对于医疗器械企业来说，GMP合规就是生产经营的底线，也是必须守住的生命线。去年11月份，国家药监局修订了《医疗器械生产质量管理规范》，这个规范将在2026年11月1日正式实施，原来2014年版的就同时作废了。

新版规范对医疗器械注册人、备案人以及受托生产企业的全生命周期质量管理要求都更高，特别强调了风险管理要贯穿整个体系运行的全过程，监管核查也变得更细致、更严格，倒逼企业把质量管理做得更精细、更常态化。

我们团队整理了这份《自查清单》，覆盖全流程的核心项给大家对照参考，希望能够高效避坑。

一、人员岗位：守住资质与权责红线

1.核查生产负责人与质量负责人不能兼任，关键岗位是否为全职。

2.核对管理者代表、质管负责人学历、职称及3年以上行业经验是否达标。

3.确认培训记录、健康档案完整，检验人员持证上岗、培训考核有效。

二、文件体系：确保合规与可执行

1.质量手册、程序文件是否更新，覆盖变更、偏差、风险管理等新规要求。

2.技术文件、工艺规程、检验规程是否匹配产品技术要求。

3.记录保存期限是否满足产品寿命期且不少于2年，更改留痕规范。

三、厂房设施设备：符合管控标准

1.洁净区压差、温湿度、通风达标，防污染、防虫鼠措施到位。

2.生产、检验设备建档完整，定期校准/检定，重大维修后完成再确认。

3.仓储区分区清晰，不合格品、危险品隔离存放合规。

四、生产与质量控制：全流程闭环

1.关键工序、特殊过程完成验证，清场、物料平衡管理到位。

2.不合格品标识、隔离、评审、返工流程规范，偏差调查闭环。

3.产品放行审核完整，上市放行与生产放行权责划分清晰。

五、委托生产：责任明确、管控到位

1.委托方与受托方质量协议齐全，明确双方质量责任。

2.委托方履行现场审核、上市放行职责，不得外包核心权责。

3.外协加工方按供应商管理，审核、验收、变更管控到位。

六、数据管理：全程可追溯

1.电子记录权限管控、更改留痕、定期备份，数据真实完整。

2.生产、检验、销售记录包含唯一标识，全链条可追溯。

七、风险管理：贯穿全生命周期

1.风险评估覆盖设计、生产、售后，定期开展风险回顾。

2.变更、偏差均经过风险评估，控制措施有效落地。

新版GMP落地进入倒计时，如果自查不到位、整改不及时，后期极容易被飞检重点关注，甚至影响产品正常上市。建议企业按清单逐一核对，提前补齐短板，实现平稳过渡。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑