在 MDR (EU) 2017/745 的监管体系中，上市后监督 (PMS) 与 上市后临床跟踪 (PMCF) 是确保产品安全性与合规性的关键环节。对企业而言，这不仅是一项合规要求，更是决定证书持续有效的重要基础。如何把 PMS 与 PMCF 做到“可执行、可审计、可闭环”，已经成为企业主、法规与质量负责人最为关注的话题。

01 合规路上的三大关键动作

编制并发布《PMS 计划》（产品/产品族级） —— 明确要收集什么数据、谁负责、频率与阈值。

确定报告路径 —— Class I：形成 PMS 报告（PMSR）；Class IIa/IIb/III：形成 定期安全更新报告（PSUR）（Ⅱa 至少每 2 年，Ⅱb/Ⅲ至少每年）。

PMCF 是否“必做 or 可豁免”的书面判定 —— 大多数产品需要 PMCF；若拟豁免，须在 临床评价报告（CER） 与 PMS 计划 中充分论证并设替代证据来源。

02 PMS 生态

数据源 → 分析 → 决策 → 闭环

数据源： 投诉/退货、服务与维修、召回/纠正、文献与指南、注册与医保数据库、用户调研、真实世界使用数据（含软件遥测）、不良事件/趋势上报、竞争对手公开信息等。
分析： 统计学方法、趋势分析、信号检测（预设阈值）。
决策： 触发 CAPA/风险文件更新/CER 更新/IFU 与标签更新/再培训。
闭环： 形成 PMSR/PSUR/PMCF 报告，输入管理评审与 NB 年度监督。

03 PMCF 怎么落地？（四步法）

Step 1
明确目标 —— 验证长期安全/性能、稀有风险、特定人群适用性、软件版本长期表现等。

Step 2
选设计（可组合） —— PMCF 调研（问卷/访谈/用户可用性验证）；注册/真实世界证据（RWE）：院内数据库、远程监测、使用日志；PMCF 研究（前瞻/回顾性研究、观察性研究）；文献持续检索（结构化检索与筛选）。

Step 3
设“可审计”的方法学 —— 终点指标（临床性能/安全性/可用性）；统计与样本量估算（哪怕是简化样本量逻辑也要写清）；纳排标准、失访处理、偏倚控制；数据隐私与伦理合规（同意/去标识化/数据保存）。

Step 4
形成 PMCF Plan & Report —— 与 CER 风险/获益结论 逐条对齐；明确触发再设计/标签变更 的阈值；每年/每两年更新并沉淀到 PSUR。

04 PSUR / PMSR 报告结构

产品与市场概况（UDI、投放国家、批次/出货量）
收集的数据与方法（覆盖率、完整性评价）
安全与性能总结（事件率、趋势、与同类对比）
风险收益再评估（与 CER 一致性）
CAPA/设计或工艺变更回顾
标签/IFU 更新、培训与通知情况
结论与后续计划（含 PMCF 计划更新）

频率： Ⅱa 至少两年一次；Ⅱb/Ⅲ至少每年一次；Class I 为 PMSR 按需更新并供当局查阅。

05 8 步实施路线（从 0 到可审核）

1建跨职能小组 （RA/QA/临床/售后/市场/IT）。
2梳理主数据 ：以 Basic UDI-DI → UDI-DI 为主线，打通投诉、维修、召回、销售与分销数据。
3落地 PMS 计划 ：定义每个数据源的采集频率、口径、责任与阈值。
4建立仪表板与信号规则 ：如月度不良率阈值、严重事件零容忍、特殊人群不良比值上限。
5对齐 CER ：把 CER 的证据缺口逐条映射到 PMCF 目标。
6PSUR 节拍 ：设季度滚动分析、年度草稿、与 NB 沟通检查点。
7CAPA 闭环与变更控制 ：定义触发条件与验证/确认（V&V）路径。
8内审与管理评审 ：把 PMS/PMCF 作为年度内审重点条款，准备抽样记录与追溯链。

06 审核中最易被“打回”的 10 个问题

PMS 计划是“模板套壳”，没有阈值与统计方法。
PSUR 数据与销售量/UDI 不一致 ，追溯断链。
PMCF 豁免理由薄弱 （仅以“上市多年”作依据）。
软件类器械 未纳入遥测/版本性能与网络安全事件的持续监测。
海外投放市场有投诉/纠正行动，未回灌至 EU PMS 。
文献检索不连续/不可重复 ，缺纳排标准与检索式。
事件分级错误 ，趋势未按阈值触发 CAPA。
未显示对弱势群体/边缘用例 （儿科、合并症等）的数据覆盖。
PSUR 与 CER 结论不一致 或时间错配。
培训与通知证据缺失 （经销商/服务工程师未覆盖）。

07 一页清单

《PMS 计划》已发布，含数据源/频率/阈值/责任人。
PSUR/PMSR 周期与时间表确定，有上年样张与数据源证据。
PMCF 做 or 豁免 有书面决策与依据，且与 CER 对齐。
UDI 主数据与投诉/召回数据库打通，可按 UDI-DI/批次 追溯。
文献持续检索 SOP、生效的检索与筛选记录。
软件/连网产品：遥测指标、网络安全事件分类、补丁策略记录。
CAPA 与变更控制有触发阈值与验证记录。
管理评审与内审覆盖 PMS/PMCF，有整改闭环。

常见问答

Q1：Class I 要做 PMCF 吗？
→ 视风险与临床证据而定。即便可不做 PMCF，也需在 PMS 计划与 CER 中充分论证 并设替代数据来源（如真实世界使用/用户调研）。

Q2：PSUR 要给谁看？
→ Ⅱb/Ⅲ 通常需提交给 NB；Ⅱa 需在监管要求时提供并可供查阅。建议每周期前完成内部评审 ，以便年审。

Q3：什么时候开始做？
→ 从投放市场那天起 即进入 PMS 周期；建议在 CE 评审前就把 PMS/PMCF 计划定稿，避免证书发放后“补课”。

Q4：一个产品多个市场，数据怎么汇总？
→ 以 EU 要求为主线 ，建立统一口径，分市场标注来源；对海外纠正行动要评估其对 EU 市场的适用性并同步更新。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑