腹腔镜微创手术现已成为现代外科的主流术式，与之配套的各类腹腔镜手术器械也日益普及。这类产品的注册申报是否规范，直接影响其上市进程。

2025年12月，CMDE发布了《第二类腹腔镜手术器械产品注册审查指导原则（2025年修订版）》，取代了此前执行的《腹腔镜手术器械技术审查指导原则》（2017年第30号）。这份文件不仅是对2017版指导原则的全面更新，也及时回应了行业技术发展与监管认知的深化，它进一步明确了第二类可重复使用无源腹腔镜手术器械的注册要求，为企业的申报工作划定了清晰的合规路径。

接下来，小编将和大家一起对这份重要文件进行梳理与解读。

一、适用范围：精准界定申报范畴，避免边界混淆

指导原则的适用对象明确为管理类别第二类、与腹腔镜配套使用、供腹腔手术操作的可重复使用无源器械，根据外形结构可划分为15 大类，根据用途可以划分为17大类，需注意的是一次性使用的腹腔镜手术器械不适用本指导原则。

二、注册审查核心要点：六大模块筑牢合规基础

（一）监管信息：注册单元与产品名称的规范底线

1.注册单元划分：兼顾共性与灵活性

注册单元的划分直接影响申报效率与成本，指导原则提供了极具操作性的指引，文件第二部分所列举的分离钳、剪刀、抓钳、持针钳等数十种常见手术器械，原则上可被视为同一注册单元进行申报，这为企业将一整套腹腔镜手术器械进行系列化注册，提供了极大的便利。

2.产品名称：规范命名，清晰反映产品属性

产品名称需符合《医疗器械通用名称命名规则》、《无源手术器械通用名称命名指导原则》，例如腹腔镜手术器械、腹腔镜分离钳等，这里需注意命名避免使用模糊、夸大或与产品特性不符的表述，确保与国家标准、行业标准中的通用名称一致，便于审评人员快速识别产品核心属性。

（二）综述资料：全面呈现产品核心信息，逻辑闭环是关键

1.概述与适用范围

明确产品通用名称的确定依据，适用范围规范表述为“与腹腔镜配合，供腹腔镜手术用”，若为细分品类（如穿刺器、持针钳），需补充具体功能描述，例如穿刺器适用范围可描述为用于腹腔镜手术中，穿透体壁（腹壁）后作为腹腔镜手术器械进出的通道，并可通过其向体内输送二氧化碳。

2.产品描述，重点关注以下几点：

（1）工作原理：核心是“带杆式远距离操作”，即器械通过穿刺套管进入腹腔，在腹腔镜系统辅助下，通过操纵手柄实现对手术部位的分离、剪切、缝合等操作，需简洁明了地说明这一核心逻辑。

（2）结构组成：须提供清晰的结构示意图，详细列明各组件的名称，对于不同型号产品在头部、柄部等关键结构上的差异，应在图中予以明确标示。指导原则通过大量图示对各类器械的结构进行了详细展示，并着重强调其设计必须以满足清洗和灭菌要求为前提，器械应优先采用可拆卸式结构设计（如两件式、三件式）；若无法实现可拆卸，则必须配有便于冲洗管腔的结构（例如配备专用冲洗接头）。

（3）产品材料：明确与人体直接或间接接触部件的材料信息，包括通用名称、化学名称、商品名（如有）、材料代号 / 牌号，以及符合的标准，若采用非标准材料，需额外提供安全性评估资料。

（4）型号规格：以表格形式列出各型号的关键参数差异，包括尺寸（插入部分最大外径、工作长度、钳头张开幅度）、结构特性（是否可旋转、是否带锁合装置）等，必要时配图辅助说明。

（三）非临床资料：夯实安全性能验证，数据支撑是核心

1.产品风险管理：全流程风险管控

风险管理报告需符合 GB/T 42062《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》要求，与安全有关的特性的识别可参考YY/T 1437标准附录A；危险和危险情况的识别可参考GB/T 42062标准附录C；综合剩余风险的评价可参考GB/T 42062标准第7、第8章。

2.产品技术要求与检验报告

根据产品种类，技术要求中性能指标的制定可参考以下标准：

（1）YY/T 0597-2006 《施夹钳》

（2）YY/T 1783-2021 《内镜手术器械 重复性使用腹部穿刺器》

（3）YY/T 0672.2-2011 《内镜器械 第2部分：腹腔镜用剪》

（4）YY/T 0940-2014 《医用内窥镜 内窥镜器械 抓取钳》

（5）YY/T 0941-2014 《医用内窥镜 内窥镜器械 咬切钳》

（6）YY/T 0943-2014 《医用内窥镜 内窥镜器械 持针钳》

（7）YY/T 0944-2014 《医用内窥镜 内窥镜器械 分离钳》

（8）YY/T 1446-2016 《医用内窥镜 内窥镜器械 掌式器械》

（9）YY/T 0847-2011 医用内窥镜 内窥镜器械 取石网蓝

（10）YY/T 1297-2015 医用内窥镜 内窥镜器械 刮匙

（11）YY/T 1846-2022 《内窥镜手术器械　重复性使用腹部冲吸器》

其中核心性能指标包括：

（1）外观：头端需消除定向反射，表面光滑无锋棱、毛刺，钳头吻合无错位，剪刀刃面无卷刃、崩刃。

（2）尺寸：穿刺器应标称最小内径并采用单边正公差，其他器械应标称最大外径并采用应采用单边负公差。另外，器械还需标注工作长度、钳头最大张开幅度，公差参照相关行业标准。

（3）使用性能：锋利度（如穿刺针、剪刀等）、夹持性能（如抓钳、持针钳等）、弹性和牢固性（如抓钳、分离钳）、开合性能 、旋转性能、锁合可靠性、耐腐蚀性、连接牢固度、硬度、表面粗糙度。

（4）特殊性能：配合使用的器械（施夹器与结扎夹、穿刺器套管与穿刺针）需满足相关配合性；带内腔的器械（吸引器、注水器）需保证通畅性；带阀门的器械需满足密封性（至少承受 4kPa 气压不漏气）。

针对检验报告，可提交自检报告或委托有资质机构出具的检验报告，检验报告需确保产品名称、型号与注册申报一致，检验依据明确，性能指标全覆盖；若选择典型性型号检验，需说明典型性依据（功能最齐全、结构最复杂、风险最高），同一注册单元内不同手柄类型的产品，可仅检测一种规格。

3.研究资料：针对性验证产品特性

（1）化学和物理性能研究

提供性能研究资料，明确化学/物理性能指标的确定依据、设计来源及临床意义。

（2）生物学特性研究

依据GB/T 16886.1标准，对与人体接触的材料进行生物学评价，包括材料信息、污染物、评价策略与理由。

（3）清洁、灭菌研究

提供清洁与灭菌工艺的研究资料，包括器械对所推荐灭菌方法耐受性的研究资料，另外最不利条件要考虑多次模拟使用导致的污染物累积。

（4）动物试验

根据相关指导原则，决策并开展必要的动物试验，以验证产品的可行性、安全性和有效性。

（5）可用性工程研究

根据《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》要求提交使用错误评估报告。

（6）稳定性研究

a.使用稳定性：提供研究资料，证明在规定的使用期限/次数内，产品性能功能满足要求。

b.运输稳定性：通过模拟运输试验，证明包装能在极端条件下（环境变化、跌落、碰撞、振动、加速度等）保护产品，确保其性能、功能与清洁度不受影响。

（四）临床评价资料：明确临床证据要求，分类处置

（1）免于临床评价：若产品列入《免于进行临床评价医疗器械目录》，须提交与目录内产品的对比资料，从基本原理、结构组成、性能、安全性及适用范围等方面证明其基本等同。若存在差异，则需补充分析差异部分对安全有效性影响的论证资料。

此外，若一套腹腔镜手术器械中的每个独立组件均属于上述目录产品，且能证明组件组合后无相互影响，其整体临床用途亦未超出目录范围，则该器械可被视为多个目录内产品的简单组合。对此，可依照目录要求，对各组件分别开展评价，从而免于临床评价。

（2）需临床评价：若无法证明与目录产品等同，需按照《医疗器械临床评价技术指导原则》提交完整的临床评价资料，包括临床试验方案、报告等，充分验证产品在临床场景中的安全有效性。

（五）产品说明书和标签：规范使用指导，突出安全警示

医疗器械说明书与标签须符合《医疗器械说明书和标签管理规定》及相关标准，内容应科学、真实、完整、准确，与产品特性一致，并需涵盖性能结构、使用说明、注意事项、维护保养、生产与有效期、配件信息、标签图示解释、经验证的清洗灭菌方法及其使用限制，以及其他法规禁止事项。

（六）质量管理体系文件：全流程合规管控

需依据《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》，提供完整的质量管理体系核查文件。

总之，2025 版《第二类腹腔镜手术器械产品注册审查指导原则》的发布，进一步规范了可重复使用无源腹腔镜手术器械的注册申报要求，我们企业需深入研读指导原则内容，结合产品特性精准把控每一个申报环节，高效推进注册进程。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑