印度尼西亚以 Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 63 Tahun 2017（良好医疗器械临床试验规范） 作为医疗器械临床试验的核心法规，以 Keputusan Direktur Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan Nomor HK.02.02/E/229/2023（医疗器械上市前与上市后临床试验技术指南） 作为技术执行指引，构建了覆盖临床试验分类、审批、伦理、实施、报告与监督的完整管理体系。

为确保企业准确合规，本文基于的以上两份文件官方原文，进行结构化梳理、专业呈现，为临床试验申办方、研究者、合规人员提供精准、可使用的依据。

 

一、法规体系与适用范围

1. 两份核心文件定位

Permenkes 63/2017：印度尼西亚卫生部规章，确立 CUKAKB（良好医疗器械临床试验规范） 法定标准，为医疗器械临床试验提供强制性法律依据。

Dirjen HK.02.02/E/229/2023：药械与医疗器械总局技术指引，细化上市前与上市后临床试验的申请流程、文件要求、评估标准与时限规定。

2. 强制开展临床试验的产品

依据两份文件明确规定，以下医疗器械必须开展临床试验：

Kelas C 医疗器械

Kelas D 医疗器械

对人类安全与健康产生影响的新型医疗器械

3. 法定核心原则

临床试验必须遵循《赫尔辛基宣言》伦理原则

受试者的权利、安全与福祉优先于科学与社会利益

临床试验必须科学、有据，并依照获批方案执行

试验数据必须真实、准确、可核查、可追溯

 

二、核心术语定义

Uji Klinik Prapemasaran（上市前临床试验）：使用尚未获得印度尼西亚上市许可的产品，或已获上市许可产品用于新适应症、新使用目的开展的临床试验。

Uji Klinik Pascapemasaran（上市后临床试验）：使用已获得印度尼西亚上市许可的产品，为获取安全性数据或确认已获批性能与获益开展的临床试验。

PSP（Persetujuan Setelah Penjelasan：）受试者在获得完整解释后自愿签署的书面知情同意，不含任何胁迫，并包含不良事件发生时的医疗保障承诺。

KTD（Kejadian Tidak Diinginkan）：受试者出现的非预期医学状况、疾病、损伤或异常实验室检查结果。

KTDS（Kejadian Tidak Diinginkan Serius）：导致死亡、危及生命、永久损伤、长期住院、需要手术干预以避免危险后果的严重不良事件。

Komisi Etik Penelitian Kesehatan：独立伦理委员会，负责审查、监测并保护受试者的权利、安全与福祉。

 

三、临床试验分类管理要求

1. 上市前临床试验

管理模式：审批制，必须获得官方批准

审批权限：由卫生部长授权给总局局长签发

有效期限：2 年，可申请延期

前置要求：必须先获得伦理委员会批准

2. 上市后临床试验

管理模式：备案制，仅需提交通知

时限要求：总局在20 个工作日内给予反馈，逾期未反馈可开展

前置要求：必须先获得伦理委员会批准

 

四、申请与备案文件清单

1. 上市前临床试验必备文件

（1）官方申请表

（2）临床试验方案

（3）知情同意书（PSP）

（4）伦理委员会批准文件

（5）试验产品信息

（6）分析证书（CoA）

（7）医疗器械良好生产规范证明

（8）连续三批次生产总结（Summary Batch Protocol）

（9）研究者 CUKAKB/GCP 证书

（10）研究团队简历

（11）合作协议（如适用）

（12）实验室资质证书（如适用）

2. 上市后临床试验必备文件

（1）官方备案表

（2）临床试验方案

（3）知情同意书（PSP）

（4）伦理委员会批准文件

（5）试验产品信息

（6）研究者 CUKAKB/GCP 证书

（7）产品上市许可证

（8）研究团队简历

（9）合作协议（如适用）

（10）实验室资质证书（如适用）

 

五、官方流程与法定时限

1. 上市前临床试验

总审评时限：最长 20 个工作日

材料缺失：发放暂缓通知，需在3 个月内补齐，逾期视为被驳回

延期申请：试验未完成且批准到期，可申请延期并提交进展说明

2. 上市后临床试验

备案处理时限：最长 20 个工作日

逾期未反馈：申办方可出具声明直接启动试验

 

六、临床试验实施核心规则

1. 申办方要求

申办方必须位于印度尼西亚境内

境外申办方必须委托印尼代表或本地合同研究组织（ORK/CRO）

2. 研究者要求

研究团队中至少 1 人持有 CUKAKB/GCP 证书

研究者对受试者医疗安全承担直接责任

3. 试验产品管理

进口试验用医疗器械必须获得总局批准

必须明确标识仅限临床试验使用

接收、使用、归还、销毁全程记录，确保可追溯

4. 伦理与知情同意

试验启动前必须获得伦理委员会书面批准

必须获得受试者书面知情同意（PSP）

紧急医疗情况下可先入组，随后尽快补充知情同意

 

七、报告与不良事件上报要求

1. 常规报告

进展报告：每 6 个月提交一次

结题报告：试验结束后 30 个工作日内提交

提前终止报告：终止后 15 个工作日内提交并说明原因

2. 严重不良事件（KTDS）上报时限

研究者 → 申办方：不超过 24 小时

研究者 → 伦理委员会：不超过 3 日历天

申办方 → 总局：不超过 48 小时

境外同类产品 KTDS：必须以印尼语上报

 

八、监督检查、暂停与终止

总局有权开展 CUKAKB 检查，可在试验前、试验中、试验后进行

出现安全性问题，总局可下令暂停或终止临床试验

暂停与终止必须以书面形式说明理由

试验方案重大变更须经伦理批准并报告总局

 

九、违规与行政处分

依据 Permenkes 63/2017，违规可给予以下处分：

书面警告

暂停临床试验

终止临床试验

撤销临床试验批准

 

结语

在印尼开展医疗器械临床试验，必须严格遵循CUKAKB 体系，坚持伦理优先、数据真实、全程可追溯，确保上市前审批与上市后备案全流程合规，从而顺利完成临床试验并支持产品注册上市。

 

 

 

 

 

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑