医疗器械注册申请递交上去之后，究竟会迎来哪几种结局？

通常来说，结果无外乎以下三种：

医疗器械终止注册、不予注册

No.1 注册成功，最理想的结局

医疗器械注册成功，需要同时满足下面2个要求：

1). 注册资料通过了技术审评

这是最核心的一步，意味着按照药监局的要求（具体参考2021年第121号或122号公告）准备了完整、规范的注册申报资料，并且顺利通过了审评部门对产品安全性、有效性和质量可控性的全面审核。

2). 通过了注册体系核查

提交的资料通过了，只算走完了一半的路。在资料受理后约一个月，地方药监局的老师会亲临现场，对研发和生产过程的质量管理体系进行系统性的核查。只有现场也经得起考验，才算真正通关。

只有这两步都稳稳落地，才算真正意义上的注册成功。

No.2 终止注册，主动或被动的“终止”

常见终止注册的情形有：

1). 未按时缴费

三类医疗器械和部分省份的二类医疗器械注册是需要缴纳费用的。

通常受理后15个工作日内就要完成缴费，如果逾期未交，就会被视为申请人主动撤回申请，注册程序就此终止。

2). 未按时提交补充资料的

三类和二类医疗器械的技术审评环节，基本上都会发补。企业应该在规定的时间内（1个自然年）提交补正资料，未按时提交的，审评就会终止。

3). 企业主动申请撤回

注册资料已经提交，并且正式进入技术审评，申请人由于各种原因（企业发现有问题了，自性申请撤回会比较好看），可以申请撤回注册申请，并且说明理由。

注意：审评、核查、审批过程中发现涉嫌存在隐瞒真实情况或者提供虚假信息等违法行为的，依法处理，申请人不得撤回医疗器械注册申请。

No.3 不予注册，最不愿意收到的“红牌”

这是最令人遗憾的结果，意味着申请被正式否决。导致不予注册的原因通常比较严重：

1). 无法证明产品安全、有效和质量可供的

提交的注册资料无法证明医疗器械的安全、有效、质量可控，则不予注册。

2). 质量体系核查不通过的

注册体系核查不通过，不予注册

3). 发现造假行为的

技术审评过程中或者注册体系核查的环节，一旦发现技术资料造假的，一律不予注册，性质非常严重。

4). 资料混乱的

注册资料内容混乱、前后矛盾，或者与申报项目明显不符，导致无法对产品的安全和有效做出判断，同样会被不予注册。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑