根据《中国医疗器械行业发展报告(2023）》三类医疗器械的开发周期通常需要4~6年，创新医疗器械则设计开发周期更长，截止到2026年4月30日，共计420款创新医疗器械获批。本文着重从创新医疗器械的优势，命名、如何申报及资料准备撰写，以及如何答辩等维度谈谈自己的思考，仅供参考。

 

一、创新医疗器械的政策支持和益处有哪些

 

2025年7月3日，《关于发布优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告》十大举措，构建从研发审批到上市后监管、再到出海的全链条支持体系。

 

1. 资金支持

企业可享受地方政府的研发补贴、税收减免、融资支持。如海南省对产品研发按阶段性成果给予40万至1000万元的资金奖励。杭州市可享受最高600万的资金补贴。

 

2.研发过程指导和支持产品检验优先：产品的注册检验可在检验院获得优先安排检测的待遇。很多时候检测慢不是真正的产品检测耗时长，而是等待排队的时间长。比如，上海、浙江产品检验时限缩减20%以上。临床方案预审查：可在临床试验前提出方案预审查申请，监管部门提供“一对一”个性化指导，提前规避研发和申报中的“踩坑”风险。这极大地提高了注册的成功率。相信许多创新产品由于临床试验设计的问题，导致最终无法获批。比如该设计为RCT的研究设计为了单组临床实验设计，这样的案例屡见不鲜，最终产品无法获批，甚至企业破产。“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”：为创新产品提供专人对接，全程帮扶。数据共享：在确保安全合规前提下，鼓励医保数据用于创新研发；海南博鳌乐城等先行区允许使用境外真实世界数据支持注册，部分产品可通过真实世界证据替代传统临床试验，缩短研发周期。体系核查优先：对于纳入创新医疗器械的产品进行体系核查时，是可以优先安排体系核查的。

 

3.注册加速

 

纳入创新通道的医疗器械，将享受“优先安排审评”待遇，遵循“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的原则，专人对接企业需求。相较于普通医疗器械注册周期，创新器械审批周期可缩短30%-50%，部分临床急需的高端产品（如医用机器人、脑机接口设备）甚至能更快落地。作者之前一个创新产品从受理到拿到注册证仅10个月。

据NMPA统计数据显示，2025年批准上市创新医疗器械76个，截止2026年4月30日，共计420个创新器械产品获批。这些获批产品广泛覆盖人工智能、肿瘤放射治疗、生物医用材料等众多前沿科技领域。

 

创新医疗器械的命名、申报、资料撰写及答辩

 

4.优先挂网采购和医保加速截至2026年4月，16个省份为创新医疗器械挂网采购制定鼓励政策，包括开辟绿色通道、简化程序、优先挂网或直接挂网，以及开启备案采购程序。

 

5.医疗收费与医保支付

新增医疗服务项目（物价收费）：

现行医疗服务项目难以适配创新器械，需由医疗机构主动申请新增。截止2026年4月，15个省份（如北京、上海、江苏、广东、吉林、宁夏等）设置了鼓励政策，主要包括：绿色通道：随时受理，不受固定申报周期限制。自主定价：部分省份（如广东、海南）允许自主制定试行价，减轻初期入院压力。优先评审，关键是“已在2个及以上其他省级医保部门获批”，或由药监部门审批的新医疗技术。

医保目录准入与支付

国家医保局将完善医用耗材目录动态调整机制，依程序将符合条件的创新器械纳入医保支付。正在向“医保通用名”管理模式过渡，推动全国统一。国家试点：2025年9月，为脑机接口、手术机器人、人工心脏等前沿技术开通医保赋码“绿色通道”。上海：脑机接口产品获批一周后纳入医保目录（2026年3月）。广东：定期将符合规定的创新性耗材纳入医保支付；对费用较高的特殊病例，可按项目付费或提高支付标准。北京：创新器械涉及的诊疗项目，不受医院总额预算指标限制。

 

DRG/DIP支付豁免（保障医院使用动力）

 

特例单议：国家医保局支持医疗机构对合理使用医保目录内创新耗材的病例，自主申报特例单议，不按病种标准支付。创新技术额外支付：北京、上海等省市探索对使用创新药械导致费用较高的特殊病例，按项目付费、提高支付标准或纳入除外支付管理，避免“一刀切”限制医院使用创新产品。

 

二、创新医疗器械的命名

 

1-为何名称重要？

作为器械研发和注册人员，可能比较熟悉《医疗器械分类目录》、《医疗器械通用名称命名规则》、《无源植入器械通用名称命名指导原则》等相关的通用名称命名指导原则。然而医保支付使用的是医保通用名。医保通用名与医疗器械通用名的规则不同

让我们来看看两者的区别：

医疗器械通用名称命名规则：特征词1+特征词2+特征词3+核心词

（1）医疗器械通用名称由一个核心词和不超过三个特征词构成。

（2）核心词是对具有相同或相似技术原理、结构组成、预期目的医疗器械的概括表述。

（3）特征词用于描述医疗器械的使用部位、结构特点、技术特点、材料组成等特定属性。

（4）各领域依据专业特性与产品特点，明确核心词和特征词选取原则。

（5）对现有认知和技术有重大影响的特定属性，可根据需要增加特征词数量。

（6）一般而言，体现产品使用形式、提供形式等属性的特征词置于首位，其他特征词按对核心词修饰从广义到狭义排序。

（7）两种及以上器械组合产品，按实际情况命名，通用名称需体现组合形式和主要临床预期用途；药械组合产品通用名称宜体现药械组合特性。

《医疗器械通用名称命名指导原则》

举例如下：

选择典型产品，在术语表特征词和核心词项下选择适宜的术语，形成通 用名称示例： 植入式（特征词 1）+不可充电（特征词2，缺省）+脑深部（特征词3）+神经刺激器（核心词）→植入式脑深部神经刺激器

植入式（特征词1）+可充电（特征词2）+脊髓（特征词3）+神经刺激器（核心词）→植入式可充电脊髓神经刺激器

《医疗器械通用名称命名指导原则》

医保通用名：三级分类+通用名+材质/特征

“医保通用名”命名，依据医保医用耗材分类（三级分类+通用名+材质和特征），原则上以三级分类名称前置，根据医保管理需要选取必要的材质和特征参数后置，形成“医保通用名”。如：血管介入材料中的三级分类“冠脉药物洗脱支架”，取其必要材质特征，“医保通用名”命名为“冠脉药物支架（合金）”。

《医保医用耗材“医保通用名”命名规范 征求意见稿》

同时对功能相近、材质特征相似、临床可替代、医保管理趋同的耗材进行统一命名。可想而知，如果医疗器械名称与医保耗材目录中的三级分类和通用名名称无法对应，则需要通过新增医疗服务项目进行，耗时又要两三年才能入院销售，所以对于器械研发注册人员懂一些市场准入的知识实在太重要了。一次性胃镜改为一次性可视化套管就是最好的案例。

 

2.如何命名？

 

(1) 医保目录匹配性分析
思考点：需在立项初期评估产品是否符合《医保医用耗材目录》动态调整方向（如功能定位是否属于临床必需、医保基金可承受范围）。可进入国家医保局网站，查询最近的历史企业申报的医保耗材分类与代码。网址:https://code.nhsa.gov.cn依据：根据《基本医疗保险医用耗材支付管理暂行办法》，非诊疗类耗材（如医美耗材）、不可单独收费的耗材可能被排除在支付范围外。

(2) 医保通用名命名规划
思考点：基于《医保医用耗材“医保通用名”命名规范》三级分类（学科/用途/功能+材质+特征），确保产品命名与医保编码规则一致，避免未来因颗粒度偏差影响目录准入。操作建议：产品设计需与“三码映射库”（追溯码、医保编码、商品码）兼容，便于全流程监管数据采集。产品名称尽量采用医保通用名，不要搞名称创新；同时参考已纳入《基本医疗保险医用耗材目录》中的同类产品。

 

三、创新医疗器械的申报

 

1.哪些器械适合创新申报

 

根据《关于发布创新医疗器械特别审查程序的公告》(2018年第83号)，创新医疗器械需同时满足3个条件：

知识产权：中国依法拥有产品核心技术发明专利权/受让取得使用权，申请时间在专利授权公告日起5年内；或核心发明专利申请已公开，经国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告，载明核心技术方案具备新颖性和创造性。

产品基本定型：已完成前期研究，具有基本定型产品，研究过程真实受控，数据完整可溯源。

首创及显著价值：产品主要工作原理/作用机理为国内首创，性能/安全性较同类产品有根本性改进，技术处于国际领先水平，具有显著临床应用价值。

 

2.创新申报的事前准备

 

创新医疗器械特别审查程序的申报时间对于医疗器械的研发阶段是有要求的，创新医疗器械特别审查程序[国家药监局（2018年第83号）]第四条规定:申请人申请创新医疗器械特别审查，应当在第二类、第三类医疗器械首次注册申请前，填写《创新医疗器械特别审查申请表》，并提交支持拟申请产品符合本程序第二条要求的资料。资料应当包括：

（一）申请人企业资质证明文件。
（二）产品知识产权情况及证明文件。
（三）产品研发过程及结果综述。
（四）产品技术文件。
（五）产品创新的证明性文件，至少应当包括：
1.核心刊物公开发表的能够充分说明产品临床应用价值的学术论文、专著及文件综述；
2.国内外已上市同类产品应用情况的分析及对比（如有）；
3.产品的创新内容及在临床应用的显著价值。
（六）产品风险分析资料。
（七）产品说明书（样稿）。
（八）其他证明产品符合本程序第二条的资料。
（九）所提交资料真实性的自我保证声明。《创新医疗器械特别审批申报资料编写指南》

关于申报时间这一点很重要，有些伙伴临床试验做完了，临床总结报告都拿到了，却还在创新的申报，显然是时间点踩错了。结合到现在申报的企业越来越多，审查要求也越来越高，但回归到医疗器械的本质--风险与收益的比，对于特别创新的医疗器械建议开展完成小样本临床试验（详见之前发布的文章）之后注册临床试验进行，此时更有利于风险与收益的评估。

同时早期可行性研究是对早期器械进行有限的临床研究，通常在器械设计完成之前进行（如，创新医疗器械用于新的或已有的临床应用、已上市设备用于新的临床应用）。其可为概念型器械设计提供必要的临床安全性和器械有效性，受试者通常少于10名受试者。从早期可行性研究中获得的信息可以指导器械的设计变更。

 

此外，关于申报材料中除第五条产品创新的证明性文件，其他的大家按照《创新医疗器械特别审批申报资料编写指南》2018版进行即可，属于大家在注册申报模块比较熟悉的内容。关于产品知识产权情况，强烈建议是自主获得的授权发明专利，且创新器械申请时间距专利授权公告日不超过5年。申报前别忘记准备专利登记簿，若实在没有也可使用转让的或由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告，报告载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性。其他内容不再赘述。

在此着重阐述（五）产品创新的证明性文件，对于撰写过博士或硕士论文的伙伴撰写其中的第一条是比较熟练的，类似于撰写一个小型的综述了，着重描述器械适应症方面的临床应用的情况（这一点非常重要）。对于可以改善许多并发症的器械，建议分开阐述，先介绍器械适应症的临床应用，再介绍器械在改善并发症上的临床应用。这里的临床应用，不是简单的适应症方面的赘述，而是要列举出大量的临床应用效果的文献数据（可以是国内外同类产品的报告）。

对于（五）的第二条比较简单，可在NMPA上器械检索口检索境内医疗器械（注册）、 境内医疗器械（注册历史数据）、 进口医疗器械（注册）、 进口医疗器械（注册历史数据），具体链接如下：www.nmpa.gov.cn/datasearch/home-index.html#category=ylqx 然后截图列出对于的检索结果。如果有类似的也没有关系，重点列出在工作原理或者作用机理方面的不同之处。

对于（五）的第三条：产品的创新内容及在临床应用的显著价值是申报材料中的重中之重，对于写过论文的同学自然不在话下，在此谈谈之前的一些提纲供大家参考，这一部分内容可包括：

一、产品综述 产品
1.临床应用意义
2.现有治疗方法现状
二、产品的创新内容
1.治疗技术的创新
2.产品上的创新
三、产品临床应用的显著价值
1.产品创新内容的临床应用价值
2.产品的临床应用研究Endolee之前的申报资料

申报材料提交后如果幸运的话可以到答辩环节，对于答辩环节专家们比较关注的还是产品的安全性和有效性，特别是安全性，大家可以在之前准备多一些关于安全性方面的问题和答案以充分应对答辩环节的提问。在此祝申报的伙伴们都会有好消息，也期待我国的创新医疗器械能够早日造福百姓。

 

四.创新申报答辩资料准备

 

4.1专家审查会参会形式的变化

 

1.专家审查会采用腾讯会议线上模式，这一点与2020年是相同的。

2.对于确认参会的，待会议时间确定后，CMDE会与申请方联系，通知链接等。不同点在于这次，没有人加微信联系对接啦（之前会有个对接人微信联系，还会帮忙审核下ppt内容～），直接都是邮件形式啦。

3.专家审查会过程中，申请人在线上会议等候室等候，仅在需要回答问题时被邀请进入会议室，不参与专家审查会其他环节。这一点与2020年也是不同的，2020年是和专家一起进入会议的，所以当时会议画面会比较混乱一些。但是可以更加充分的与评审专家沟通

4.申请人仅允许使用一个会议端口进入会议室，入会时请将参会名称修改为申请企业名称。这一点似乎是相同的。

5.如审查专家认为无需申请人回答问题的，则不再邀请申请人进入会议室，我办通过会议室私信通知申请人离开等候室。这一点之前不存在。

6.会议过程中申请人不得答复与专家问询问题无关的内容。同时在回答专家问题时，所述内容需基于所提交的创新医疗器械特别审查申请项目的申报资料，超出申报资料范围的不作为审查依据。如出现上述违规行为，则取消申请人参会资格，由此带来的相关后果由申请人自行承担。这一点存在非常大的差异性，2020年没有这一要求，同时共享屏幕的权限掌握在申请人的手里，可以共享自己回答问题时的材料。现在共享屏幕的权限掌握在审评那边的会议主持者手里，无法进行共享对申请方有利的内容。

 

4.2 会议材料准备的变化

请申请人准备与产品相关的会议材料，具体要求如下：

1.产品展示PPT

（1）内容应包括产品结构组成、工作原理、预期用途、创新点、临床应用价值及产品图片

（2）上述内容仅放在1页PPT中，这一点是新增的要求。

2.汇报PPT（重要）--这一部分没有变化

（1）应完整介绍申报产品，汇报内容建议至少包括以下四个方面：

 

所提交发明专利是否支撑产品核心技术

 

工作原理/作用机理是否属于国内首创（如明确并详细介绍产品创新点，已上市同类产品情况等（如有））

 

产品是否已基本定型（包括测试资料及验证结果等）

 

产品是否具有显著临床应用价值（包括相关验证内容介绍等）

 

原则上其他与产品申报创新无关的信息（如研发企业背景、研发人员背景、临床试验机构人员履历背景等）均不应体现在汇报内容中。

（2）应在每一页PPT下方备注该页内容对应的所提交的申报资料的位置（如“来自4.1文件P20-30页”）---新增要求。

（3）PPT中所展示内容及视频中的汇报内容不应超出申报资料范围（例如，超出本次申报资料之外的试验数据等不应展示在PPT汇报中，包括在准备汇报材料过程中的新增数据均不可添加至汇报内容中）这一点是新增的，主要变化的内容，因此答辩ppt的制作和策略也需要进行相应的调整（详见后文）。

（4）申请人可在汇报中增加动画演示视频或者手术操作短视频（如有）-无变化

（5）对于多次申报创新审查的项目，应详细介绍针对前次专家审查意见的资料补充完善情况。-- 无变化。

3.汇报视频（重要）

（1）基于“汇报PPT”录制一份时长不超出40min的汇报视频。---之前不存在。

（2）采用录屏方式（只保留汇报人声音和PPT画面，汇报人声音清晰洪亮）---这一点变化比较大，之前是直接视频会议，现在是录制视频。所以在答辩的时候，需要等待审评老师给专家们播放完视频，然后讨论一轮，给出要问申请方的问题时，才轮到申请方进入系统回答问题。

（3）建议适当控制视频大小和格式（普通mp4格式即可，兼容于普通视频播放软件）--新增变化。

（4）汇报者（包括但不限于PPT汇报者、动物试验或临床试验讲解者等）仅限于申请人内部工作人员

4.汇报者介绍---新增要求。

（1）内容应包括汇报人姓名及职务

（2）单独的文档（word或txt均可）

5.请将申报资料中涉及到的专利文件，一并通过邮箱发送。（请将专利资料电子版拆分成单个专利提交）---新增要求。

 

4.3 创新医疗器械申报及答辩的几点思考与对策建议

1-申报时间的选择？

基于现在对于创新申报的要求，在答辩时不能超出本次申报资料之外的试验数据等不应展示在PPT汇报中，包括在准备汇报材料过程中的新增数据均不可添加至汇报内容中。因此，在申报时需要考虑清楚申报时间节点，如果有些数据还没有出来，而且对于创新器械的显著临床价值存在逻辑缺陷的，建议再等一等，等数据出来后再申报，特别是动物实验的缺失数据。

2-创新申报的答辩ppt准备注意事项的思考维度

基于现在对于创新申报的要求，不允许新增数据，不允许自己共享屏幕，不允许回答时新增数据等等相关的要求，且采用录制视频方式进行。所以在制作ppt时建议增加几个维度：

①丰富的背景信息：建议在研发背景信息中增加一些专家可能存在疑问的点，比如国内外同类产品的详细信息，包括设计、临床效果、缺陷等等、设计参数的一些确认依据等等；

②实验设计的一些参数：比如实验方法，方法参考的文献或标准，具体的实验设计等等，由于无法自己共享展示，建议在你介绍的那一页ppt中增加这些信息，做到一个不知情的第三方能够看得懂内容即可。

③专家可能性问题的回复：以前可以准备个Q&A，做个隐形目录，问到那个自己点击跳转，但现在这个方法不可取了。所以在制作ppt时要把可能问到的问题，回答时需要的信息分散到对应的ppt中，但要保证逻辑的顺畅。

④回答问题的逻辑调整：之前可以自己翻页回答，现在无法实现了。所以回答问题的逻辑也需要调整，我们需要准备一台专门的电脑放之前发送的ppt，并且需要非常熟悉ppt的内容和所在的页码，同时注意回答逻辑，比如我们可以类似逻辑：请老师帮忙翻到ppt多少页，然后按照之前自己翻页的逻辑进行介绍。

⑤针对临床试验的法规:由于评审专家大多是临床医生，对于医疗器械的法规不熟悉，建议ppt内穿插关于临床试验的法规引用，比如根据《医疗器械临床试验设计指导原则》中的xxx设计随机对照，采用xx作为对照以及选用的原则。

 

 

 

 

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑