一、核心管理岗位（关键岗位）

1. 企业法定代表人、主要负责人
资质要求：无明确学历/职称要求，为企业全职人员，熟悉医疗器械相关法律法规，具有质量管理实践经验，能对生产、质量相关实际问题作出正确判断和处理。核心职责：对医疗器械生产全面负责，包括制定质量方针和目标、保障质量管理体系运行所需资源、组织管理评审及持续改进、保障质量相关岗位独立履职、依规按标准组织生产。

2. 管理者代表
资质要求：企业全职人员，高层管理人员任职；第二类、第三类医疗器械企业需具备医疗器械相关专业大学本科及以上学历或中级及以上技术职称，第一类需相关专业大学专科及以上学历；原则上具备三年及以上医疗器械质量管理、生产或技术管理工作经验，熟悉产品生产和质量管理，履职能力良好。

核心职责：贯彻执行相关法规、标准及产品技术要求；建立健全并运维质量管理体系；确保产品符合放行要求，组织上市后质量信息收集；组织质量管理体系自查、不良事件监测及召回，定期向法定代表人/主要负责人汇报；配合监管检查并组织整改。

3. 质量管理部门负责人

资质要求：企业全职人员，熟悉医疗器械相关法律法规，具有质量管理实践经验；第二类、第三类医疗器械企业需具备医疗器械相关专业大学本科及以上学历或中级及以上专业技术职称，第一类需相关专业大学专科及以上学历；具备三年及以上医疗器械生产或质量管理经验。核心职责：确保原材料生产、产品检验符合法规标准及产品技术要求；组织产品放行审核；处理生产中重大偏差和不合格情况；组织上市后产品质量管理，处理退货、投诉、不良事件；完成产品质量年度回顾分析；保障本部门人员培训到位；负责其他与产品质量相关活动。

4. 生产管理部门负责人

资质要求：企业全职人员，熟悉医疗器械相关法律法规，具有质量管理实践经验；具备医疗器械相关专业大学专科及以上学历，具备三年及以上医疗器械生产或质量管理经验。核心职责：按生产工艺规程、作业指导书组织生产；确保生产记录真实、准确、完整、及时、可追溯；组织厂房设施、设备维护保养，保障正常运行；保障本部门员工培训到位，具备岗位所需知识和技能；负责其他与产品生产相关活动。

5. 产品放行审核人

资质要求：企业全职人员，为质量管理部门人员或其他更高层级质量管理人员；经过与产品放行相关的培训，具备产品放行审核能力，能独立承担放行审核职责。核心职责：独立履行产品放行审核职责，确保产品符合放行要求。

二、其他相关岗位

1. 专业技术人员、管理人员、生产操作人员、专职检验人员

资质要求：数量充足，具备相应资质（含学历、培训和实践经验）；明确岗位职责，无遗漏，交叉职责有明确规定。核心职责：履行各自岗位对应的职责，保障生产、检验、管理等环节有序开展，确保产品质量。

2. 所有从事影响产品质量工作的人员

资质要求：经过与岗位要求相适应的法规、岗位职责、实际操作技能培训，理解岗位职责，熟悉相关要求，具备对应理论知识和实操技能；按产品特性接受健康管理，建立健康档案。核心职责：规范履行岗位操作，杜绝违规作业，保障产品质量；配合企业培训和健康管理要求。

补充说明

1. 生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任；

2. 企业需指定部门或专人负责培训管理，建立培训制度、计划，保留培训记录并评估培训效果；

3. 所有关键岗位人员需熟悉医疗器械相关法律法规，具备质量管理实践经验和问题处置能力。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑