早在2020年11月，随着《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》的实施，国家药监局发布了《医疗器械注册人开展产品不良事件风险评价指导原则》，为注册人开展风险评价工作奠定了基础。经过近六年的实践，2026年4月8日，国家药品不良反应监测中心正式发布了《医疗器械注册人开展产品不良事件风险评价指导原则（2026年修订版）》，这是自2020版发布以来的首次重要修订。

1.判定术语表述更严谨

将“不合理风险”改为“不可接受的安全风险”

2020版：产品可能存在“不合理风险”。

2026版：产品可能存在“不可接受的安全风险”。

解读：2026版全篇将“不合理风险”改为“不可接受的安全风险”，这一变化看似措辞微调，实则意义重大。“不合理风险”表述相对宽泛，企业实操中难以量化，易出现“判定过松”或“判定过严”的问题。而“不可接受的安全风险”则更符合国际通行的风险管理理念，即风险本身无法完全消除，关键在于是否在可接受范围内，这一调整也与 ISO 14971:2019《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》中的描述更加契合。

2.触发条件删除“预警信号处置”

2020版：在个例不良事件报告评价、预警信号处置、不良事件汇总分析等工作中发现所持有产品可能存在不合理风险。

2026版：在个例不良事件报告评价、不良事件汇总分析等工作中发现所持有产品可能存在不合理风险。

解读：删除“预警信号处置”并非意味着不再关注预警信号，而是将其整合进更宏观的“不良事件汇总分析”框架中。一方面强化企业主动识别，避免企业以 “未收到预警” 为由拖延评价，另一方面也要求企业要学会从对单个信号的应激反应，转向系统性的数据分析和风险研判。

3.封面信息更完整

“企业名称”改为“注册人名称”，增加“代理人名称”

2020版封面：企业名称等10项内容。

2026版封面：注册人名称、代理人名称等11项内容。

解读：将“企业”改为“注册人”，一方面与前文称呼保持一致，另一方面也落实了注册人主体责任，另外新增代理人信息对境外注册人影响显著，随着进口医疗器械在中国的保有量持续增长，明确代理人信息有助于监管部门和公众快速定位责任主体，体现了对境内代理人责任的进一步压实。

4.风险控制措施中删除“召回”

2020版：常见的风险控制措施包括修改说明书/标签/操作手册、改进生产工艺/设计/产品技术要求、停止生产/销售、召回等。

2026版：常见的风险控制措施包括修改说明书/标签/操作手册、改进生产工艺/设计/产品技术要求、停止生产/销售等。

解读：这一调整值得关注，删除“召回”并不意味着召回不再是风险控制手段，而是将召回纳入风险控制措施体系，企业需根据风险等级灵活选择，避免“一有风险就召回”的简单化处置。另外召回已有《医疗器械召回管理办法》等专门法规进行规范，2026版更加聚焦于不良事件风险评价而非简单的召回。

5.删除2020版“评价报告提交”和“有关说明”

2020版：第6章“评价报告提交”，第7章“有关说明”。

2026版：删除这两章节。

解读：这是本次修订中内容变化最多的一处，删除“评价报告提交”，并不意味着不需要提交，而是随着国家医疗器械不良事件监测信息系统的日益完善，提交路径已在系统中明确，有关说明已在程序中固化，无需在指导原则中重复描述。

掌握了新旧版本的变化后，我们再来看下风险评价工作究竟应该如何开展？

首先我们要明确什么时候开展风险评价？根据2026版指南，以下情形会触发产品风险评价：
（1）注册人主动发现：在个例医疗器械不良事件报告评价、不良事件汇总分析等工作中，发现所持有产品可能存在不可接受的安全风险时，应当开展产品风险评价。
（2）监管机构要求：省级以上监测机构在不良事件监测信息汇总分析时发现产品可能存在不可接受的安全风险的，可以要求注册人开展产品风险评价。

2026版删除了“预警信号处置”这一单独触发条件，意味着企业不应再被动响应单个预警信号，而应建立系统化的汇总分析机制，定期（如每季度、每半年）对不良事件数据进行整体研判。

判定标准从“不合理风险”升级为“不可接受的安全风险”。企业需要建立内部判定标准：什么风险属于“不可接受”？建议参照ISO 14971的风险可接受性准则，结合产品特性和临床受益综合判断。

知道了什么时候做，接下来就是如何做的问题？2026版指南明确了风险评价工作的六大核心内容：

1.不良事件调查核实

这是评价工作的基础，必须要摸清情况，可以从以下几方面调查：

医疗器械不良事件风险评价指导原则2026年修订版的5点变化

这是评价工作的基础，必须要摸清情况，可以从以下几方面调查：

2.监测数据和文献资料分析

2.1国内不良事件监测数据分析

（1）登录国家医疗器械不良事件监测信息系统，导出该产品所有报告。

（2）选择适当的分析方法（如描述性统计、比例报告比法等）。

（3）阐明主要不良事件表现、关注事件的发生情况、与产品的关联性。

2.2境外不良事件监测数据分析（如产品境外上市）

（1）汇总境外发生的不良事件信息。

（2）与国内情况进行比较（发生率、伤害程度、故障模式等）。

2.3文献分析

（1）检索国内外数据库（例如国家医疗器械不良事件监测信息系统、MAUDE 数据库、EUDAMED 数据库、MHRA 警报与召回数据库等）。

（2）汇总文献，分析不良事件情况及潜在风险点。

2.4 产品说明书/操作手册分析

（1）检查现有说明书中是否已包含本次关注风险的提示。

（2）评估应对措施是否充分。

3.其他风险信息分析

3.1 生产及流通过程分析

回顾核查相关批次产品在原辅料采购、生产工艺、设施设备、过程及出厂检验、包装、运输、贮存等环节，如无异常简要概述即可，如发现异常，必须详细说明。

3.2 投诉事件分析

汇总该产品既往投诉，重点分析与本次风险相关的事件原因及关联性。

3.3 既往风险控制措施汇总

列出该产品在境内外曾因安全性问题采取的控制措施及原因。

4.产品检验

对相关批次留样开展检验，分析是否符合注册 / 备案产品技术要求，注意：检验不是必选项，但若决定开展，检验报告须作为附件提交。

5.风险分析与评价

先开展原因分析，从设计开发、生产管理等方面综合排查故障或伤害成因；再结合不良事件发生率、伤害严重程度等评价结果，研判风险对产品整体安全的影响程度；随后评估说明书警示信息是否充分、现有风险控制措施是否有效；必要时组织内外专家会议，进一步听取专业意见，为后续风险处置提供依据。

6.风险控制

确认存在不可接受的安全风险时，必须采取有效措施：

医疗器械不良事件风险评价指导原则2026年修订版的5点变化

采取措施后还需及时向省级药品监管部门报告风险控制措施，及时向社会公布用械安全风险及处置情况，并制定评估计划持续跟踪措施实施效果。

最后是按照附件的格式撰写产品风险评价报告，这里不再赘述，针对这次的更新，对注册人的实操建议有以下几方面：

1.更新内部管理制度

建议注册人对照2026版要求，及时修订内部《不良事件监测和风险评价管理程序》，重点关注：

（1）判定标准（从“不合理”到“不可接受”）

（2）封面模板的更新（“企业名称”改为“注册人名称”，增加代理人信息）

2.加强汇总分析能力

随着“预警信号处置”提法的淡化，注册人需要建立更系统化的数据汇总分析机制，而非被动响应单个信号，建议注册人：

（1）建立季度/半年度不良事件汇总分析制度

（2）配备专职数据分析人员或引入数据分析工具

（3）与临床机构合作建立真实世界数据采集渠道

3.完善风险控制措施库

虽然“召回”条款被删除，但其他风险控制措施（如修改说明书、改进设计、停止生产销售）的要求更加明确。建议注册人：

（1）建立分级风险控制措施预案

（2）明确各项措施的决策权限和启动条件

（3）制定措施实施后的效果跟踪评估计划

4.关注境外数据对比分析

2026版继续强调“境外不良事件监测数据分析”并需与国内情况比较。对于有境外上市的注册人，建议注册人：

（1）建立境内外数据统一编码和映射机制

（2）定期开展跨国数据对比分析

（3）关注不同监管体系对同一风险的认定差异

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑