为切实帮助企业准确解读审评发补意见、高效推进整改工作，避免出现理解偏差，致使补正资料不符合审评标准，陷入反复修改的困境，上海市医疗器械化妆品审评核查中心在梳理编制共性及个性化合规指引的基础上，结合各类审评常见问题，将产品审评补正意见，与问题成因、审查法规依据逐一关联对应，助力企业清晰吃透审评意见内涵，规范高效完成资料补正，有效压缩整改周期，进一步提升医疗器械注册申报质量与审批通过率。本期将围绕有源产品审评发补意见开展专项解析，为企业注册申报工作提供专业参考。

常见问题 1：软件组件的版本号与更新记录未在技术资料中完整呈报

补正资料通知书意见举例

产品软件版本号为V2.0.1，提交的软件研究资料中仅描述V1.0.0版本，未涵盖后续版本更新及变化说明。

补正意见解析

某企业申报的监护仪，软件组件在研发过程中经历了从V1.0.0到V2.0.1的多次迭代，涉及算法优化及界面调整，但提交的软件描述文档、软件版本命名规则及更新记录仍停留在V1.0.0版本，未反映产品软件组件的实际版本。

提示

根据《医疗器械软件注册技术审查指导原则》，软件研究资料应与申报产品的最终软件版本保持一致，包括完整版本号、更新历史、各版本间的变更说明及对产品安全有效性的影响分析。软件版本与系统所显示、技术资料所载不一致的，视为资料不完整，企业应重新提交覆盖完整开发周期的软件文档。

正确补正范例

◆重新整理并提交《软件研究资料》，包含：软件版本命名规则（明确主版本号、次版本号、修订号含义）；各版本更新历史（V1.0.0→V1.1.0→V2.0.0→V2.0.1），逐项标明更新内容（如算法优化、界面调整）。

◆需提交与申报产品最终软件版本保持一致的检测报告。

常见问题 2：申报产品的适用范围与临床评价资料不一致

补正资料通知书意见举例

申报产品适用范围中宣称的适用人群或使用场景，超出临床评价资料中所覆盖的范围。

补正意见解析

某企业申报的脉搏血氧仪，在申请表及说明书中适用范围描述为“用于成人、儿童及新生儿患者的无创血氧饱和度和脉率监测”。但提交的临床评价资料中仅包含成人受试者的临床数据，未包含儿童及新生儿人群的任何验证数据。企业未说明不同年龄段人群在生理特征、信号采集算法、传感器适配性等方面的差异是否已被验证。

提示

根据《医疗器械临床评价技术指导原则》及《有源医疗器械注册申报资料要求》，产品适用范围的表述必须与临床证据充分对应。凡在适用范围中列明的适用人群，均应有相应的临床数据支持。企业可在以下两种路径中选择其一：

（1） 补充临床评价资料：针对儿童及新生儿人群分别开展临床验证。

（2）缩小适用范围：将适用范围修改为临床证据实际覆盖的人群。

正确补正范例

◆将适用范围修改为“适用于成人患者的无创血氧饱和度和脉率监测”，并在说明书中明确 “不适用于儿童及新生儿患者”。

常见问题 3：产品研究资料提供不全面

补正资料通知书意见举例

光源包含除白光外的其他光，建议补充相关的光辐射安全要求和性能指标。

补正意见解析

某医用内窥镜冷光源产品，除常规白光外还包含特殊光源，企业未针对该类特殊光谱提供光辐射安全评估及对应性能研究资料，导致产品研究资料不完整，无法充分证明产品安全有效。

提示

根据《医用内窥镜冷光源注册审查指导原则（2024年修订版）》中（五）产品技术要求及检验报告提及“若产品含有窄带光特殊光谱，应明确光谱特性（主峰值、半高宽等）。若产品含有激光光源，应明确激光光源的波长、辐射功率、辐射功率复现性、辐射功率稳定性等要求。若含有其他特殊光谱，应给出合适的对应响应波段的光谱辐射功率分布评价指标。”

正确补正范例

◆在产品研究资料中补充特殊光谱/额外光源的光辐射安全评估报告，包含生物安全评价、光学危害分析、限值符合性结论。

◆在产品技术要求中补充特殊光谱对应的性能指标（如光谱峰值、波段宽度、辐射功率、稳定性等）。

◆提供与补充指标一致的检验报告，确保研究资料、技术要求、检测结果三者完全对应。

常见问题 4：适用范围描述不完整

补正资料通知书意见举例

CH2.4.1 适用范围：

（1）应当明确产品配用主机的型号

（2）配用的型号应分别提交联合使用研究资料

（3）明确产品是否能用于高频手术

补正意见解析

某企业申报电子鼻咽喉内窥镜，适用范围仅描述为 “通过视频监视器提供影像，供鼻咽喉的观察、诊断和治疗提供图像”，未明确配用图像处理装置型号、未提交对应联合使用验证资料，也未说明是否可与高频手术设备联用，导致适用范围不清晰、申报资料不完整。

提示

（1）根据《电子上消化道内窥镜注册技术审查指导原则（2020年第87号）》中（二）适用范围提及“适用范围通常描述为“与电子内窥镜图像处理装置（型号***）配合使用，用于......”。

（2）根据《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2021年第121号）》中提及联合使用相关研究：申报产品预期与其他医疗器械、药品、非医疗器械产品联合使用实现同一预期用途，应提供证明联合使用安全有效的研究资料，包括互联基本信息（连接类型、接口、协议、最低性能）、联合使用风险及控制措施、联合使用上的限制，兼容性研究等。

（3）若申报产品与高频手术器械配合使用，需满足GB 9706.218-2021《医用电气设备 第2-18部分内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求》和GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》中与高频手术器械配合使用的要求。

正确补正范例

◆规范适用范围：与**【XXX型号】电子内窥镜图像处理装置**配合使用，通过视频监视器提供影像，用于鼻咽喉部位的观察、诊断；本产品不支持与高频手术设备联合使用。

◆补充研究资料：按配用主机型号逐项提交联合使用研究资料；提供兼容性验证、电气安全、机械连接等测试报告；明确高频手术使用结论，并提供对应标准符合性评价。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑