在医疗器械行业，“过程确认” 是保障产品质量与合规性的术语。依据 ISO 13485:2016《医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》定义：若生产及服务提供过程的输出，无法通过后续监视或测量验证合格性，或相关问题仅在产品投入使用、服务交付后才暴露，组织必须对这类过程开展专门确认。 本期内容，拆解生产过程确认的五大要素，为行业实操提供指引。

01、过程评审与批准的准则要求

“准则” 是产品与过程需达成的合格目标：一方面明确最终产品 / 过程结果的质量合格，另一方面可额外明确过程需具备的稳定产出能力（当有要求时）。示例：无菌产品内包装袋热封的准则：产品需达到封口强度、阻菌性、指定宽度及无褶皱外观等要求，同时过程需具备 CPK＞1 的稳定能力，确保批量生产时质量达标。

02、设备达标（认可）人员持证（鉴定）

影响生产或者服务结果及产品质量的五个要素为 “人、机、料、法、环”。要点如下：

1. 先按过程特性与重要度，明确所需人员、设备及对应要求；

2. 设备采购后及使用期间，需验证其是否符合要求，同时鉴定人员能力；

3. 结合物料特性与环境影响制定适配工艺，具体工艺确定方法详见后续确认流程。

03、采用特定程序及方法

“确认程序和方法” 就是确认工作的 “行动指南”：流程定先后顺序（先干啥、后干啥），方法定操作细节（具体咋干）。不同过程的确认需求不一样，企业要针对具体过程，量身设计对应的流程和方法。

04、记录要求

记录的作用很明确：一是证明 “做过什么”，二是说明 “做得好不好”，方便判断是否需要优化。所以过程确认一定要留好记录，既能证明确认工作已经完成，也能通过记录看出确认效果是否达到预期。

记录至少要包含这些内容：人员能力鉴定、设备合规认可、计量设备校准情况、物料详情及确认结果、工艺参数、检验数据、数据分析结论等。

05、再确认

一、再确认的条件 已确认过程使用一段时间后，出现以下情况需考虑再确认：

1. 质量关联：产品质量异常或趋势下滑，且与该过程相关；

2. 要素变更：“人、机、料、法、环” 任一质量影响因素发生变化；

3. 定期预防：无明显异常时，结合质量趋势、设备维保，按周期开展再确认（规避潜在风险累积）。

二、再确认的范围与程度

根据对上述场景的评审结果确定，原则上无需全面再确认，可仅针对关键环节实施部分确认活动。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑