【问】我司为医疗器械生产企业，计划在新地址建一个库房，由于新建库房与目前的生产地址不在一个园区，如果在现在的生产地址进行成品组装后再转运到新库房量大不方便，计划在新库房地址建一个成品包装间（非洁净间），请问新建的包装间是否需要进行产品工艺验证？如果需要做是否可以使用模拟或者选一个产品进行组装过程的验证，而非进行全过程的产品工艺验证？

【答】根据《医疗器械生产质量管理规范》的相关要求，企业应当建立仓储管理制度，确保原材料、中间产品以及成品等能够正确贮存、发放、使用和运输，防止污染、交叉污染、混淆和差错。相关活动应当保留记录。企业应充分识别风险，做好新场地设施确认及包装工序确认，申请人应将注册检测样品的生产、检验及包括库房等相关生产检验过程所需的场所作为生产地址进行申报。

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