MDCG 2021-24 Rev.1 已发布。该分类指南已进行了相应更新。

多项规则已进行修订，包括第2、8、9、10、12、16和22条规则。以下是值得了解的变更内容。

第3.1.4节中的定义变更对部分制造商影响最为深远。在植入式医疗器械侵入性定义中，“外科手术”已被替换为“临床操作”。指南现明确指出，“临床操作”涵盖外科和非外科操作。根据您的器械类型，这可能会改变您对分类规则的解读方式。

第8条新增了两条实用说明。说明1澄清了第52(4)条对缝线、缝合钉、螺钉、钢针、夹子及类似器械的豁免，并不自动将其归类为IIb类。这些器械仍须根据规则依据其自身特性进行分类。注释7针对脊柱接触问题，确认其涵盖脊柱的任何骨性结构，并将用于将杆件固定于脊柱的钩具，与豁免条款中已涵盖的螺钉和钢板同等对待。

规则10和规则12的分类表也已更新，增加了新的示例。根据第10条，手术灯归入I类。用于眼科检查的视觉电生理学设备和眼底镜归入IIa类。根据第12条，用于输液的弹性体泵和球囊泵被添加到IIa类的示例中。

第3.2节在分类规则的适用范围内，将“器械”统一替换为“产品”。若您的分类依据直接引用了该节内容，建议予以核查。

如果您在技术文件中引用了2021版作为分类依据，现在正是对照Rev.1版本进行审查的好时机，特别是对于植入式医疗器械、主动治疗器械以及任何涉及脊柱接触的产品。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑