《体外诊断试剂注册与备案管理办法》由国家市场监督管理总局发布，为规范体外诊断试剂注册与备案行为，保证产品安全、有效和质量可控，根据《医疗器械监督管理条例》制定，已于2021年10月1日起正式实施。该办法明确规定了产品研制、临床评价、注册体系核查、产品注册、特殊注册程序、变更注册、延续注册、备案等全流程管理要求。

一 体外诊断试剂注册流程

适用范围：境内Ⅱ类、Ⅲ类体外诊断试剂首次注册

流程

内容

规范性文件/说明

注册

检验

产品风险分类

《体外诊断试剂分类目录（2024年第58号）》、《体外诊断试剂分类规则》

产品技术要求编制

《医疗器械产品技术要求编写指导原则》

产品说明书和标签编制

《医疗器械说明书和标签管理规定》

《体外诊断试剂说明书编写指导原则（2023年修订版）》

产品生产

《医疗器械生产质量管理规范》

产品检验

选择具备资质的医疗器械检测机构或自检，按厂家发布的《产品技术要求》进行注册检验，获取检验报告，自检需满足《医疗器械注册自检管理规定》，要求可参考《医疗器械注册自检核查指南》。

临床

评价

评价产品是否需要开展临床试验

《免于进行临床试验体外诊断试剂目录（2025年）》，2026年征求意见稿已出，可实时关注正式版发布。

免临床：相同预期用途同品种方法学比对

《免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则（2021年第74号）》

临床试验：临床备案、试验方案、伦理审查、试验实施、数据整理

《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》

产品

注册

注册申请资料准备与提交

1、产品风险分析资料、综述资料、产品技术要求、产品检验报告、产品说明书及包装标签样稿、临床评价资料；

2、与产品研制/生产有关的质量管理体系文件。

格式参考《医疗器械注册申报资料和批准证明文件格式要求》

形式审查

对资料齐全性进行审查，如缺资料需补齐。

技术评审

可能需根据评审情况补正资料。

现场检查

质量管理体系考核，参考《医疗器械监督管理条例（2025版）》

发补

申请人/注册人收到补充资料通知单后，应严格按照补充通知单的要求，一年内完成补充资料的提交。

行政审批

技术审评通过后，药监部门作出是否批准的决定，批准后颁发医疗器械注册证。

生产许可

1、获得注册证后，申请生产许可证，确保生产条件符合GMP要求；

2、药监部门进行现场检查，符合要求后颁发生产许可证。

变更注册

《体外诊断试剂变更注册审查指导原则》

延续注册

注册证到期6个月前申请延续注册，逾期未申请的，注册证到期后需重新按首次注册申报。

二 体外诊断试剂注册常见问题

1、产品技术要求中准确度的试验方法应如何选择？

答：在有有证参考物质（CRM）、国家（国际）参考物质或其他公认的参考物质的情况下，应优先选择该参考物质进行相对偏差法。在没有国家/国际参考品、有证参考物质的情况下，可选择方法学比对法或回收率法，在选择方法学比对时不建议选择比自身方法学性能更差的方法进行比对。

2、注册检验时由于国家标准品无货，使用企业参考品进行了检测，发补时是否要求使用原批次试剂盒重新检测国家标准品？

答：使用当前有效批次或能代表上市产品质量的批次进行验证。

3、产品注册时尚无国家标准品发布，在产品后续变更注册时是否必须符合适用的国家标准品？

答：如在申请产品注册时尚无适用的国家标准品，而在获批后适用的国家标准品发布，注册人应当及时通过变更注册提交符合国家标准品的检验报告。如在完成符合国家标准品变更申请之前产品申请其他变更，可对国家标准品的适用情况出具说明，并在延续注册前完成符合国家标准品的变更注册。

4、产品技术要求中如何描述国家标准品符合性要求？

答：对于有适用的国家标准品的体外诊断试剂，产品技术要求性能指标应明确国家标准品名称，适用国家标准品的具体组成，如阳性参考品P1-P8等，并明确性能指标要求。如涉及根据特定试剂盒检测范围选择检测靶标的情形，需明确具体检测靶标内容。

5、产品技术要求中附录标注（主要原材料）是否为强制性要求？

答：Ⅲ类产品规定技术要求附录标注原材料厂家、溯源等信息，提交注册检验时可暂不强制完整填报，但注册申报阶段必须补充完善，否则会被发补。

6、对于没有国家标准/行业标准产品空白限、检出限优先选择哪个？

答：没有国家标准/行业标准的，需确定是否有指导原则，都没有，可以参考同方法学标准和产品。

7、关于质控品检测，行业标准YY/T 1652—2019 《体外诊断试剂用质控物通用技术要求》关于均一性的检测，方法a操作繁琐、计算复杂，目前大多数选择方法b，与标准中的优先顺序不一致，方法a和b如何选择？

答：按照行业标准要求为上的原则，目前只有在生化检测中要求优先使用a方法，多数企业选择方法b，并未出现发补的情况，建议企业根据实际情况选择。

8、体外诊断试剂的配套质控品有何要求？

答：体外诊断试剂的配套质控品用于对检测系统进行质量控制。申请人应对申报试剂检测质控品的预期结果（靶值和靶值范围）进行验证，并将经验证的配套质控品在试剂说明书中予以明确。未经验证的“第三方质控品”、“其他商用质控品”等表述不应出现在产品说明书。

9、对于低浓度或零浓度校准品、质控品，是否一定要进行均一性检测？

答：需要，但低浓度和零浓度校准品均一性指标可不和中、高浓度校准品一致，可由企业根据产品自身情况制定合适的标准。

10、体外诊断试剂产品技术要求的性能指标中是否必须纳入“稳定性”指标？

答：依据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》（国家药监局2022年第8号通告）“四、性能指标要求”中的举例，“医疗器械货架有效期”属于“不建议在技术要求性能指标中规定的研究性及评价性内容”。此建议也适用于体外诊断试剂的产品技术要求，“稳定性”可不纳入体外诊断试剂产品技术要求的性能指标中，但相关验证资料仍需作为研究资料随注册申报提交。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑