立即启动！

1.将现有墨西哥标签与NOM-137-SSA1-2025完整要求逐项对比，识别缺失项

2.重点核查：预期用途、生产日期、目录号/型号、一次性标识、不良事件报告指引、70个标准化符号的覆盖率

3.核查卫生注册证中的产品描述、预期用途是否与拟更新标签一致

4.检查现有已获COFEPRIS批准的Marbete与实际包装标签是否一致（很多企业“实际标签”跑得比“注册稿”快——这会变成风险项！）

Phase 2：标签重新设计 & IFU审查（2026年9月-12月）

5.更新标签设计稿，确保西班牙语信息完整、清晰、不可擦除

6.如涉及电子标签（QR/RFID），建立内容管理系统，确保与注册信息实时同步

7.对进口产品，设计后标签（Contraetiqueta）策略——提前设计留白区和信息架构

8.同步审查西班牙语IFU是否包含新增强制内容：使用限制、CMR物质警示、套组组件清单等

Phase 3：注册变更与验证（2027年1月-3月）

9.向COFEPRIS提交标签变更申请，判断变更路径（简易或技术修改，合并提交策略）

10.进行标签耐用性测试（耐磨、耐湿、耐消毒等）

11.更新IFU，确保与标签信息一致

Phase 4：库存管理与切换（2027年4月-11月）

12.制定旧标签库存消耗计划，确保在2027年11月前完成切换

13.培训仓库、物流、销售团队，避免新旧标签产品混发

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑