2026年3月，德雷珀公司（Draper）宣布其自适应扩张/儿科适应性（LEAP™）瓣膜的临床前可行性研究结果发表于《科学进展》（Science Advances）。

LEAP瓣膜采用镍钛合金弹簧结构，植入时可压缩至婴儿大小的直径（约8-9mm），术后随儿童生长自动扩张，无需球囊导管或额外介入操作。在快速生长的仔猪模型中，瓣膜在6周内直径从8-9mm增至13mm（增长50%），相当于4-6岁儿童的瓣膜尺寸。研究团队同时开发了MANTIS（Mechanical Adhesion to Tissue）无缝合微结构粘附技术，替代传统手工缝合，解决小尺寸瓣膜制造的工艺瓶颈。

一、临床痛点：儿科心脏瓣膜的“尺寸鸿沟”与反复手术困局

先天性心脏缺陷是最常见的出生缺陷类型之一，其中瓣膜畸形患儿需通过手术置换维持生命。然而，所有现有瓣膜假体均采用固定尺寸设计。当一个瓣膜植入快速生长的婴幼儿体内后，随着孩子长大，瓣膜逐渐“变小”，无法匹配增大的血管直径，导致瓣周漏、反流或狭窄等并发症。

当前临床缺乏针对5岁以下儿童的标准化瓣膜置换方案。患儿的预后高度依赖个体化手术方案和术者经验。患儿通常需在成年前接受3至5次开胸手术以更换瓣膜。每减少一次手术，就能使患儿家庭免于一次住院相关的健康风险、精神压力和财务负担。

儿科心脏瓣膜还面临另一个工程学挑战：尺寸越小，制造难度越大。手工将瓣叶组织缝合到微型支架上需要极高的精度，耗时且昂贵，限制了小尺寸瓣膜的大规模生产和临床应用。

全球首款可生长瓣膜问世，自适应婴儿心脏，或解决人工瓣膜“尺寸固定”的百年难题

二、技术原理：镍钛合金弹簧结构与MANTIS无缝合集成

2.1 生长适应支架：弹簧机制实现7-14mm自膨胀

LEAP瓣膜的核心技术是一种利用镍钛合金超弹性特性的支架设计，其作用类似于低力弹簧。通过将弹簧结构内置入支架，整个装置可在7-14mm直径范围内自发适应。植入时将支架维持在压缩状态所需的力，是通过研究肺动脉组织的力学特性确定的——弹簧被压缩，然后随儿童生长而扩张，同时不损伤周围组织。

LEAP瓣膜的直径适应范围（7-14mm）恰好覆盖从新生儿到5-6岁儿童的生理需求——目前市场上最小的瓣膜直径为14mm，而LEAP可压缩至7mm，填补了婴幼儿瓣膜的“尺寸鸿沟”。由于镍钛合金的超弹性特性，支架扩张无需外部驱动——随身体生长，弹簧自然释放，瓣膜直径成比例增加。

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图1.核心概念图，展示装置外观、植入位置、弹簧机制及与现有方案的对比

2.2 MANTIS：受螳螂爪启发的无缝合机械粘附技术

手工缝合是生物瓣膜制造的黄金标准，但对于小尺寸儿科瓣膜的装配来说，这一过程极为耗时且对技术要求极高。为克服这一瓶颈，德雷珀开发了MANTIS（Mechanical Adhesion to Tissue）——一种利用微结构实现快速组织粘附的无缝合技术。MANTIS的核心是一种微米级金属紧固件阵列，其设计灵感来源于螳螂爪的弯曲机制，通过受控屈曲实现组织穿透和锁紧。

在2025年发表于《Acta Biomaterialia》的研究中，研究团队设计了四种不同的MANTIS微紧固件几何结构，通过光化学加工工艺在不锈钢箔片上制造。组织粘附测试显示，所有四种MANTIS设计在正常、0°剪切和180°剥离加载方向上的表现均优于对照组。总体而言，MANTIS作为一种无缝合粘附技术，有望用于整合机械性能差异较大的材料（如组织和医疗设备表面）。

MANTIS的开发借鉴了德雷珀在DARPA Z-Man项目中的技术积累。Z-Man项目开发了一种名为MicroHold的可逆粘附弹性体材料，用于帮助人类攀爬玻璃墙。MANTIS正是在MicroHold材料的微结构制造原理基础上发展而来，LEAP瓣膜将集成这些微结构与生物瓣膜组织实现机械整合，无需缝合。

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图2.支架力学设计核心图，说明超弹性原理和弹簧机制

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图3.径向力测试结果图，验证支架力值在设计范围内

三、临床前研究设计：仔猪模型的可行性验证

3.1 实验设计

研究采用快速生长的仔猪作为儿科患者模型。这些仔猪的生长速度与人婴幼儿的快速生长期具有良好的类比性，是评估生长适应性瓣膜最合适的动物模型。LEAP瓣膜经导管植入肺动脉位置。植入时，瓣膜被限制在约8-9mm的小直径（与人婴儿的瓣膜尺寸相似）。植入后，研究人员在2至6周的时间内以每周为间隔对瓣膜进行检查。

3.2 核心结果

尺寸适应：6周后，瓣膜直径增至13mm，增长50%，相当于4-6岁儿童的瓣膜尺寸，且未进行任何术后干预。

瓣膜功能：植入时瓣膜表现出良好的急性功能，包括适当的开放和闭合运动，以及无显著瓣周漏。

组织安全性：弹簧扩张过程中未对周围肺动脉组织造成损伤，验证了通过组织力学特性研究确定的压缩力设计的合理性。

血流动力学性能：在一项体外流体动力学评估研究中，LEAP瓣膜在8mm、10mm和12mm直径下进行了测试。随着瓣膜扩张，跨瓣压差从130mmHg（8mm）降至80mmHg（12mm），有效瓣口面积从3mm²增至8mm²。反流分数随扩张略有增加，但始终低于ISO标准的10%。10mm和12mm配置表现出相似的血流动力学特性。

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图4.组装与植入流程图

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图5.急性和短期功能验证图，展示瓣膜功能、压差和直径增长

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图6.核心结果图，证明支架自发随生长扩张

四、德雷珀公司背景与研发路径

4.1 非营利研发机构的多领域技术积淀

德雷珀是一家非营利性研发制造公司，拥有超过2500名员工，在12个地点协同工作，聚焦四大关键任务领域：战略系统、空间系统、电子系统和生物技术系统。其生物技术系统的核心能力涵盖生物医学工程、微制造和先进材料，为LEAP瓣膜提供了从材料科学到微加工的技术支撑。德雷珀还为LEAP项目设立了学者计划和SPARX™初创企业合作机制，以推进技术成果的产业化转化。

4.2 从概念验证到临床转化的里程碑

2018-2021年：LEAP瓣膜概念验证阶段，获美国人工内脏器官学会（ASAIO）医疗设备企业家论坛最高荣誉。

2021年：多中心动物模型研究启动，评估生长适应性瓣膜在生长动物模型中的安全性和有效性。

2022年：MANTIS无缝合粘附技术首次公开。

2025年：MANTIS微紧固件研究发表于《Acta Biomaterialia》。

2026年2月：《科学进展》论文正式发表，系统描述了装置设计和临床前测试结果。

研究目标：推进至研究性器械豁免（IDE）阶段，为首次人体早期可行性研究做准备，最终通过FDA人道主义器械豁免（HDE）路径申请上市批准。

4.3 多中心临床合作网络

LEAP瓣膜的研发和临床前测试得到了三家顶尖儿科机构的深度参与：

波士顿儿童医院（Sitaram Emani博士等）：负责瓣膜设计的临床评估和动物模型研究。

西雅图儿童研究所（Michael Portman博士等）：参与临床前测试合作。

明尼苏达大学实验外科服务实验室（John P. Carney）：负责动物手术和实验支持。

五、市场前景与竞争格局

5.1 儿科介入心脏病学市场的增长动力

全球儿科介入心脏病学市场正经历强劲增长。2025年市场规模约为26亿美元，预计到2026年将达到28.1亿美元，年复合增长率为8.2%。推动这一增长的驱动因素包括导管介入技术的改进、先天性心脏病诊断率的提高、儿科心脏护理中心的扩张、介入影像技术的进步以及外科医生微创手术技能的提升。

其中，经导管心脏瓣膜在2024年占据了儿科心脏病学市场38%的份额，是该市场中占比最高的细分品类。LEAP瓣膜若成功上市，将直接切入这一核心增长领域。

5.2 竞争格局：无直接对标产品

目前，全球尚无任何获批的专为婴幼儿设计的生长适应性心脏瓣膜。雅培公司最小的瓣膜直径为14mm，仅适用于较大年龄儿童。经导管球囊扩张式瓣膜虽可通过球囊后扩张适应一定程度的生长，但每次扩张都需要一次介入手术，增加了累积辐射暴露和手术风险。LEAP的自发扩张机制使其成为唯一一种无需任何术后干预即可随生长自动适应的瓣膜方案。

5.3 卫生经济学价值

单次儿科心脏瓣膜手术的费用可达20万美元以上。如果植入无法随儿童生长的瓣膜，这一费用将随着多次重复手术而呈倍数增长。LEAP瓣膜若能将3-5次手术减少至1次，可带来显著的医疗成本节约，同时减少住院天数、降低并发症发生率、减轻家庭疾病相关经济负担。

六、研究意义与未来展望

6.1 技术创新意义

LEAP瓣膜代表了一种从“被动接受生长”到“主动适应生长”的范式转变。其核心创新体现在两个层面：

支架层面：利用镍钛合金的超弹性特性实现自发扩张，无需外部驱动。生长适应性支架概念可广泛推广，消除年轻患者生长过程中的重复手术和介入操作需求。

制造层面：MANTIS无缝合粘附技术解决了小尺寸瓣膜的制造瓶颈，替代耗时费力的手工缝合。该技术还可应用于止血、外部伤口闭合、内脏器官裂伤密封和血管吻合等多种场景。

6.2 潜在挑战

临床转化路径：从仔猪模型到人体试验仍存在物种差异，儿科瓣膜长期耐久性需要更长时间的随访数据验证。

监管审批：HDE路径虽为罕见病设备提供了加速通道，但对“罕见病”的认定和可能的获益标准仍需与FDA密切沟通。

MANTIS技术验证：MANTIS微紧固件在瓣膜制造中的应用尚需在更接近临床的条件下验证其长期稳定性和生物相容性。

市场竞争：雅培等巨头可能加速开发竞争性产品。

结语

德雷珀LEAP瓣膜的临床前可行性研究发表于《科学进展》，标志着全球首款专为快速生长的婴幼儿设计的自适应性心脏瓣膜完成了关键验证。其镍钛合金弹簧结构实现了7-14mm的直径适应范围，仔猪模型6周内增长50%，填补了新生儿至5-6岁儿童的“尺寸鸿沟”。MANTIS无缝合粘附技术为小尺寸瓣膜的规模化制造提供了工程学解决方案，也展示了德雷珀将航空航天级微制造技术向医疗领域转化的能力。

在超过20万美元的儿科心脏手术成本和3-5次重复手术的现实背景下，LEAP瓣膜不仅是一项工程技术突破，更是对患儿家庭生活质量的实质性改善。这项受美国国防部资助、汇聚波士顿儿童医院和西雅图儿童研究所等顶尖临床资源的研究，正在为“一次手术、终身适用”的儿科心脏瓣膜治疗愿景提供技术基石。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑