浙江器审答疑无源医疗器械共性问题最新汇总

136【问】气管插管产品检验典型性应如何考虑？
【答】同一注册单元中所检产品应能够代表本注册单元内其他产品的安全性和有效性。代表产品的确定可以通过比较同一注册单元内所有产品的原材料、生产工艺、技术结构、性能指标和预期用途等资料，说明其能够代表本注册单元内其他产品的安全性和有效性。有囊常用型气管插管和无囊常用型气管插管，如两种类型产品预期用途一致，生物、化学指标一致，而前者的物理等性能指标涵盖后者的指标，能够代表两种产品的安全性、有效性。则由此可以确定有囊常用型气管插管为这两种产品的典型产品。

135【问】内窥镜手术用剪注册单元如何划分？
【答】注册单元划分应符合《医疗器械注册单元划分指导原则》的要求，原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据。产品结构组成或加工处理方式不同而导致产品适用范围不同时，原则上划分为不同的注册单元。产品结构组成或加工处理方式不同而导致产品性能指标不同时，原则上划分为不同的注册单元。一次性使用内窥镜用剪与可重复性使用内窥镜用剪建议划分为不同注册单元。

134【问】胃镜润滑液产品技术要求中性能指标应制定那些？
【答】依据《胃镜润滑液注册审查指导原则》，常见的技术指标包括以下项目（包括但不限于此）：外观、装量、黏度、相对密度、有效成分含量测定（如甘油等）、化学性能（酸碱度、重金属、砷盐等）、无菌或微生物限度，如有配合使用的附件（如给药器等）应制定相应要求等。若宣称其他技术参数和功能，建议规定相应的性能指标。

133【问】腔镜吻合器检验典型性应如何考虑？
【答】所检验型号规格需是本注册单元内能够代表申报的其他型号规格产品安全性和有效性的典型产品，原则上选择结构组件最全、功能最多的型号规格作为典型型号。若一个型号规格不能覆盖，除选择典型型号规格进行全性能检验外，还应选择其他型号规格进行差异性检验。若吻合器器身杆长不同，选择杆长最长的型号规格为典型型号进行检测。若钉仓有不同长度的吻合钉线，选择最大吻合钉线长度的型号规格作为长度参数的典型性型号。若吻合钉有不同的钉高和不同的排列方式（等高排列、阶梯钉高排列），应对不同钉高和不同排列方式型号规格的尺寸和使用性能进行差异性检验，若有防滑钉仓和普通钉仓两种钉仓，应分别选择典型型号进行适用性能差异性检验。

132【问】袜型医用压力带注册单元如何划分？
【答】产品注册单元的划分需符合《医疗器械注册单元划分指导原则》的要求。原则上，按照袜型医用压力带产品的主要原材料、预期用途（用于预防血栓形成、缓解静脉曲张症状）划分为不同注册单元。

131【问】产品研制、检验、临床试验过程中医疗器械生产地址变更对后续注册申报有何影响，应注意什么问题？
【答】按照《医疗器械注册与备案管理办法》及《体外诊断试剂注册与备案管理办法》的相关规定，检验用及临床试验用医疗器械的生产应当符合医疗器械生产质量管理规范的相关要求；申请人应当在申请注册时提交与产品研制、生产有关的质量管理体系相关资料，受理注册申请的药品监督管理部门在产品技术审评时认为有必要对质量管理体系进行核查的，应当组织开展质量管理体系核查，并可以根据需要调阅原始资料。《医疗器械注册质量管理体系核查指南》中亦提出明确要求：应当保留用于注册检验产品和临床试验产品研发、生产的厂房设施与设备以及相关使用记录。如遇不可抗力无法保留的，应当留存可以证明产品研发、生产及验证等产品实现过程活动真实、完整和可追溯的证据资料。在医疗器械研制、检验、临床试验过程中，原则上应保持生产地址不变。如确因不可抗力，导致检验用产品和/或临床试验产品研发、生产环节的地址与注册申报时的生产地址不同，且企业无法保留原有研发或生产场地，应保留注册检验产品和临床试验产品研发、生产及验证全过程资料，并保证相关数据和活动真实、完整、可追溯；如在非不可抗力的因素下发生生产地址变更，应保留用于检验产品和临床试验产品研发、生产的厂房设施与设备以及相关使用记录，并保证原生产地址与新生产地址的质量管理体系均符合要求且保持一致。

130【问】对于列入《免于进行临床评价医疗器械目录》（以下简称《目录》）的血管内导管类产品，企业已完成申报产品模拟使用试验，是否必须开展与对比产品的模拟使用对比研究？
【答】对于列入《目录》的血管内导管类产品，注册申请人需提交申报产品相关信息与《目录》所述内容的对比资料和申报产品与已获准境内注册的《目录》中医疗器械的对比说明。针对申报产品与对比产品差异，宜提交相关分析研究资料证明申报产品与《目录》所述的产品具有基本等同性。对于申报产品主体材料（包括商品名/牌号）、主体结构等与《目录》中已获准境内注册的产品存在差异，影响使用性能时，宜对二者进行模拟使用对比研究。

129【问】腔镜吻合器产品注册单元应如何划分？
【答】吻合器主要结构设计不同的，如直线型、管型，原则上划分为不同的注册单元，吻合钉原材料不同划分为不同的注册单元，吻合钉成钉形状不同的原则上划分为不同的注册单元。

128【问】关节类产品在以系统或以组件进行注册申报时，特别是以组件形式进行注册申报时，产品的研究资料评价需包含的产品范围？
【答】关节类产品无论以系统形式还是组件形式申报（如产品注册、许可事项变更），需对申报产品（以系统形式申报）整体性能以及系统内组件的性能，或申报产品（以组件形式申报）以及该组件与其相邻组件配合的相关性能进行研究，提交相关研究资料，论证产品的安全有效性。

127【问】骨科医疗器械技术要求中如何确定产品力学性能指标，应如何提交力学性能指标的确定依据？
【答】骨科医疗器械技术要求中产品力学性能指标是可进行客观判定的，满足设计输入的，并能够得到确认的产品功能性、安全性指标的静态力学指标。其指标的确定是确保产品满足临床基本需求。申请人可借鉴已上市同类产品的力学性能测试数据，并结合自身测试数据，进行对比得出指标的具体要求。

126【问】医疗器械强制性标准YY0875-2023《外科器械 直线型吻合器及组件》将于2026年9月15日实施，延续注册涉及强制性标准变化应该怎么办？
【答】医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准;尚无强制性国家标准的,应当符合医疗器械强制性行业标准。根据国家局《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2021年第121号）》要求，如医疗器械注册证有效期内有新的医疗器械强制性标准发布实施，已注册产品为符合新的强制性标准所做的变化属于应当办理变更注册的，注册人应当提交申请延续注册前已获得原审批部门批准的变更注册（备案）文件及其附件的复印件。

125【问】一次性使用内窥镜用活检袋产品注册单元应如何划分？
【答】活检袋袋体材质不同的产品建议划分为不同注册单元。

124【问】如申请人名称发生了改变，第三方机构出具的报告中申请人名称为变更前名称，是否仍可使用该报告？
【答】申请人需提供文件详细说明该变化过程，同时提供证明性资料。如仅为名称的文字性变更，仍可使用第三方报告；如申请人实质发生了改变，应提供文件证明现申请人可合法使用该报告，同时评估是否对报告的结果产生实质性影响。

123【问】机用根管锉产品注册单元应如何划分？
【答】一般采用不锈钢、镍钛合金等金属材料制成的机用器械。配合有源器械使用，用于牙科治疗中对根管进行预备。材质不同的产品应划分为不同注册单元；设计结构不同的产品应划分为不同的注册单元。

122【问】一个产品是否允许有两个原材料供应商？
【答】申报资料中需要对产品原材料供应商予以明确，如果同一种原材料有两家原材料供应商，申请人需对两家供应商所提供的原材料分别进行采购控制（涉及的申报资料包括原材料供应商与产品生产企业的质量协议、原材料质量控制标准、原材料检测报告、原材料供应商资质证明等），对不同来源原材料制成的产品分别进行性能验证/确认和风险评估（包括生物相容性评价），以确保两种来源原材料制成的产品性能一致，且均符合安全有效性要求。必要时，产品生产企业还需要对原材料供应商进行现场审核。

121【问】体外辅助生殖用耗材（体外辅助生殖用液除外）产品按照GB16886.1进行了生物学评价后还应进行鼠胚试验吗？
【答】体外辅助生殖用耗材（体外辅助生殖用液除外）产品的作用对象是配子、合子及不同发育阶段的胚胎细胞，除常规生物学评价外，还应参照YY/T1434-2016进行体外鼠胚试验。

120【问】根管预备辅助材料产品注册单元应如何划分？
【答】根管预备辅助材料是用于根管治疗手术中清洗去除牙根管壁、牙髓组织等残渣，或为根管壁脱钙等辅助根管预备，或进行根管充填前根管处理，或溶解已充填于根管内的根管充填材料。预期用途不同的产品应划分为不同的注册单元；主要成分不同的产品应划分为不同的注册单元；作用机理不同的产品应划分为不同的注册单元。

119【问】倒刺缝线是否需要在产品技术要求中制定与倒刺相关的性能要求?
【答】需要，针对倒刺缝线建议在产品技术要求中至少需制定倒刺深度、倒刺角度、倒刺分布、组织抓持力等指标。

118【问】牙科脱敏剂的脱敏效果应如何评价？
【答】牙科脱敏剂为《医疗器械分类目录》（2017版）中17-10-03脱敏剂产品。对于物理堵塞类牙科脱敏剂产品的脱敏效果可使用牙本质小管封堵效果研究进行评价，目前主要有两种体外测试方法评价其封堵效果。一是牙本质通透性测试法，通过测量牙本质片经试验样品处理前后的通透值，得到经试验样品处理后的牙本质片相对通透值；二是扫描电镜观察法，通过扫描电镜观察并记录牙本质片经试验样品处理后的未被封堵牙本质小管数，同时记录对照组牙本质片管口开放的牙本质小管数，经计算得到牙本质小管堵塞率，以评价脱敏效果。对于需要较长时间使用的脱敏剂，还应考虑其作用频次。关于牙本质片相对通透值或牙本质小管堵塞率的接受限值，需论述其确定依据，对可接受性进行评价，说明能否达到预期临床效果。对于需与活体牙牙本质小管液内胶原蛋白产生反应的牙本质脱敏材料（如戊二醛类），以及非堵塞型牙本质脱敏材料（如降低牙髓神经敏感性的钾离子类），需结合产品发挥作用的方式，考虑其他方法论证产品的脱敏效果。

117【问】牙科排龈材料产品注册单元应如何划分？
【答】牙科排龈材料是口腔治疗辅助材料的一种，用于在牙体预备、取印模或粘固牙冠时排开牙龈。主要化学成分不同的产品应划分为不同的注册单元。性状不同导致临床应用技术不同的产品应划分为不同的注册单元，如排龈线与排龈膏应为不同注册单元。含血管收缩或止血功能与不含血管收缩或止血功能的产品应为不同注册单元。

116【问】已上市医疗器械产品通过何种方式更改说明书中禁忌证？
【答】对于注册证及其附件载明事项之外的禁忌证等内容发生变化，注册人可通过提交说明书更改告知申请进行更改。

115【问】牙科酸蚀剂产品注册单元应如何划分？
【答】牙科酸蚀剂用于口内修复或正畸治疗时，利用酸蚀剂的腐蚀性对牙体、金属、陶瓷等修复体表面进行处理，以去除污染层、粗糙表面、提高其表面性能。主要化学成分不同的产品应划分为不同的注册单元，如磷酸酸蚀剂与柠檬酸酸蚀剂应为不同注册单元。

114【问】YY/T 1936-2024《定制式固定义齿》、YY/T 1937-2024《定制式活动义齿》已于2025年7月20日实施，在该类产品注册过程中是否强制执行？
【答】YY/T 1936-2024《定制式固定义齿》、YY/T 1937-2024《定制式活动义齿》为推荐性行业标准，推荐申请人在申请该类产品注册时，参照新发布标准制定产品技术要求，并提交申请人出具符合《医疗器械注册自检管理规定》的自检报告或委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。

113【问】按照“免于进行临床评价”路径申报的产品，增加“同品种比对”路径的临床评价资料是否可行？
【答】对于按照“免于进行临床评价”路径申报的产品，针对属于《免于临床评价医疗器械目录》所述内容范围的型号规格，按照《列入免于进行临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》的要求提交资料；针对超出《免于临床评价医疗器械目录》所述内容范围的型号规格，允许申请人提交超出范围的产品临床评价资料。

112【问】生物学评价亚慢性毒性试验报告常见需注意问题有哪些？
【答】对于试验中出现统计学差异的评价指标，试验报告需明确相关差异是否有生物学意义并提供理由、分析判断相关差异与受试产品的关系，而非仅简单列出具有统计学差异的项目。另外，对于通过植入方式接触受试品的亚慢性毒性试验，需提供植入剂量的确定依据，如，在动物可耐受情况下，推荐样本植入剂量为拟用人体临床剂量的50~100倍。

111【问】牙科车针产品注册单元应如何划分？
【答】牙科车针是牙科旋转器械的一种，由柄部和头部工作端组成，用来切削牙体组织，以去除病变组织，治疗钻孔或制备牙体。组成材料不同的产品应划分为不同注册单元，如钨钢车针与金刚砂车针应为不同注册单元。生产制造工艺不同的产品应划分为不同注册单元，如机械加工、粉末冶金技术加工、气相沉积技术（CVD）加工的车针应为不同注册单元。不同粗细磨料的产品可作为同一注册单元。

110【问】医疗器械强制性标准如：GB 19082-2023医用一次性防护服（2025年12月1日实施）、GB 19083-2023医用防护口罩（2025年12月1日实施）、YY 0469-2023 医用外科口罩（2026年12月1日实施）等将于近期实施，延续注册涉及强制性标准变化应该怎么办？
【答】医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准;尚无强制性国家标准的,应当符合医疗器械强制性行业标准。根据国家局《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2021年第121号）》要求，如医疗器械注册证有效期内有新的医疗器械强制性标准发布实施，已注册产品为符合新的强制性标准所做的变化属于应当办理变更注册的，注册人应当提交申请延续注册前已获得原审批部门批准的变更注册（备案）文件及其附件的复印件。

109【问】对于产品材料介导致热性，一般应如何评价？
【答】按照GB/T 16886.1-2022标准表A.1要求，除接触完好皮肤和黏膜之外的医疗器械，均需进行材料介导致热性评价。可通过以下方式提交材料介导致热性评价资料：可通过与既往产品对比分析，论证申报产品生物学风险等同性；可通过提供原材料及终产品的化学表征、毒理学风险评估等评价资料，证明申报产品不含已知致热性物质（如GB/T 16886.11附录G列举），可免于进行热原试验；如果评价过程中发现含有引起过致热性反应的物质和/或未知其致热潜能的新化学成分或物质，需要对该成分或物质的致热性进行进一步评价，或者对终产品进行热原试验。

108【问】对于产品生产过程中涉及的加工助剂的控制，是否需要在技术要求中制定相应要求？
【答】若器械生产过程中加入了预期对人体安全性可能造成一定影响的加工助剂且未能验证在生产过程中完全去除时，或者当加工助剂对人体可能产生重大危害需严格控制时，考虑到与终产品的安全性及质量控制密切相关，应在产品技术要求中制定有关加工助剂的残留限量等控制项目，同时应对产品生产过程涉及的所有加工助剂控制提交相应研究资料。

107【问】牙科膜片产品注册单元应如何划分？
【答】通常由高分子材料组成，如对苯二甲酸乙二醇酯等，用于制作口腔矫治器、保持器、（牙合）垫等。主要组成成分不同的产品应划分为不同注册单元；成型工艺不同的产品应划分为不同的注册单元。仅色号不同的产品可以作为一个注册单元申报。

106【问】是否可以采用与终产品相同的原材料进行生物相容性试验？
【答】生物学评价应考虑产品制造所用材料、预期的添加剂、工艺污染物和残留物、可滤沥物质、降解产物、最终产品的物理特性、各个组件及他们在最终产品中的相互作用、包装材料和保存介质对生物相容性的影响等因素，因此产品的生物相容性试验原则上应采用终产品进行，或采用取自最终产品上有代表性的样品。如采用终产品进行试验不可行，可考虑采用与终产品以相同的工艺过程制得的试样进行试验，但需对试样的代表性进行充分的分析论证。另外，当一个器械上有不同的组成材料时，在选择试验样品时应考虑不同成分间可能存在的化学反应，以及不同成分对人体的综合作用。但若医疗器械不同组件与人体接触性质和接触时间不同，应考虑分别进行生物学试验。

105【问】医疗器械发生变化时，何种情况需对其生物安全性进行重新评价？
【答】医疗器械变化，需要对其生物安全性进行重新评价的情况包括：（1）制造产品所用材料来源或技术条件改变时;（2）产品配方、工艺、初包装或灭菌改变时;（3）贮存期内最终产品发生变化时，如贮存期和（或）运输条件改变时;（4）产品用途改变时;（5）有迹象表明产品用于人体会产生不良反应时。

104【问】牙科钻头产品注册单元应如何划分？
【答】一般采用不锈钢、钛合金等材料制成。配合牙科手机使用，用于口腔治疗中对牙体硬组织的切、削、钻等操作。材质不同的产品应划分为不同注册单元；临床应用技术不同的产品应划分为不同的注册单元，如根管预备用牙钻、窝洞预备用牙钻、牙科种植用钻应作为不同的注册单元申报。

103【问】PVP涂层所致还原物质超标，是否需要在技术要求中制定还原物质的要求？
【答】涂覆PVP涂层产品，涂层材料导致还原物质测试结果异常时，建议对不涂覆涂层的产品进行测试，确认其化学性能试验结果是否受到涂层的干扰，同时结合涂层材料的临床应用史及生物相容性数据综合评价,不需在产品技术要求中制定还原物质要求。

102【问】水胶体敷料临床豁免情况不包括哪些？
【答】对应《医疗器械分类目录》（2017年第104号）中14-10-05中举例水胶体敷料或水胶体敷贴。豁免情况不包括：（1）适应症宣称可以促进上皮化、引导组织再生、促进伤口愈合、减轻疼痛、抗菌、防感染、抗病毒、止血、溶解坏死组织、减少疤痕、防粘连、作为人工皮/皮肤替代物等作用的产品；（2）宣称可以用于体内伤口、三度烧伤、感染创面、坏死组织较多的创面、发生创面脓毒症的患者等情况的产品；（3）含有活性成分的产品：如药品/药用活性成分、生物制品/生物活性成分、银、消毒剂等；（4）其他新型产品，如新材料、新作用机理、新功能的产品。

101【问】牙科正畸丝类产品注册单元应如何划分？
【答】牙科正畸丝为丝状固体，用于矫正牙齿畸形，与托槽、带环、颊面管等组合使用。一般采用不锈钢、镍钛合金、钛合金、钛钼合金、铜镍钛合金等材质制成。材质不同的产品应划分为不同的注册单元，如不锈钢正畸丝、镍钛合金正畸丝应为不同注册单元。关键性能指标不同的产品应划分为不同的注册单元。

100【问】申请第二类创新医疗器械后需在多久时间内申报注册？
【答】根据浙江省药品监督管理局关于发布《浙江省第二类创新医疗器械特别审查程序》等3个程序的公告（2022年12月28日），《浙江省第二类创新医疗器械特别审查程序》第十五条：纳入创新产品注册程序的医疗器械，在5年内未申报注册，不再按照本程序实施审批。

99【问】如何确定同一注册单元内医用缝合针产品检验典型性？
【答】典型性产品是指能够涵盖本注册单元内全部产品工艺的一个或多个产品，如典型性产品应涵盖不同牌号不锈钢的产品。同一注册单元中有不同针型、不同牌号不锈钢的缝合针，则应分别进行检验。

98【问】液体敷料产品包装载体不同，是否可划分为同一注册单元？
【答】液体敷料产品包装载体不同，如西林瓶、塑料瓶、喷瓶，可划分为同一注册单元。

97【问】活检针产品（分类编码：14-01-09）如结构设计和取样原理不同，能否划分为同一注册单元？
【答】参照《一次性使用活检针注册技术审查指导原则》，如产品结构设计和取样原理不同，建议申请人划分为不同注册单元。例如：手动式活检针、机动一体式活检针、机动装配式活检针，因其产品结构组成不同，而导致产品性能指标不同，建议划为不同注册单元。

96【问】一次性使用真空采血管产品，其货架有效期如何验证？
【答】由于真空度的保持性没有公认的加速试验的方法，目前只能以实际时间数据为依据进行确定，故一次性使用真空采血管产品货架有效期的验证应采用实时稳定性研究。

95【问】可重复使用手术器械的产品货架有效期如何确定并提交研究资料？
【答】注册申请人在进行产品货架有效期验证时应考虑产品材料、使用频率、清洗、消毒和灭菌方法对产品的影响等因素，结合实际临床使用的情况，获得货架有效期或使用期限的验证结果；还应提交清洗、消毒、灭菌过程对产品性能影响的相关验证资料。

94【问】国家药监局接连发布了关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告，调整内容涉及医疗器械产品的管理类别由第三类调整为第二类，后续这些产品的相关注册如何申请？
【答】1、对于已受理尚未完成注册审批（包括首次注册和延续注册）的医疗器械，药品监督管理部门继续按照原受理类别审评审批，准予注册的，核发医疗器械注册证，并在注册证备注栏注明调整后的产品管理类别。2、对于已注册的医疗器械，其管理类别由第三类调整为第二类的，医疗器械注册证在有效期内继续有效。如需延续的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前，按照改变后的类别向相应药品监督管理部门申请延续注册，准予延续注册的，按照调整后的产品管理类别核发医疗器械注册证。3、医疗器械注册证有效期内发生注册变更的，注册人应当向原注册部门申请变更注册。如原注册证为按照原《医疗器械分类目录》核发，公告涉及产品的变更注册文件备注栏中应当注明公告实施后的产品管理类别。

93【问】已注册医疗器械（体外诊断试剂）产品技术要求引用的强制性标准内容发生变化，哪些情形下无需办理变更注册？
【答】医疗器械（体外诊断试剂）注册证有效期内有新的强制性标准发布实施，已注册产品的注册证及其附件载明事项发生变化，即符合新的强制性标准，具体包括以下两种情形：（一）申报产品有适用的强制性标准，产品技术要求引用强制性标准的形式为“直接引用强制性标准条款具体内容”、“标准编号”或者“标准编号+年代号”。强制性标准更新，标准编号和/或年代号发生变化，涉及产品技术要求引用的强制性标准条款内容未发生变化。（二）申报产品无适用的强制性标准，产品技术要求参考引用了某个强制性标准的条款内容，强制性标准更新，标准编号和/或年代号发生变化，涉及产品技术要求参考引用的强制性标准条款内容未发生变化；或者涉及产品技术要求参考引用的强制性标准条款内容发生变化，但产品技术要求仍参考引用更新前的强制性标准条款内容。上述两种情形下，产品技术要求不发生变化或者仅更新引用的标准编号和/或年代号，无需办理变更注册。按照医疗器械管理的体外诊断试剂，涉及国家标准品换代更新的情形，参照上述要求办理。

92【问】一次性使用腹部穿刺器如何开展生物相容性评价？
【答】按GB/T 16886系列标准的规定要求进行评价，本产品为外部接入器械，与人体接触部位为组织，接触时间为不大于24h的短期接触，评价项目至少包括：细胞毒性、致敏反应、皮内反应、材料介导的致热性、急性全身毒性。

91【问】如何判断是否可以选择单组目标值医疗器械临床试验设计？
【答】单组目标值设计的实质是将主要评价指标的试验结果与已有临床数据进行比较，以评价试验器械的有效性/安全性。与平行对照试验相比，单组试验的固有偏倚是非同期对照偏倚，由于时间上的不同步，可能引起选择偏倚、混杂偏倚、测量偏倚和评价偏倚等。由于没有设置对照组，单组目标值设计的临床试验无法确证试验器械的优效、等效或非劣效，仅能确证试验器械的有效性/安全性达到专业领域内公认的最低标准。当试验器械技术比较成熟且对其适用疾病有较为深刻的了解时，或者当设置对照在客观上不可行时（例如试验器械与现有治疗方法的风险受益过于悬殊，设置对照在伦理上不可行；又如现有治疗方法因客观条件限制不具有可行性等），方可考虑采用单组目标值设计。

90【问】单组目标值医疗器械临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么？
【答】与目标值比较的单组设计需事先指定主要评价指标有临床意义的目标值，通过考察单组临床试验主要评价指标的结果是否在指定的目标值范围内，从而评价试验器械有效性/安全性。由于没有设置对照组，单组目标值设计的临床试验无法确证试验器械的优效、等效或非劣效，仅能确证试验器械的有效性/安全性达到专业领域内公认的最低标准。目标值是专业领域内公认的某类医疗器械的有效性/安全性评价指标所应达到的最低标准，包括客观性能标准（Objective performance criteria，OPC）和性能目标（Performance goal，PG）两种。目标值通常为二分类（如有效/无效）指标，也可为定量指标，包括靶值和单侧置信区间界限（通常为97.5%单侧置信区间界限）。对临床试验结果进行统计分析时，需计算主要评价指标的点估计值和单侧置信区间界限值，并将其与目标值进行比较。目标值的构建通常需要全面收集具有一定质量水平及相当数量病例的临床研究数据，并进行科学分析（如Meta分析）。随着器械技术和临床技能的提高，OPC可能发生改变，需要对临床数据重新进行分析以确认。

89【问】新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否一定要在注册申报前进行分类界定？
【答】依据《医疗器械监督管理条例》第二十三条：对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照本条例有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国务院药品监督管理部门申请类别确认后依照本条例的规定申请产品注册或者进行产品备案。

88【问】产品货架有效期缩短，是否不需提交相关技术文件?
【答】应提供产品货架有效期缩短的合理解释，并提供必要的支持性资料。例如完成实时稳定性试验后发现产品货架有效期缩短，需提供该实时稳定性试验验证资料。

87【问】申报产品名称、型号规格名称发生了改变，原检验报告是否仍可使用？
【答】申请人需提供文件详细说明该变化过程，同时提供证明性资料。如仅为名称的文字性变更，仍可使用原检验报告。例如：检验报告中产品名称为“泡沫敷料”，根据《注输、护理和防护器械通用名称命名指导原则》，注册申报时产品名称变更为“聚氨酯泡沫敷料”。

86【问】热原同细菌内毒素是否等同?
【答】热原泛指能引起机体发热的物质，热原包含了材料致热及细菌内毒素致热两方面信息，属于生物学评价项目。细菌内毒素是革兰氏阴性菌死亡、自溶后，释放出的细胞壁中脂多糖成分，通常来源于生产中引入的生物污染，不属于生物学评价项目。建议申请人根据GB/T 16886.1—2022 《医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验》判断是否需要评价热源。由于细菌内毒素残留与生产过程密切相关，可能是动态变化的，因此，为控制相关风险，部分产品即使开展了热源评价也需在产品技术要求中制定内毒素指标。

85【问】口腔正畸托槽产品注册单元应如何划分?
【答】正畸托槽是粘接于牙冠表面，用于口腔正畸治疗中承接并转移矫形力的医疗器械。一般采用金属、陶瓷或高分子材料制成，通常带有槽沟、结扎翼，部分带有牵引钩。正畸托槽产品材质不同、结构组成不同、设计原理不同的产品应划分为不同的注册单元，如陶瓷托槽与金属托槽应分为不同注册单元、舌侧托槽与唇侧托槽应分为不同注册单元。

84【问】未能及时进行延续注册续证的产品，如申请重新注册，临床评价可否选择原注册产品作为同品种产品？
【答】此种情形下，可选择原注册产品作为同品种比对产品完成临床评价。需关注申报产品与原注册产品是否存在差异，如二者不存在差异，可提供的临床数据包括该产品上市前和上市后的临床数据（含上市后不良事件在内的临床经验数据）。如二者存在差异，需充分评价差异部分对产品安全性有效性的影响。

83【问】在60℃条件下进行了终产品的加速稳定性试验，是否可以不限定无源产品的储运条件？
【答】加速稳定性试验是指将某一产品放置在外部应力状态下，通过考察应力状态下的材料退化情况，利用已知的加速因子与退化速率关系，推断产品在正常储存条件下材料退化情况的试验，因此储运条件同货架有效期具有直接相关性，建议申请人根据加速老化试验方案中设定的TRT限定储运条件。

82【问】无源一次性使用产品是否可以变更为可重复性使用产品？
【答】按照《医疗器械注册单元划分指导原则》，一次性使用和可重复使用产品原则上应划分为不同的注册单元。已注册的一次性使用产品，如需变更为可重复性使用产品，建议按新产品注册。

81【问】能否用无菌检验结果代替无源产品的包装完整性验证。
【答】不可代替。对于包装完整性来讲，无菌检验结果只是一个方面。申请人可参考GB/T 19633.1-2015 《最终灭菌医疗器械包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求》、YY/T 1759-2020 《医疗器械软性初包装设计与评价指南》及YY/T 0681系列标准选择适宜的验证项目，常见验证内容包括密封强度、密封泄漏、微生物屏障、运输性能等。

80【问】如何办理第二类无源医疗器械产品有效期变更？
【答】按国家药品监督管理局《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第121号）的要求准备稳定性研究资料，按第二类医疗器械说明书更改告知程序向浙江省药品监督管理局提出申请。

79【问】开发医疗器械产品时该如何查找相关的标准和指导原则？
【答】国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心已发布分类目录、标准、指导原则汇总文件，具体详见其官方网站。同时建议关注医疗器械相关标准和指导原则的制修订进展情况。

78【问】对开展生物学试验的机构有何要求？
【答】医疗器械生物学评价中涉及生物学试验的，其生物学试验报告由申请人在申请注册时作为研究资料提交。开展生物学试验，应当委托具有生物学试验资质的医疗器械检验机构按照相关标准进行试验。国外实验室出具的生物学试验报告，应当附有国外实验室表明其符合GLP实验室要求的质量保证文件。

77【问】如何办理浙江省第二类医疗器械创新产品的申报
【答】按照浙江省药品监督管理局《浙江省第二类创新医疗器械特别审查程序》（浙药监规〔2022〕7号），申请人需按要求准备申报资料向省药品监督管理局提出第二类创新医疗器械特别审查申请。省药监局受理大厅形式审查符合要求后，省医疗器械审评中心经审查后于15个工作日内出具审查意见，并将拟进行特别审查的申请项目在省药监局网站公示（公示时间不少于10个工作日）。专家审查所需的时间不计算在审查时限内。

76【问】延续注册申请时是否可以删除部分型号规格
【答】在保留的型号规格可以满足注册证上核准的适用范围时，注册申请人可以删除部分型号规格。

75【问】如何申请医疗器械分类界定？
【答】在浙江省政务服务网搜索“医疗器械分类界定”，可在线办理。受理条件：省内企业拟生产的医疗器械在《医疗器械分类目录》及分类补充规定文件中无对应的品种，或者企业依据上述规定文件不能自行判断类别而需申请类别确认的情形。办理流程：申请人通过省政务服务网网上申报，并提交相关电子申请材料。申请人按照申报资料要求，提供一套纸质材料，通过邮寄或直接递交，或者委托相关人员递交省药品监督管理局受理大厅。

74【问】关于补充检验是否应在原检验机构进行检验？
【答】申请注册提交的医疗器械检验报告为委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告，注册审查时提出补充检验要求的，补充检验可以委托其他有资质的医疗器械检验机构进行检验，但应保证送检样品的一致性。

73【问】致敏、刺激、皮内反应生物学试验浸提介质种类有何注意事项？
【答】参照GB/T 16886系列标准的规定，开展生物学试验时，所选择浸提介质应与最终产品的特性和使用以及试验目的相适应，考虑器械材料的材料化学特性、可溶出物质或残留物。对于致敏、刺激、皮内反应等生物学试验项目，需考虑选择极性、非极性两种浸提介质。

72【问】是否需要对所有型号规格的无源产品均开展稳定性研究？
【答】开展稳定性研究用的样品应具备典型性，其研究结果应能够证明所注册产品中所有型号规格产品的稳定性。评估研究用样品的典型性时至少应考虑不同型号规格产品在结构及组成、性能要求、制造材料、加工工艺（如灭菌方式）、包装等方面的差异。

71【问】医疗器械产品的材料性能需要列入产品技术要求中吗？
【答】原则上材料性能不纳入产品技术要求的性能指标，包括但不限于金属类产品材料的化学成分、显微组织、内部质量等；高分子类产品材料的红外光谱等；陶瓷类产品材料的化学成分、杂质元素含量、导热系数、晶相含量等。对于确实与产品安全相关的材料表征信息，可在技术要求中以附录形式载明。

70【问】含呼吸气体通路的医疗器械产品生物学评价有哪些关注内容？
【答】一般而言，GB/T 16886系列涵盖了医疗器械生物学评价方法，然而GB/T 16886系列并没有充分说明如何对医疗器械的气体通路进行生物学评价。含呼吸气体通路的医疗器械产品，除按GB/T 16886系列进行生物学评价外，建议参考YY/T 1778.1—2021《医疗应用中呼吸气体通路生物相容性评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验》，评价气流将潜在有害物质输送给患者的风险。气体通路的整个生物学评价时需考虑以下相关内容：生产材料；预期添加剂、工艺污染物和残留物；正常使用过程中释放的物质；正常使用过程中可能通过气体通道进入患者体内的降解产物等。

69【问】环氧乙烷（EO）残留限量的指标如何确定？
【答】申请人可参考相关标准中对于单件/套器械EO残留限量指标。若参考GB/T 16886.7-2015中允许限量，申请人应考虑产品实际使用时多器械联用情况，并结合产品EO残留量实际控制水平，制定单件/套产品符合要求的环氧乙烷残留限量，并提供相关依据。

68【问】当利用已上市同类器械的生物学试验数据进行生物学评价时，哪些因素可能影响生物相容性风险？
【答】影响生物相容性风险的主要因素有：产品的材料化学组成（包括各组成材料比例）、产品物理结构、表面特性、生产工艺、灭菌方法、原材料供应商及技术规范、液体类产品/湿态保存类产品还需考虑内包装材料。若受试品与申报产品在以上所列可能影响生物相容性风险的因素中存在不一致的情况，则需提供充分的理由和证据支持所提交的试验报告适用于申报产品，必要时补充相应的生物学评价资料，如可沥滤物分析及毒理学风险评定资料、相关生物学试验项目的补充试验等。

67【问】采用有医疗器械注册证的牙科膜片制造定制式无托槽矫治器应考虑那些内容？
【答】采用有医疗器械注册证的牙科膜片制造定制式无托槽矫治器，需提供申报产品生产工艺的压膜参数（温度、压力、时间等），并证明实际生产工艺符合牙科膜片原材料推荐的生产工艺要求。

66【问】激光选区熔化制造工艺制造定制式义齿应考虑那些内容？
【答】采用激光选区熔化制造工艺制造的型号规格，需提供送检样品的生产工艺记录（包括：产品的热处理条件，打印机参数：铺粉层厚、光斑直径、激光功率、扫描速度、打印间距等，金属粉末重复使用次数及使用处理方法等），并声明实际生产工艺符合原材料推荐的生产工艺要求。

65【问】重复使用手术器械类产品在什么情况下可以豁免生物学试验？
【答】基于当前认知水平，若重复使用手术器械类产品中与患者直接或间接接触的材料仅由金属材料组成，提交符合外科植入物用金属材料或外科器械用材料相关国家、行业标准，以及产品相关国家、行业标准中规定牌号的检验报告，并论证生产工艺对材料化学成分不造成影响的情况下，可豁免生物学试验。

64【问】定制式固定义齿如何选择典型型号进行检测？
【答】按照“同一注册单元内，所检测的产品应当是能够代表本注册单元内全部产品安全性和有效性的典型产品”的原则，故抽取样品应能涵盖该注册单元内全部产品的生产工艺。固定义齿可抽取数量不低于3单位的金属烤瓷桥（铸造、沉积等）、金属桥（铸造、沉积等）和全瓷桥（铸瓷、CAD/CAM等）进行检测。如企业只生产单冠产品，可抽取1颗单冠进行检测。

63【问】吻（缝）合器产品应如何开展生物相容性评价？
【答】对吻合器中与人体接触的部件，如抵钉座、钉仓等应按照GB/T 16886《医疗器械生物学评价》系列标准对吻合器进行生物相容性评价。吻合钉目前多采用钛、钛合金或纯钽材料。制成吻合钉的纯钛、钛合金材料应符合GB/T 13810中钛或钛合金材料的化学成分要求；制成吻合钉的纯钽材料应符合ISO 13782中纯钽材料（Tal）的化学成分要求。选用上述材料制成且未经表面处理的吻合钉可免于开展生物学试验，选用表面改性处理的纯钛、钛合金、纯钽或其他材料，应按照GB/T 16886《医疗器械生物学评价》系列标准对吻合钉进行生物相容性评价研究。

62【问】对于采用产品追加的方式进行环氧乙烷灭菌研究的，应如何提供灭菌研究资料？
【答】产品追加是将待选产品引入现有已确认的环氧乙烷处理组或环氧乙烷产品族的过程，应参照YY/T 1268标准开展环氧乙烷追加研究并提供评估报告，如仅通过理论分析无法确定待选产品与已确认产品灭菌抗力关系的，可通过运行部分周期来获得二者的灭菌抗力关系。

61【问】如何开展医疗器械的运输稳定性研究？
【答】运输稳定性通常通过模拟运输试验进行，通过模拟运输过程中环境（温度、湿度、气压等）变化、跌落、碰撞、振动、加速度等，产品不会发生性能、功能改变，包装系统具有保护产品的能力，可参考GB/T 4857系列标准或YY/T 0681.15等标准开展模拟运输试验。经过模拟试验后，观察包装外观是否有不可接受的异常现象，测试产品性能功能（可能受运输过程影响的性能，如产品的外观、部件间的连接牢固度等）是否符合要求，证明运输过程中的环境条件不会对医疗器械的特性和性能造成不利影响。对于含液体的医疗器械，还需考虑低温或冻融情况。

60【问】如何划分正畸丝产品的注册单元？
【答】原则上以技术结构、性能指标和预期用途为划分依据。因材质不同而导致关键性能指标不同的建议划分为不同注册单元，如不锈钢正畸丝、镍钛合金正畸丝应为不同注册单元，Ⅰ型正畸丝和Ⅱ型正畸丝应为不同注册单元。

59【问】金属正畸托槽的耐腐蚀性检验方法如何选择？
【答】金属托槽与其所处口腔环境之间的物理化学作用可导致材料局部或全部发生破坏或性能改变，耐腐蚀性检验方法建议参考YY/T 0528-2018《牙科学金属材料腐蚀试验方法》，采用模拟天然唾液化学组成的试验介质开展试验。

58【问】全瓷义齿用氧化锆瓷块是否可以免于进行临床评价？
【答】依据《免于临床评价医疗器械目录（2023年）》中“全瓷义齿用氧化锆瓷块主要成分为：氧化锆、氧化钇、氧化铝及其他氧化物，其中，氧化锆（含氧化铪、氧化钇）（ZrO2+HfO2+Y2O3）材料成分（重量百分比）应大于99%。”，符合上述描述的可免于临床评价。豁免情况不包括与已上市产品材料、技术、设计或作用机理、功能等不同的产品。

57【问】当需要浸提液进行生物学试验时，浸提液否可以采用过滤、离心或其他方法来去除悬浮的粒子？
【答】浸提液通常不应采用过滤、离心或其他方法来去除悬浮的粒子，如有必要进行时，应给出说明并形成文件。

56【问】氧化锆烤瓷类定制式义齿产品技术要求需规定哪些性能指标？
【答】除满足《定制式义齿注册技术审查指导原则（2018年修订）》要求外，还需依据YY/T 0621.2—2020 《牙科学 匹配性试验 第2部分：陶瓷-陶瓷体系》的4.2.3制定剥离/萌生裂纹性能指标。

55【问】氧化锆瓷块产品注册单元应如何划分？
【答】氧化锆瓷块一般由氧化锆、氧化钇、氧化铪、氧化铝及其他氧化物制成。用于口腔固定义齿的冠、桥、嵌体、贴面及其他修复体的制作。主要组成成分不同的产品应划分为不同的注册单元；组成成分不同导致挠曲强度、烧结密度、收缩率/放尺率、透光性等关键性能不同的产品应划分为不同的注册单元；成型工艺不同的产品应划分为不同的注册单元,如:注浆成型”工艺和“干法成形”工艺生产的瓷块应为不同的注册单元。成分及工艺相同，形状或尺寸不同的氧化锆瓷块可作为一个注册单元申报。

54【问】辅助生殖用取卵针和胚胎移植导管可否不在产品技术要求中规定鼠胚试验要求？
【答】不可。依照《辅助生殖用穿刺取卵针注册技术审查指导原则》、《辅助生殖用胚胎移植导管注册技术审查指导原则》，该产品直接接触配子、合子、胚胎，产品技术要求中应包括鼠胚试验性能指标。

53【问】不同包装载体的生理性海水鼻腔喷雾可否划分为同一注册单元？可否选择某一包装载体的喷雾液作为生物学评价的典型性？
【答】若仅包装载体不同，喷雾液所含成分相同，可划分为同一注册单元；不同包装载体下的喷雾液应分别进行生物学评价。

52【问】按照第二类医疗器械管理的非无菌液体敷料，可否依照《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》开展注册申报？
【答】不可。依照《免于临床评价医疗器械目录》（2023年），仅“无菌提供”的液体敷料列入该目录；“非无菌提供”的液体敷料应依照《医疗器械临床评价技术指导原则》开展临床评价。

51【问】一次性使用呼吸过滤器包含成人与儿童规格，是否需要差异性检验？
【答】依照《呼吸系统过滤器注册审查指导原则》，除选择典型型号进行全性能检验外，成人、儿童需要差异性检验，如：“压降”应根据不同适用人群覆盖不同潮气量、气体流量。

50【问】申请将已获省外第二类医疗器械注册证且在有效期内的产品迁入浙江省，如何提交注册申报资料中的综述资料、非临床评价资料、临床评价资料等？
【答】依照《关于简化省外已上市第二类医疗器械迁入我省注册申报指南（试行）》，注册申请人按照《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》等要求，向受理中心提交注册申报资料。其中，医疗器械产品的综述资料、非临床资料、临床评价资料，可提交迁入产品的原注册申报资料。

49【问】按第二类医疗器械管理的重组胶原蛋白创面敷料产品有哪些命名要求？
【答】产品名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》等相关法规、规范性文件的要求。参考《重组胶原蛋白创面敷料注册审查指导原则》产品名称的材料部分统一为“重组胶原蛋白”，如重组胶原蛋白凝胶敷料、重组胶原蛋白创面敷贴等。除非有充分资料证明重组胶原蛋白原材料的结构特征等能够给申报产品功能带来额外获益，产品名称不区分具体材料特征。

48【问】一次性使用活检针注册申报提交产品性能研究资料时需关注哪些问题？
【答】产品性能研究资料，应包括有效性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标。（1）对于预期经医学影像引导下使用的产品，建议根据其特点和在临床上所需达到的性能，进行相应的研究和验证工作（如针体的影像增强处理）。（2）应对针尖形状/斜面角对活检针穿刺/切削力的影响进行研究。（3）应对产品的样本采集空间和畅通性进行研究，阐明样本采集空间的控制范围，使其满足所需的样本采集量及保持其畅通性的关系。（4）应对产品的采样形式进行研究，使其满足不同的临床使用需求。应对产品的配合性、触发装置、安全锁扣进行研究。

47【问】鼻氧管物理性能制定有哪些可参考的依据？
【答】性能指标可参考YY/T 1543—2017《鼻氧管》、《鼻氧管产品注册技术审查指导原则》制定。需关注部分性能指标（如气流阻力、耐压强度等）与产品的额定流量、最大工作压力等相关。

46【问】呼吸系统过滤器和热湿交换器是否可以划分为同一注册单元？
【答】呼吸系统过滤器与热湿交换器工作原理、性能指标、适用范围等存在差异，应划分不同的注册单元。

45【问】一次性使用真空采血管产品注册申报可否包括非无菌提供的型号？
【答】不建议申报非无菌型号。参照YY/T 0314-2021《一次性使用人体静脉血样采集容器》中8.1“对于真空采集容器，如果未使用过，内部应无菌”，建议采用经确认过的灭菌过程实现无菌。

44【问】连续使用的第二类创面敷料类产品生物相容性评价中接触时间如何考量？
【答】对于需要连续使用的第二类创面敷料类产品的生物相容性评价，接触时间应以累计使用时间进行评价。同时，建议说明书相应补充提示本产品允许的连续累积使用时间。

43【问】第二类医疗器械导管及导引器械在选取性能指标检验的型号、规格典型性时需要注意什么？
【答】如产品可能存在管径、管壁厚度、分段结构等差异，应考虑最不利工作状态下的性能要求。需注意典型型号规格不一定是临床常用型号规格。

42【问】重复使用的金属材料制造的内窥镜手术器械，稳定性研究资料应关注那些方面？
【答】重复使用的金属内窥镜手术器械以往常见出现头部松动、销钉断裂、密封件破裂漏气等不良事件，故建议结合产品临床实际使用及清洗、消毒/灭菌等情况，予以充分验证，证实在生产企业规定的使用期限和/或使用次数内，在正常使用、维护等要求下，产品的性能功能满足使用要求。

41【问】如何判断产品是否有适用的强制性标准？
【答】建议申请人参考国家药监局医疗器械技术审评中心于2022年11月发布的《关于发布医疗器械产品适用强制性标准清单的通告（2022年第42号）》，根据附件《医疗器械产品适用强制性标准清单》、《医疗器械产品适用强制性标准清单使用说明》判断具体产品适用的强制性国家标准和强制性行业标准。对于未纳入清单的产品，若有适用强标发生变化，也应符合新强标的要求。对于申报产品名称与清单中不一致，而产品性能一致的情形，以实际申报资料内容为准，按照申报产品所适用强标的适用范围进行注册申报。该清单为动态清单，依据国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心发布的强标进行实时更新，作为申请人/注册人注册申报的参考依据。

40【问】无源器械什么情况下需要在产品技术要求中制定化学性能指标？
【答】当无源器械预期与人体直接或间接接触时，例如血管鞘与血液间的直接接触、穿刺器与组织液的直接接触、冲洗管经冲洗液与体内组织间接接触等，器械中的非预期物质存在向体内迁移的风险，需对潜在迁移到人体中的非预期物质作出限定，故需要制定化学性能指标。常见的项目包括产品浸提液中的还原物质、重金属、酸碱度、紫外吸光度、蒸发残渣等。具体项目的选择可参考产品使用的原材料特性、相关产品标准、产品注册审查指导原则等。

39【问】当使用本企业已上市同类器械的生物学试验报告替代申报产品的生物学试验报告时，需要进行哪些考量？
【答】（1）申请人需确认试验报告中的受试同类产品与申报产品在材料化学组成、各组成材料比例、产品物理结构、表面特性、生产工艺、灭菌方法、原材料供应商及技术规范、内包装材料(如适用，主要涉及液体类产品、湿态保存产品)等任何可能影响生物相容性风险的因素均完全一致，并提供相关佐证材料。（2）若受试品与申报产品在以上所列可能影响生物相容性风险的因素中存在不一致的情况，则需提供充分的理由和证据支持所提交的试验报告适用于申报产品，必要时补充相应的生物学评价资料，如可沥滤物分析及毒理学风险评定资料、相关生物学试验项目的补充试验等。（3）同类产品的生物学试验报告仅用于替代申报产品试验报告作为生物学评价的一部分，而不是替代申报产品的整体生物学评价报告。

38【问】无源器械的产品技术要求中是否需要明确各组成部件的化学材质？
【答】需要。无源器械各部件所使用的化学材质影响产品的注册单元划分、型号规格划分、生物学特性、货架有效期、物理性能、化学性能等各个方面，故需在产品技术要求中予以明确。可在产品技术要求第1部分“产品型号/规格及其划分说明”或以附录的形式提供。

37【问】YY/T 0338-2023《气管切开插管和接头》已实施，标准适用范围主要发生了什么变化？
【答】增加了适用于具有共同特性的专用气管切开插管，例如在机器端没有接头的适用于自主呼吸患者的气管切开插管，以及具有加强管壁或金属制成的插管或带肩部的插管、锥形插管、具有用于抽吸或监测或输送药物或其他气体的插管。

36【问】雾化面罩产品说明书和标签如何用编写？
【答】参考《雾化面罩产品注册审查指导原则》，产品说明书和标签的编写应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》及相关标准的要求，同时应注意以下内容：提供配套使用的雾化器的最低流量要求；推荐使用的最大和最小药液承载量，注入雾化液容量不得超出最大承液量；明确可以使用及限制使用的药物；明确雾粒空气动力学特性，包括所使用检测方法及检测时雾化的溶液成分和温度、湿度；使用时雾化器的持握方式、空间方位，使用者身体的姿势及呼吸的方法；若声称产品可在多个角度及姿势下进行雾化，则应对可以正常雾化的最大角度进行说明等。

35【问】雾化面罩产品检验及典型性样品如何选择？
【答】申报产品包括多个型号的，产品检验选取的典型性型号应当能代表本注册单元内其它产品的安全性和有效性，并说明典型性型号选择的依据。应对典型性型号规格产品进行全性能检验，具有差异的产品应进行差异性检测。举例：申报产品包含延长管路的，应选择搭配至最长路径进行检验。含有可伸缩波纹管的产品，应对雾粒空气动力学特性进行差异性检验；含有声称产品可在多个角度下及姿势下使用的产品，应对宣称的最大角度下产品的雾粒空气动力学特性进行差异检验；雾化杯内部结构不同的产品，应对雾粒空气动力学特性进行差异性检验。

34【问】麻醉机和呼吸机用呼吸管路如何进行生物学评价？
【答】产品首次注册时应根据产品所用材料及与人体的接触性质、接触时间，按照GB/T16886.1《医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验》进行生物学评价，若产品接触时间少于等于24小时，考虑的生物相容性评价终点需至少包括：细胞毒性、致敏、刺激（粘膜刺激）或皮内反应。若产品接触时间大于24小时，考虑的生物相容性评价终点需至少包括：细胞毒性、致敏、刺激（粘膜刺激）或皮内反应、急性全身毒性、亚急性毒性、植入反应。此外，还应考虑YY/T 1778.1《医疗应用中呼吸气体通路生物相容性评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验》的要求。

33【问】一次性使用无菌手术包中的组件是否可不经申请人生产，全部外购？
【答】手术包类产品中常见的组件有：手术衣、帽子、口罩、洞巾、大单、中单、小单、手套、脱脂纱布等，其中必须有一个组件是注册人自行生产，且该组件属于第二类医疗器械，如注册人生产的手术衣等。

32【问】负压引流装置产品是否需要在研究资料中关注物质溶出？
【答】产品通常由抗负压吸引的海绵和负压吸引导管、负压引流封闭膜等组件组成。海绵常见有聚乙烯醇海绵和聚氨酯海绵。以聚氨酯海绵为引流端的产品，需关注聚氨酯单体的溶出并提交研究报告。

31【问】麻醉面罩同一注册单元内检验代表产品确定原则
【答】同一注册单元中所检验产品应能够代表本注册单元内其他产品安全性和有效性。举例：气囊式与拢边式麻醉面罩应分别进行检验；插管式麻醉面罩若与其他产品相比仅增加了插口相关部分可作为典型产品。

30【问】持续正压通气用面罩、口罩、鼻罩使用场所的关注点
【答】此类产品均不可用于生命支持。不含防窒息阀和排气口的口罩、口鼻罩仅适用于具有主动呼气阀、安全活瓣系统、警报装置的双回路医用呼吸机，不能用于家用。产品说明书中应予以提示。

29【问】一次性使用输氧面罩同一注册单元内检验代表产品的确定原则
【答】同一注册单元内所检验的产品应当能代表注册单元内其它产品的安全性和有效性，具有差异性的产品应进行差异性检测。举例：普通型输氧面罩、储氧型输氧面罩和可调氧型输氧面罩三种类型产品中，可调氧型输氧面罩结构最复杂能够代表其他产品的安全性、有效性，可作为典型产品，储氧型输氧面罩的储氧袋需做差异性检测。

28【问】一次性使用输氧面罩如何划分注册单元？
【答】因原材料与结构不同导致性能不同原则上应划分为不同的注册单元，举例：不带湿化功能的输氧面罩与带有湿化功能的输氧面罩（含有潮化杯、湿化液）应划分为不同的注册单元；普通型输氧面罩与气切面罩应划分为不同的注册单元。普通型输氧面罩、储氧型输氧面罩和可调氧型输氧面罩可以作为一个注册单元。

27【问】第二类无源医疗器械在申报首次注册时，在产品包装方面应考虑哪些因素？
【答】建议考虑是否已清晰阐述了所有产品组成部分的包装信息，如所有组件为一个整体包装还是分为多个独立包装，产品由内到外共有几层包装，产品每层包装的材质/材质标准、数量、放置物品，每层包装上标识的信息，确保最终使用者可清晰辨识包装完整性的说明等。对于无菌提供/具有微生物限度要求的医疗器械，除上条要求外，是否还清晰阐述了无菌屏障系统的供方信息、质控要求及包装的材质/性能检测报告等，包装检测报告是否结合产品特点考虑了包装的理化性能、包装的灭菌适应性能、包装的有效期研究、包装的生物相容性评价等内容。

26【问】相同材质的普通不可吸收缝线与带倒刺不可吸收缝线是否可以在一个注册单元内申报？
【答】因普通不可吸收缝线与带倒刺不可吸收缝线的产品设计、闭合伤口的机理、性能指标等均不同，根据《医疗器械注册单元划分指导原则》，建议划分为不同的注册单元申报注册。

25【问】动物源性产品病毒灭活评价如何提交？
【答】对于感染病毒和传染性因子的风险控制需至少从源头控制和工艺过程控制两方面着手，为确保风险的可控性，企业应按照医疗器械生产质量管理规范的相关要求在生产质量体系中建立专门针对动物源性风险因素的控制和追溯体系。在动物源性材料或医疗器械的生产工艺中需考虑设置病毒灭活/去除的相关步骤。申报时需提交风险分析、生产过程中灭活和去除病毒和/或传染性因子工艺过程的描述及有效性验证数据或相关资料等。对于YY/T 0771.1 / ISO 22442-1《动物源医疗器械 第1部分：风险管理应用》附录中提到的动物脂衍生物、动物炭和氨基酸，若证明其处理过程符合YY/T 0771.1 / ISO 22442-1附录中的相关要求，则可不再提交其处理过程的病毒去除/灭活有效性验证研究资料。

24【问】通过加速老化开展产品货架有效期研究时，加速老化的温度应如何选择？
【答】在考虑材料的热转化温度的基础上，加速老化温度宜低于材料的任何转化温度。此外，加速老化温度一般不超过60℃，除非证实所选更高温度的适宜性。

23【问】一次性使用无菌手术包类产品如何划分产品的注册单元？
【答】原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据。对于配合使用、以完成同一手术目的的工具组合可以作为同一注册单元进行申报。预期用途不同的手术包应划分为不同注册单元。组件种类、主要原材料、主要性能相同，仅规格或数量不同的，可以作为同一注册单元。

22【问】鼻氧管产品如何开展生物相容性评价
【答】应根据产品所用材料及与人体的接触性质、接触时间按照GB/T 16886.1《医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验》的要求对其进行生物相容性评价。若产品接触时间≤24h，考虑的生物相容性评价终点需至少包括：细胞毒性、致敏、刺激（粘膜刺激）或皮内反应。若产品接触时间＞24h~30d，考虑的生物相容性评价终点需至少包括：细胞毒性、致敏、刺激（粘膜刺激）或皮内反应、急性全身毒性、亚急性毒性、植入反应。此外，还应考虑YY/T 1778.1《医疗应用中呼吸气体通路生物相容性评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验》的要求。

21【问】临床评价过程中，对比产品技术特征的对比信息如何提交支持性资料
【答】《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》、《医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则》中均要求与对比产品的性能要求或技术特征进行对比，申请人可提供对比产品的注册证信息、说明书等相关支持性资料，如无法获取对比产品的技术特征，可提供申报产品与对比产品的技术特征对比测试研究报告，同时关注测试样品数量和测试结果的统计学意义。

20【问】非无菌凝胶敷料产品是否需进行使用稳定性研究
【答】如非无菌的无定形凝胶敷料开封后可在申请人规定的使用期限/使用次数内使用，建议对其开封后的使用稳定性进行研究。为确认各型号、规格产品开封后，在实际使用环境下，经过宣称时期仍然能够满足使用要求的最长存放时间，建议按照有效期验证检测项目（除装量），提供研究报告。

19【问】如何确定同一注册单元内非吸收性外科缝线产品检验典型性？
【答】同一注册单元中的典型产品是指能够代表本注册单元内其他产品安全性和有效性的产品。非吸收性外科缝线产品应选择能够覆盖注册单元内全部产品性能的产品，若一个型号不能覆盖，除选择典型型号进行全性能检验外，还应选择其他型号进行差异性检验。如：选择最大、最小及中等尺寸的缝线规格进行物理性能的检验。检验的缝线尺寸之间的差异不得超过三个规格，如要对规格从7至7-0的所有尺寸缝线申请注册，建议对7，4，1，2-0，5-0和7-0的缝线进行物理性能的检验。不同种类染料和涂层的缝线应进行全性能检验。

18【问】如何划分水凝胶敷料产品的注册单元？
【答】水凝胶敷料产品的注册单元划分原则上需符合《医疗器械注册单元划分指导原则》的要求，水凝胶敷料的主要原材料不同或物理性状不同的产品，建议划分为不同注册单元，如注射器预灌装的无定形水凝胶产品和片状的水凝胶敷料宜划分为不同注册单元；产品的各组成成分百分含量差异较大导致产品的适用范围不同时，建议划分为不同的注册单元。

17【问】牙科膜片性能研究需考虑哪些方面
【答】牙科膜片的性能可参考YY/T 1819《牙科学 正畸矫治器用膜片》开展相应研究，一般需考虑外观、尺寸、重金属含量、砷含量、铅含量、汞含量、密度、吸水值、溶解值、耐磨耗性、气味、热稳定性、酸碱度、蒸发残渣、微生物限度、力学性能（屈服拉伸应力、屈服伸长率、拉伸模量、直角撕裂强度、拉力衰减）、软化温度、热塑性、红外光谱研究资料、热成型对膜片性能无影响研究（FTIR、DSC）、应力松弛研究、不同环境侵蚀抵抗性能研究、拉伸蠕变极限研究、残余应力和应力松弛研究、热成型温度研究、软化温度研究、热成型前后材料化学成分研究。

16【问】负压引流装置产品临床评价资料如何提交？
【答】申请人应提交负压引流装置的临床评价资料，因该产品为多组件联合使用器械。可对结构组成中不同组件分别开展临床评价。负压引流封闭膜已列入《免于临床评价医疗器械目录》，申请人无需提交该组件的临床评价资料，申请人应当按照《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》的要求，从基本原理、结构组成、性能要求、适用范围等方面，证明产品的安全有效性。对结构组成中的其他组件，如负压引流海绵，可按照《医疗器械临床评价技术指导原则》选择合适的临床评价路径进行临床评价。对于需要进行临床试验的，应当按照《医疗器械临床试验质量管理规范》的要求实施。

15【问】非无菌提供的男用聚氨酯避孕套，微生物负载应如何考虑？
【答】参考YY/T 1850-2023《男用避孕套 聚氨酯避孕套的技术要求与试验方法》，建议按照需氧菌菌落总数、霉菌和酵母菌总数分别制订负载量，并将金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌和白色念珠菌列为控制菌，不得检出。

14【问】符合14-05-02的胃管产品，如何确定生物学评价的终点？
【答】应按GB/T 16886.1-2022选择适用的生物学风险评定终点，生物学风险评定终点的选择应结合产品预期接触的部位以及产品累积使用的接触时间。若时间不超过24h，考虑的生物学风险评定终点需至少包括：细胞毒性、致敏、刺激或皮内反应。若时间大于24h不超过30d，考虑的生物学风险评定终点需至少包括：细胞毒性、致敏、刺激或皮内反应、急性全身毒性、亚急性毒性、植入反应。

13【问】是否需要对非无菌的液体敷料进行使用稳定性研究？
【答】若非无菌的液体敷料开封后可在申请人规定的使用期限/使用次数内使用的，建议对其开封后的使用稳定性进行研究。为确认各型号、规格产品开封后在实际使用环境下，经过一段时期仍然能够满足使用要求的最长存放时间，建议按照有效期验证检测项目（除装量）提供研究报告。

12【问】液体敷料成膜性检验方法需考虑哪些方面？
【答】首先应考虑方法的合理性，其次应考虑样品量、涂布方式、涂布面积、试验基材、膜的形状描述（可揭或不可揭）和成膜时间等。

11【问】环氧乙烷灭菌确认采用过度杀灭法-半周期法进行验证，在半周期验证时出现，IPCD全阴性，EPCD部分阳性的结果是否可以接受？
【答】若在短周期验证时已证实EPCD抗性大于IPCD抗性，则上述结果可以接受。

10【问】非血管腔道导丝注册单元如何划分？
【答】产品注册单元划分应依据《医疗器械注册单元划分指导原则》。产品使用方式、作用部位不同而导致适用范围不同时，原则上划分为不同的注册单元。例如：用于与内窥镜配套使用，支撑、引导器械进入消化道的导丝与用于在X射线监视下，支撑、引导器械进入泌尿道的导丝应划分为不同的注册单元。

9【问】球囊充压装置是否需要在产品技术要求中制定细菌内毒素要求
【答】球囊充压装置在正常使用情况下，不与人体直接或间接接触，可不在产品技术要求中制定细菌内毒素指标。

8【问】包皮切割吻合器生物学评价需要关注哪些方面？
【答】包皮切割吻合器各组件接触性质和接触时间存在差异，如抵钉座、钉仓等为短期接触的组件，吻合钉、吻合钉垫圈等属于长期接触的组件，评价时需考虑不同组件的接触性质和接触时间分别评价。

7【问】一次性使用产包各组件性能指标制定要求
【答】包内组件不管是外购还是自产，产品技术要求中宜规定每一个独立组件的性能要求及检验方法，应与单独注册该组件要求一致。

6【问】带有亲水涂层的血管内导丝产品的涂层牢固度如何评价？
【答】可参考YY/T 1898-2024 《血管内导管导丝 亲水性涂层牢固度试验方法》，通过外观检查法、摩擦力测试法、微粒测试法和化学性能测试法4种方法对于带有亲水涂层的血管内导丝产品的涂层牢固度进行测试，根据测试结果对亲水涂层的牢固度进行评价。

5【问】如何划分血管内导丝产品的注册单元？
【答】血管内导丝产品的注册单元划分需依据《医疗器械注册与备案管理办法》、《医疗器械注册单元划分指导原则》要求。着重考虑产品的技术原理、结构组成、性能指标及适用范围等因素。辅助穿刺及辅助定位用导丝需划分不同注册单元。同一产品可同时适用于不同血管解剖位置的，可划分为同一注册单元。

4【问】液体敷料产品技术要求中是否要明确各组分的百分比含量？
【答】参考《液体敷料产品注册技术审查指导原则》，产品技术要求应明确产品组成成分、含量等信息。建议在附录中列表明确各组分的化学成分、百分比含量、分子式（如适用）、CAS号（如适用）、符合的标准或牌号（如适用）等信息。

3【问】按第二类医疗器械管理的重组胶原蛋白创面敷料，产品命名有哪些注意事项？
【答】产品名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》等相关法规、规范性文件的要求。产品名称的材料部分统一为“重组胶原蛋白”，如重组胶原蛋白凝胶敷料、重组胶原蛋白创面敷贴等。除非有充分资料证明重组胶原蛋白原材料的结构特征等能够给申报产品功能带来额外获益，产品名称不区分具体材料特征。

2【问】椎体成形球囊扩张导管的充盈压力、额定充盈压力、最大充盈压力、疲劳性能是否均需要纳入产品技术要求的性能指标中？
【答】对于适用《椎体成形球囊扩张导管注册技术审查指导原则》的产品，依照导则的要求，额定充盈压力应纳入产品技术要求的性能指标；充盈压力、最大充盈压力、疲劳性能，可在研究资料中予以性能研究。

1【问】当使用本企业已上市同类器械的生物学试验报告替代申报产品的生物学试验报告时，需要考虑哪些因素？

【答】（1）申请人需确认试验报告中的受试同类产品与申报产品在材料化学组成、各组成材料比例、产品物理结构、表面特性、生产工艺、灭菌方法、原材料供应商及技术规范、内包装材料等任何可能影响生物相容性风险的因素均完全一致，并提供相关声明。（2）若受试品与申报产品在以上所列可能影响生物相容性风险的因素中存在不一致的情况，则需提供充分的理由和证据支持所提交的试验报告适用于申报产品，必要时补充相应的生物学评价资料，如可沥滤物分析及毒理学风险评定资料、相关生物学试验项目的补充试验等。（3）同类产品的生物学试验报告仅用于替代申报产品试验报告作为生物学评价的一部分，而不是替代申报产品的整体生物学评价报告。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑