无菌医疗器械洁净区的要求和选择

无菌医疗器械是直接或间接与人体血液或肌体相接触的特殊产品。无菌医疗器械包括通过最终灭菌的方法或通过无菌加工技术使产品无任何存活微生物的医疗器械。无菌医疗器械生产中应当采用使污染降至最低限的生产技术，以保证医疗器械不受污染或能有效排除污染。对其生产的各个环节，特别是生产环境必须严格要求和控制，才能保证产品质量,防止生产环境对产品的污染。所以,无菌医疗器械必须在洁净区内生产，并根据产品与人体接触情况设置洁净度级别,达到规定的生产环境要求。

车间洁净度百级、千级、万级、十万级是一种生产车间洁净度标准，主要用于医用器械生产车间、食品、精密仪器、电子设备生产车间。

其具体划分是按照空间洁净程度，各个等级洁净标准如下：
1.洁净度百级要求每立方米空气中≥0.5微米尘粒数要≤35×100，每立方米空气中≥5微米尘粒数要≤25；
2.洁净度千级要求每立方米空气中≥0.5微米尘粒数要≤35×1000，每立方米空气中≥5微米尘粒数要≤250，换气次数至少要达到30次/小时；
3.洁净度万级要求每立方米空气中≥0.5微米尘粒数要≤35×10000，每立方米空气中≥5微米尘粒数要≤2500，换气次数至少要达到20次/小时；
4.洁净度十万级要求每立方米空气中≥0.5微米尘粒数要≤35×100000，每立方米空气中≥5微米尘粒数要≤25000，换气次数至少要达到15次/小时；

洁净车间净化流程：

一般要经过初效过滤、中效过滤、高效过滤等三个过滤段。气流→初效净化→加湿段→加热段→表冷段→中效净化→风机送风→管道→高效净化风口→吹入房间→带走尘埃细菌等颗粒 → 回风百叶窗→初效净化 重复以上过程，即可达到净化目的。

一．植入和介入到血管内及需要在万级下的局部百级洁净区内进行后续加工(如灌装封等)的无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其(不清洗)零部件的加工，末道清洗、组装、初包装及其封口等生产区域应不低于10000级洁净度级别。

1. 植入血管：如，血管支架、心脏瓣膜、人工血管等。
2. 介入血管：各种血管内导管等。如中心静脉导管、支架输送系统等。

二．植入到人体组织、与血液、骨髓腔或非自然腔道直接或间接接入的无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其(不清洗)零部件的加工、末道清洗、组装、初包装及其封口等生产区域应不低于100000级洁净度级别。
1. 植入人体组织器械：起搏器、皮下植入给药器、人工乳房等。
2. 与血液直接接触：血浆分离器、血液过滤器、外科手套等。
3. 与血液间接接触器械：输液器、输血器、静脉针、真空采血管等。
4. 骨接触器械：骨内器械、人工骨等。

三．与人体损伤表面和粘膜接触的无菌医疗器械或单包装出厂的(不清洗)零部件的加工、末道精洗、组装、初包装及其封口均应在不低于300000级洁净室(区)内进行。

1. 与损伤表面接触：烧伤或创伤敷料、医用脱脂棉、脱脂纱布，一次性使用无菌手术用品如手术垫单、手术衣、医用口罩等。

2. 与粘膜接触：无菌导尿管、气管插管、宫内节育器、人体润滑剂等。

四．与无菌医疗器械的使用表面直接接触、不清洗即使用的初包装材料，其生产环境洁净度级别的设置宜遵循与产品生产环境的洁净度级别相同的原则，使初包装材料的质量满足所包装无菌医疗器械的要求，若初包装材料不与无菌医疗器械使用表面直接接触，应在不低于300,000级洁净室(区)内生产。

1. 直接接触：如给药器、人工乳房、导尿管等的初包装材料。

2. 不直接接触：如输液器、输血器、注射器等的初包装材料。

五．对于有要求或采用无菌操作技术加工的无菌医疗器械(包括医用材料)，应在10000级下的局部100级洁净室(区)内进行生产。

1．如血袋生产中的抗凝剂、保养液的灌装，液体产品的无菌制备及灌装。
2．血管支架的压握、涂药。
3．诊断试剂：酶联免疫吸附试验试剂、免疫荧光试剂、免疫发光试剂、聚合酶链反应（PCR）试剂、金标试剂、干化学法试剂、细胞培养基、校准品与质控品、酶类、抗原、抗体和其他活性类组分的配制及分装等产品的配液、包被、分装、点膜、干燥、切割、贴膜、以及内包装等工艺环节，至少应在100，000级净化环境中进行操作。无菌物料的分装必须在局部百级。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑