【问】2025版《医疗器械生产质量管理规范》中第十九条（二）建立健全所生产产品相适应的质量管理体系并保持其有效运行。是否应该为“建立健全所注册（备案）或生产产品相适应的质量管理体系并保持其有效运行。 理由：注册人备案人和受托企业都有管理者代表。

【答】“医疗器械生产”定义：进行设计、加工、制造、组装等活动，并提供医疗器械成品的行为。第十九条（二）所提的生产属上述范畴，同时涵盖对注册人、备案人及受托生产企业的要求。

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