刚刚，广东省药品监督管理局发布了《广东省医疗器械生产企业检查整改工作规范》（征求意见稿），全文如下：

广东省医疗器械生产企业检查整改工作规范

(征求意见稿)

第一章总则

第一条【目的和依据】为加强医疗器械生产企业(包含 医疗器械注册人、备案人和受托生产企业)上市后监督检查质 效，规范统一整改过程和报告格式，督促生产企业强化质量风 险闭环管理，持续健全质量管理体系，依据《医疗器械监督管 理条例》《医疗器械生产监督管理办法》等法规规章规定，制 定本规范。

第二条【适用范围】本规范适用于广东省医疗器械生产企业接受药品监管部门组织的监督检查后，针对检查发现的缺陷，依次开展的包含但不限于原因分析、风险评估、风险会商、制定计划、风险控制、落实整改、信号传递、整改验收、效果跟踪、编写和提交报告等一系列活动。

第三条【基本原则】医疗器械生产企业检查整改工作应当遵循风险管理、安全可控、真实有效的原则。

第二章责任要求

第四条【总体要求】医疗器械生产企业应当严格落实检查整改工作主体责任，确保质量管理体系持续有效运行和产品安全、有效。

第五条【委托生产情形】采取委托生产的，医疗器械注册人和受托生产企业应当按照法规要求、双方签订的质量协议和经双方确认的工作程序，履行相应的缺陷整改责任。

第六条【法人、主要负责人】医疗器械生产企业的法定代表人、主要负责人应当对缺陷整改全面负责，为缺陷整改提供所需的人力资源、基础设施、资金保障和工作环境等，负责整改报告的批准，必要时组织开展风险会商。

第七条【管理者代表】管理者代表应当作好缺陷整改过程的组织策划，明确职责和分工，协调相关部门密切沟通，积极落实整改要求，确保缺陷得到有效整改，产品和质量管理体系的风险得到有效控制。

第八条【其他关键人员】其他质量安全关键人员(如生 产负责人、质量负责人、技术负责人、采购负责人等)应当依 据岗位职责和整改计划做好配合工作，确保整改计划严格落实。 应当明确整改报告的编写、审核和批准人员及相应的岗位职责， 相关人员应当确保整改过程记录和报告真实、完整、准确和可 追溯。

第三章整改流程

第九条【原因分析】医疗器械生产企业应当对缺陷开展 调查分析，遵循科学、客观的原则，采用适宜的调查分析方法，从质量管理体系上明确缺陷发生的根本原因，无法确定根本原

因时，应分析潜在原因。调查的形式和分析的深度应当与缺陷的风险水平相适应。

第十条【全面自查】医疗器械生产企业应当针对缺陷产生的根本原因，举一反三，对相同或类似原因、设备、人员、流程、工艺、批次等情况在企业内部进行全面排查，对自查发现的缺陷与检查发现的缺陷开展联动整改，同步采取纠正预防措施和风险控制措施，防止此类缺陷的再次发生。

第十一条【风险评估】医疗器械生产企业应当充分评估缺陷对产品质量和管理体系带来的风险。可参GB/T 42062:2022、

YY/T 1437-2023等相关标准，借助FMEA 等工具进行评估，如发 现存在影响产品质量安全的风险时，应当进行详细记录。对计 划采取的整改措施，应当综合分析其是否引入新风险以及新风 险是否可控可接受。

第十二条【会商情形】监督检查或企业自查发现存在严重违反医疗器械生产质量管理规范或风险评估结果存在影响质量安全的风险，不能保证产品安全、有效，可能危害人体健康的等情形时，医疗器械生产企业应当开展全链条风险会商。

第十三条【风险会商】风险会商应当由医疗器械生产企业法定代表人、主要负责人等最高管理者组织召开，管理者代表组织实施，包含但不限于研发、采购、生产、质量、销售和售后等各部门负责人参加，风险会商应保留相关记录。

第十四条【整改计划】医疗器械生产企业应当根据原因分析、风险评估和风险会商结果，制定相应的整改计划。明确相应的时间节点、负责部门和人员、纠正和预防措施、整改验

收标准、验证和确认方案、记录要求、报告编制要求等。整改计划应当经管理者代表或更高级别管理者批准后实施。

第十五条【风险控制】医疗器械生产企业在缺陷整改期间应当结合全面自查、风险评估、风险会商过程中发现的质量安全风险，采取与缺陷的风险水平相匹配的风险控制措施，如主动停产整改、产品召回和再评价等。

第十六条【整改落实】医疗器械生产企业应当严格按照 经批准的整改计划要求，开展整改落实工作。对整改落实中开展的各项工作，包括但不限于文件制定/变更、厂房和设施改造、 人员培训、供应商变更、工艺变更、验证/确认等过程，保留完 整过程记录。

第十七条【信号传递】医疗器械生产企业应当确保影响产品质量的风险信号被正确识别，各个环节部门在履行缺陷整改职责期间发现新的风险信号，应当及时告知管理者代表或更高级别管理者，确保信号传递通畅，研究并采取相应的风险控制措施，形成整改闭环。

第十八条【整改验收】医疗器械生产企业应当按照整改计划中的验收标准进行逐条验收，验收不合格的，应当如实记录，并重新开展整改，直至验收通过。

第十九条【效果跟踪】医疗器械生产企业应当对整改措 施的有效性进行跟踪确认，有关确认情况应当纳入管理者代表季度风险汇报内容向最高管理者汇报，应当汇总年度缺陷整改及效果跟踪情况，作为管理评审的输入开展重点评审。

第二十条【报告编制】整改报告编写人员应当及时汇总 整改过程中产生的相关记录和文件，形成整改报告并经法定代表人、主要负责人等最高管理者批准。

第四章报告要求

第二十一条【报告组成】整改报告由整改报告正文(见 附件2)、整改情况汇总表(见附件3)、逐条整改情况表(见 附件4)以及整改证明文件组成。

第二十二条【内容基本要求】整改报告内容应当真实完整、文字应当表述准确，逻辑清楚通顺，充分、如实反映医疗器械生产企业的缺陷整改过程情况。

第二十三条【报告正文要求】整改报告正文应当简明扼要描述本次监督检查的基本情况、整改关键过程描述以及整改完成情况。

第二十四条【证明文件要求】整改证明文件是与逐条整改情况表中每个缺陷项的纠正及预防措施对应的整改证明文件，具体要求包括但不限于：

1. 涉及文件/作业指导书/记录表单等修订的，应当提供新 旧版本并采用彩色勾画等明显方式注明修订内容。涉及新增文 件/作业指导书/记录表单的，应当提供新增材料；

2. 涉及人员培训的，应当提供培训记录和培训效果确认报 告

等；涉及关键岗位人员调整的，应当提供任命文件、岗位说明书和人员资格证明文件等；

3. 涉及厂房设施改造的，应当提供文字说明和前后比对图 纸、照片等；

4. 涉及洁净车间环境或设备计量校准的，应当提供合格证 明材料，如自检或第三方检测报告等；

5. 涉及供应商、生产工艺、设施设备等变更的，应当提交 变更过程记录及相应的验证/确认方案和报告等；

6. 涉及验证/确认过程的，应当提供验证/确认方案、过程 记录和报告，以及引发的如关联作业指导书修订等过程记录；

7. 其他证明材料。

第五章附则

第二十五条【盖章要求】整改报告应当加盖医疗器械生产企业公章(首页及骑缝章),加盖的公章(含电子印章)应 当符合国家有关用章规定，并具有法律效力。复印件或扫描件 应当注明“此件与原件一致”。

第二十六条【整改时限】医疗器械生产企业应当科学合理评估整改时间，满足整改过程实际需要。原则上应当在检查结束后2个月内完成整改并提交整改报告。无法完成整改的， 应当在整改报告中明确预计完成时间，并持续跟踪整改效果。

第二十七条【报告提交】医疗器械生产企业应当优先通过广东省智慧监管平台进行整改报告提交，特殊情况可以按照检查组要求进行提交。

第二十八条【参照执行】医疗器械生产企业通过不良事件监测等其他途径发现的缺陷，整改过程可参照本规范执行。

第二十九条【实施要求】本规范由广东省药品监督管理局负责解释，自发布之日起实施。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑