近日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心正式发布了《血管内超声诊断设备注册审查指导原则》（以下简称《指导原则》）。

01适用范围与产品定义

《指导原则》适用于血管内超声诊断设备及导管。该系统通常由主机、患者接口单元（PIU，又称回撤马达）、一次性使用血管内超声诊断导管和相关附件组成。

值得注意的是：对于与血管内光学相干断层扫描（OCT）或冠状动脉血流储备分数（FFR）功能组合的设备，其IVUS部分也需满足本指导原则的要求。

02注册审查核心要点解读

注册单元划分：灵活性与系统性并重

组合注册：设备与导管可作为一个注册单元共同注册。

分开注册：设备与导管也可分开注册。但必须注意，由于二者匹配性对安全有效性影响重大，若注册人不同，需提交技术合作协议以确保系统整体评价。

导管单独注册：须按适用血管（冠脉/外周） 和设计原理（机械旋转/相控阵） 划分不同注册单元。

设备单独注册：核心部件与软件相同、性能相近的系列型号可作为一个单元，但一体式与分体式设备须划分不同单元。

管理类别

本产品为第三类医疗器械。设备相关分类编码为06-07-01，导管单独注册为06-08-04。

性能指标与检验方法：强调“可检验性”

性能指标：应涵盖成像性能（如轴向/侧向分辨力、几何位置精度等）、设备功能（如软件功能、接口、访问控制）、导管物理化学性能（如外径、拉力、化学性能、无菌等）。

关键原则：性能指标必须是可客观判定的成品功能性、安全性指标，并且每一项性能指标都必须在“检验方法”章节有编号严格对应的、科学可重现的检验方法。这是注册资料能否通过审评的关键之一。

非临床研究：要求全面且深入

风险管理：依据GB/T 42062进行全生命周期风险管理。

性能研究：需提供性能指标的确定依据、设计输入及临床意义。特别关注自动回撤功能不同速度下的成像质量、双模态导管的IVUS/OCT图像同步验证、声能安全（MI, TI指数）以及涂层器械的完整性及安全性评价。

动物试验：是评价产品操控性、图像质量、测量准确性和安全性的重要手段。《指导原则》详细规定了动物模型选择、评价指标（如5分制Likert量表）、试验组合代表性原则等，为企业设计动物试验方案提供了明确框架。

软件与网络安全：设备需按相关软件和网络安全指导原则提交研究资料。涉及人工智能算法（如斑块分析、基于IVUS的FFR）的功能，需遵循《人工智能医疗器械注册审查指导原则》。

稳定性研究：设备需验证使用期限，导管需验证货架有效期，并均需进行运输稳定性研究。

临床评价路径：同品种比对为主

对于常规IVUS产品，可采用同品种比对路径进行临床评价。《指导原则》详细列出了需要对比的方面，包括适用范围、技术特征（工作原理、结构、性能） 等，并指导如何通过台架测试、动物试验、人体图像样本等方式提供差异性部分的安全有效性证据。

若产品设计全新或参数有显著差异，或涉及斑块性质判定、基于IVUS的FFR等高级功能，则可能需要提供临床数据。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑