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新闻中心
2025年发布的医疗器械标准清单
2025年发布的医疗器械国家标准清单
序号
标准编号
标准名称
发布日期
实施日期
归口单位
发布公告
1
GB/T 18282.1—2025
医疗保健产品灭菌化学指示物第1部分：通则
2025-01-24
2026-02-01
全国消毒技术与设备标准化技术委员会
2025年第2号
2
GB/T 19973.2—2025
医疗产品灭菌微生物学方法第2部分：用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验
2025-01-24
2026-02-01
全国消毒技术与设备标准化技术委员会
2025年第2号
3
GB/T 24628—2025
医疗保健产品灭菌生物与化学指示物测试设备
2025-01-24
2026-02-01
全国消毒技术与设备标准化技术委员会
2025年第2号
4
GB/T 45214—2025
人全基因组高通量测序数据质量评价方法
2025-01-24
2026-02-01
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会
2025年第2号
5
GB/T 12417.2—2025
无源外科植入物骨接合与关节置换植入器械第2部分：关节置换植入器械特殊要求
2025-02-28
2026-03-01
全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会
2025年第4号
6
GB/T 35267.4—2025
清洗消毒器第4部分：内镜清洗消毒器
2025-02-28
2026-09-01
全国消毒技术与设备标准化技术委员会
2025年第4号
7
GB/T 45351—2025
基于细胞的医疗器械生产加工过程中微生物风险控制
2025-02-28
2026-09-01
全国消毒技术与设备标准化技术委员会
2025年第4号
8
GB 30367—2025
牙科学陶瓷材料
2025-03-28
2027-04-01
国家药品监督管理局
2025年第8号
9
GB 42125.11—2025
测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第11部分：用于处理医用材料的灭菌器和清洗消毒器的特殊要求
2025-04-25
2028-05-01
国家药品监督管理局
2025年第9号
10
GB/T 12279.3—2025
心血管植入器械人工心脏瓣膜第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜
2025-04-25
2026-05-01
全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会
2025年第10号
11
GB/T 45663—2025
麻醉和呼吸设备麻醉期间用于贴示在含药的注射器上的标签颜色、图案和特性
2025-05-30
2026-06-01
全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会
2025年第13号
12
GB/T 45665.1—2025
麻醉和呼吸设备圆锥接头第1部分：锥头和锥套
2025-05-30
2026-06-01
全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会
2025年第13号
13
GB/T 45665.2—2025
麻醉和呼吸设备圆锥接头第2部分：螺纹承重接头
2025-05-30
2026-06-01
全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会
2025年第13号
14
GB/T 45808—2025
眼科光学接触镜和接触镜护理产品基于接触镜结合接触镜护理液评价其相互作用的细胞毒性试验
2025-05-30
2026-06-01
全国光学和光子学标准化技术委员会
2025年第13号
15
GB/T 45811—2025
麻醉蒸发器麻醉剂专用灌充系统
2025-05-30
2026-06-01
全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会
2025年第13号
16
GB/T 11239.1—2025
光学和光子学手术显微镜第1部分：要求和试验方法
2025-06-30
2027-07-01
全国光学和光子学标准化技术委员会
2025年第14号
17
GB/T 45899—2025
麻醉和呼吸设备与氧气的兼容性
2025-06-30
2026-07-01
全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会
2025年第14号
18
GB 23101.2—2025
外科植入物羟基磷灰石第2部分：羟基磷灰石热喷涂涂层
2025-08-01
2028-08-01
国家药品监督管理局
2025年第18号
19
GB/T 11417.1—2025
眼科光学接触镜第1部分：词汇、分类和推荐的标识规范
2025-08-01
2027-08-01
全国光学和光子学标准化技术委员会
2025年第19号
20
GB/T 19042.2—2025
医用成像部门的评价及例行试验第3-2部分：乳腺摄影X射线设备成像性能验收试验
2025-08-01
2026-08-01
全国医用电器标准化技术委员会
2025年第19号
21
GB/T 45895—2025
麻醉和呼吸设备医用气体不可互换螺纹（NIST）低压接头的尺寸
2025-08-01
2026-08-01
全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会
2025年第19号
22
GB/T 45897.1—2025
医用气体压力调节器第1部分：压力调节器和带有流量计的压力调节器
2025-08-01
2026-08-01
全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会
2025年第19号
23
GB/T 45897.2—2025
医用气体压力调节器第2部分：汇流排压力调节器和管道压力调节器
2025-08-01
2026-08-01
全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会
2025年第19号
24
GB/T 45897.3—2025
医用气体压力调节器第3部分：集成气瓶阀的压力调节器（VIPRs）
2025-08-01
2026-08-01
全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会
2025年第19号
25
GB/T 45897.4—2025
医用气体压力调节器第4部分：低压压力调节器
2025-08-01
2026-08-01
全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会
2025年第19号
26
GB/T 45898.1—2025
医用气体管道系统终端第1部分：用于压缩医用气体和真空的终端
2025-08-01
2026-08-01
全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会
2025年第19号
27
GB/T 45999.2—2025
牙科学牙科烧结炉第2部分：上釉烧结评价烧结炉程序设计的测试方法
2025-08-01
2026-08-01
全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会
2025年第19号
28
GB/T 46008—2025
呼吸机和相关设备术语和定义
2025-08-01
2026-08-01
全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会
2025年第19号
29
GB/T 46009—2025
牙科学临床应用的牙种植体最小数据集
2025-08-01
2026-08-01
全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会
2025年第19号
30
GB/T 46042—2025
麻醉和呼吸设备医用气体低压软管组件
2025-08-01
2026-08-01
全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会
2025年第19号
31
GB/T 16886.17—2025
医疗器械生物学评价第17部分：医疗器械成分的毒理学风险评估
2025-08-29
2026-09-01
全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会
2025年第21号
32
GB/T 20013.1—2025
核医学仪器例行试验第1部分：γ辐射计数系统
2025-08-29
2027-03-01
全国医用电器标准化技术委员会
2025年第21号
33
GB/T 20013.2—2025
核医学仪器例行试验第2部分：闪烁照相机和单光子发射计算机断层成像装置
2025-08-29
2027-03-01
全国医用电器标准化技术委员会
2025年第21号
34
GB/T 21415—2025
体外诊断医疗器械建立校准品、正确度控制物质和人体样品赋值的计量溯源性要求
2025-08-29
2026-03-01
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会
2025年第21号
35
GB/T 46147—2025
医疗器械生物学评价纳米颗粒脱落和释放测量颗粒跟踪分析法
2025-08-29
2026-09-01
全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会
2025年第21号
36
GB 15811—2025
一次性使用无菌注射针
2025-08-29
2028-09-01
国家药品监督管理局
2025年第22号
37
GB/T 16292—2025
医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法
2025-10-05
2026-11-01
全国医用输液器具标准化技术委员会
2025年第24号
38
GB/T 16293—2025
医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法
2025-10-05
2026-11-01
全国医用输液器具标准化技术委员会
2025年第24号
39
GB/T 16294—2025
医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法
2025-10-05
2026-11-01
全国医用输液器具标准化技术委员会
2025年第24号
40
GB/T 25304—2025
非血管自扩张金属支架系统
2025-10-05
2026-11-01
全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会
2025年第24号
41
GB/T 39367—2025
体外诊断检测系统基于核酸扩增的病原微生物检测和鉴定程序实验室质量实践通则
2025-10-05
2026-05-01
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会
2025年第24号
42
GB/T 46302—2025
医用全自动样本处理系统
2025-10-05
2026-11-01
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会
2025年第24号
43
GB/T 46388.1—2025
锐器伤害保护要求和试验方法第1部分：一次性使用锐器容器
2025-10-05
2026-11-01
全国医用注射器（针）标准化技术委员会
2025年第24号
44
GB/T 46388.2—2025
锐器伤害保护要求和试验方法第2部分：可重复使用锐器容器
2025-10-05
2026-11-01
全国医用注射器（针）标准化技术委员会
2025年第24号
45
GB/T 46454—2025
临床实验室检测和体外诊断系统感染性疾病相关酵母样真菌抗微生物药物的体外活性检测微量肉汤稀释参考方法
2025-10-05
2026-05-01
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会
2025年第24号
46
GB 11417.2—2025
眼科光学接触镜第2部分：硬性接触镜
2025-10-31
2028-11-01
国家药品监督管理局
2025年第28号
47
GB 11417.3—2025
眼科光学接触镜第3部分：软性接触镜
2025-10-31
2028-11-01
国家药品监督管理局
2025年第28号
48
GB/T 18988.1—2025
放射性核素成像设备性能和试验规则第1部分：正电子发射断层成像装置
2025-10-31
2027-05-01
全国医用电器标准化技术委员会
2025年第29号
49
GB/T 19629—2025
医用电气设备X射线诊断影像中使用的电离室和（或）半导体探测器剂量计
2025-10-31
2027-05-01
全国医用电器标准化技术委员会
2025年第29号
50
GB/T 20013.3—2025
核医学仪器例行试验第3部分：正电子发射断层成像装置
2025-10-31
2027-05-01
全国医用电器标准化技术委员会
2025年第29号
51
GB/T 46660—2025
新型冠状病毒全基因组测序通用技术要求
2025-10-31
2026-11-01
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会
2025年第29号
52
GB 4234.11—2025
外科植入物金属材料第11部分：锻造钛-6铝-7铌合金
2025-12-02
2028-01-01
国家药品监督管理局
2025年第32号
53
GB 18280.1—2025
医疗产品灭菌辐射第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
2025-12-02
2029-01-01
国家药品监督管理局
2025年第32号
54
GB/T 14233.2—2025
医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法
2025-12-02
2027-01-01
全国医用输液器具标准化技术委员会
2025年第33号
55
GB/T 18280.2—2025
医疗产品灭菌辐射第2部分：建立灭菌剂量
2025-12-02
2027-07-01
全国消毒技术与设备标准化技术委员会
2025年第33号
56
GB/T 18280.3—2025
医疗产品灭菌辐射第3部分：开发、确认和常规控制的剂量测量指南
2025-12-02
2027-07-01
全国消毒技术与设备标准化技术委员会
2025年第33号
57
GB/T 18988.2—2025
放射性核素成像设备性能和试验规则第2部分：平面、全身、断层成像伽玛照相机
2025-12-02
2027-07-01
全国医用电器标准化技术委员会
2025年第33号
58
GB/T 19042.7—2025
医用成像部门的评价及例行试验第3-7部分：口腔颌面锥形束计算机体层摄影X射线设备成像性能验收和稳定性试验
2025-12-02
2027-01-01
全国医用电器标准化技术委员会
2025年第33号
59
GB/Z 130—2025
制造商对医疗器械的上市后监测
2025-12-03
2025-12-03
全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会
2025年第35号
60
GB/T 35267.5—2025
清洗消毒器第5部分：清洁效果的性能要求和测试方法
2025-12-31
2027-07-01
全国消毒技术与设备标准化技术委员会
2025年第38号
61
GB/T 46857.1-2025
医疗装备运维服务第1部分：通用要求
2025-12-31
2026-07-01
全国医疗装备产业与应用标准化工作组
2025年第38号
62
GB/T 46936-2025
医用脱脂棉
2025-12-31
2027-01-01
全国医用防护器械标准化工作组
2025年第38号
63
GB/T 46937-2025
医用口罩及材料病毒过滤效率测试方法Phi-X174噬菌体气溶胶法
2025-12-31
2027-01-01
全国医用防护器械标准化工作组
2025年第38号
64
GB/T 46942.1—2025
单分子基因测序第1部分：术语
2025-12-31
2027-01-01
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会
2025年第38号
65
GB/T 46943—2025
临床实验室检测和体外诊断系统病原宏基因组高通量测序性能确认通用要求
2025-12-31
2027-01-01
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会
2025年第38号
66
GB/T 46944—2025
外科器械剪、钳、镊、牵开器的功能结构与连接紧固件
2025-12-31
2027-01-01
全国外科器械标准化技术委员会
2025年第38号
2025年发布的医疗器械行业标准清单
序号
标准编号
标准名称
发布日期
实施日期
归口单位
发布公告
1
YY 0267—2025
血液净化体外循环系统血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器及血液浓缩器用体外循环血路/液路
2025-02-26
2028-03-01
全国医用体外循环设备标准化技术委员会
2025年第21号
2
YY 0459—2025
外科植入物丙烯酸类树脂骨水泥
2025-02-26
2028-03-01
全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会
2025年第21号
3
YY/T 1924—2025
外科植入物镍钛形状记忆合金绳材
2025-02-26
2026-03-01
全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会
2025年第21号
4
YY/T 1934—2025
骨科植入物及手术器械的人因设计要求与测评方法
2025-02-26
2026-03-01
全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会
2025年第21号
5
YY/T 1947—2025
重组胶原蛋白敷料
2025-02-26
2026-03-01
全国医用防护器械标准化工作组
2025年第21号
6
YY/T 1954—2025
重组胶原蛋白肽图指纹图谱分析
2025-02-26
2026-03-01
中国食品药品检定研究院
2025年第21号
7
YY/T 1955—2025
组织工程医疗器械胶原蛋白术语
2025-02-26
2026-03-01
全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会组织工程医疗器械产品分技术委员会
2025年第21号
8
YY/T 1956—2025
体外诊断试剂临床试验术语和定义
2025-02-26
2026-03-01
全国医疗器械临床评价标准化技术归口单位
2025年第21号
9
YY/T 1957—2025
负压清洗消毒器
2025-02-26
2026-09-01
全国消毒技术与设备标准化技术委员会
2025年第21号
10
YY 9706.287—2025
医用电气设备第2-87部分：高频呼吸机的基本安全和基本性能专用要求
2025-02-26
2028-03-01
全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会
2025年第21号
11
YY 0300—2025
牙科学修复用人工牙
2025-06-18
2028-07-01
全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会
2025年第59号
12
YY/T 0310—2025
X射线计算机体层摄影设备通用技术条件
2025-06-18
2026-07-01
全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分技术委员会
2025年第59号
13
YY/T 0528—2025
牙科学金属材料腐蚀试验方法
2025-06-18
2026-07-01
全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会
2025年第59号
14
YY 0621—2025
牙科学金属-陶瓷和陶瓷-陶瓷体系匹配性试验
2025-06-18
2028-07-01
全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会
2025年第59号
15
YY/T 0679—2025
蒸汽甲醛灭菌器
2025-06-18
2027-01-01
全国消毒技术与设备标准化技术委员会
2025年第59号
16
YY 0710—2025
牙科学聚合物基牙冠和贴面材料
2025-06-18
2028-07-01
全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会
2025年第59号
17
YY/T 0764—2025
眼科仪器视觉敏锐度测量用投影和电子视力表
2025-06-18
2026-07-01
全国光学和光子学标准化技术委员会医用光学和仪器分技术委员会
2025年第59号
18
YY 0780—2025
中医器械电针治疗仪
2025-06-18
2028-07-01
中医器械标准化技术归口单位
2025年第59号
19
YY 0948—2025
心肺转流系统 一次性使用动静脉插管
2025-06-18
2028-07-01
全国医用体外循环设备标准化技术委员会
2025年第59号
20
YY 0989.6—2025
手术植入物有源植入式医疗器械第6部分：治疗快速性心律失常的有源植入式医疗器械（包括植入式除颤器）的专用要求
2025-06-18
2028-07-01
全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会有源植入物分技术委员会
2025年第59号
21
YY/T 1274—2025
腹膜透析设备
2025-06-18
2027-01-01
全国医用体外循环设备标准化技术委员会
2025年第59号
22
YY/T 1488—2025
中医器械舌象信息采集设备
2025-06-18
2026-07-01
中医器械标准化技术归口单位
2025年第59号
23
YY/T 1567—2025
女用避孕套技术要求与试验方法
2025-06-18
2026-07-01
全国避孕与妇产科器械标准化技术委员会
2025年第59号
24
YY/T 1945—2025
血液融化设备
2025-06-18
2027-07-01
全国测量、控制和实验室电器设备安全标准化技术委员会医用设备分技术委员会
2025年第59号
25
YY/T 1958—2025
17α-羟孕酮测定试剂盒（标记免疫分析法）
2025-06-18
2026-07-01
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会
2025年第59号
26
YY/T 1959—2025
口腔内数字化X射线成像系统专用技术条件
2025-06-18
2026-07-01
全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分技术委员会
2025年第59号
27
YY/T 1960—2025
医疗器械制造商提供的信息
2025-06-18
2026-07-01
全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会
2025年第59号
28
YY/T 1961—2025
运动神经元存活基因（SMN）检测试剂盒
2025-06-18
2026-07-01
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会
2025年第59号
29
YY/T 1962—2025
醛固酮测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
2025-06-18
2026-07-01
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会
2025年第59号
30
YY/T 1963—2025
结直肠癌相关基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法）
2025-06-18
2026-07-01
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会
2025年第59号
31
YY/T 1964—2025
他克莫司测定试剂盒
2025-06-18
2026-07-01
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会
2025年第59号
32
YY/T 1965—2025
牙科学口腔用外科手术刀柄
2025-06-18
2026-07-01
全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会
2025年第59号
33
YY/T 1966—2025
牙科学反角充填器
2025-06-18
2026-07-01
全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会
2025年第59号
34
YY/T 1967—2025
流式点阵仪
2025-06-18
2026-07-01
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会
2025年第59号
35
YY/T 1968—2025
胚胎植入前染色体非整倍体分析软件
2025-06-18
2026-07-01
医用高通量测序标准化技术归口单位
2025年第59号
36
YY/T 1969—2025
微量白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）
2025-06-18
2026-07-01
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会
2025年第59号
37
YY/T 1970—2025
脂蛋白相关磷脂酶A2测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
2025-06-18
2026-07-01
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会
2025年第59号
38
YY/T 1971.1—2025
牙科学用于非永久性医疗环境的可携带的牙科设备第1部分：通用要求
2025-06-18
2027-01-01
全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会
2025年第59号
39
YY/T 1972—2025
牙科学软组织环切刀
2025-06-18
2026-07-01
全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会
2025年第59号
40
YY/T 1973—2025
医用下肢外骨骼机器人
2025-06-18
2026-07-01
医用机器人标准化技术归口单位
2025年第59号
41
YY/T 1974—2025
牙科学多功能喷枪
2025-06-18
2027-07-01
全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会
2025年第59号
42
YY/T 1975—2025
远红外磁疗贴（袋）
2025-06-18
2026-07-01
全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会
2025年第59号
43
YY/T 1976—2025
中医器械玻璃拔罐器
2025-06-18
2026-07-01
中医器械标准化技术归口单位
2025年第59号
44
YY/T 1978—2025
牙科学环钻
2025-06-18
2026-07-01
全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会
2025年第59号
45
YY/T 1979—2025
中医器械刮痧器具
2025-06-18
2026-07-01
中医器械标准化技术归口单位
2025年第59号
46
YY/T 1980—2025
一次性使用无菌切口保护套
2025-06-18
2026-07-01
全国外科器械标准化技术委员会
2025年第59号
47
YY/T 1981—2025
放射治疗计划软件电子束剂量计算准确性要求和试验方法
2025-06-18
2027-01-01
全国医用电器标准化技术委员会放射治疗、核医学和放射剂量学设备分技术委员会
2025年第59号
48
YY/T 1982—2025
外科植入物多孔结构形貌特征试验方法
2025-06-18
2026-07-01
全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会
2025年第59号
49
YY/T 1987—2025
采用脑机接口技术的医疗器械术语
2025-09-15
2026-01-01
全国医用电器标准化技术委员会
2025年第91号
50
YY/T 0337—2025
麻醉和呼吸设备气管插管和接头
2025-09-15
2026-10-01
全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会
2025年第92号
51
YY/T 0474—2025
外科植入物聚丙交酯均聚物、共聚物和共混物体外降解试验
2025-09-15
2026-10-01
全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会
2025年第92号
52
YY/T 0497—2025
一次性使用无菌胰岛素注射器
2025-09-15
2026-10-01
全国医用注射器（针）标准化技术委员会
2025年第92号
53
YY/T 0573.2—2025
一次性使用无菌注射器第2部分：动力驱动注射泵用注射器
2025-09-15
2026-10-01
全国医用注射器（针）标准化技术委员会
2025年第92号
54
YY/T 0573.3—2025
一次性使用无菌注射器第3部分：自毁型固定剂量疫苗注射器
2025-09-15
2026-10-01
全国医用注射器（针）标准化技术委员会
2025年第92号
55
YY/T 0573.4—2025
一次性使用无菌注射器第4部分：防止重复使用注射器
2025-09-15
2026-10-01
全国医用注射器（针）标准化技术委员会
2025年第92号
56
YY/T 0648—2025
测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求
2025-09-15
2026-11-01
全国测量、控制和实验室电器设备安全标准化技术委员会医用设备分技术委员会
2025年第92号
57
YY/T 0651.4—2025
关节置换植入器械全髋关节假体的磨损第4部分：部件位置变化导致边缘加载条件下髋关节假体测试
2025-09-15
2026-10-01
全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会
2025年第92号
58
YY/T 0685—2025
神经外科植入器械自闭合颅内动脉瘤夹
2025-09-15
2026-10-01
全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会
2025年第92号
59
YY 0781—2025
血压传感器
2025-09-15
2028-10-01
全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器分技术委员会
2025年第92号
60
YY/T 0958.1—2025
矫形用钻类器械第1部分：钻头、丝锥和沉头钻
2025-09-15
2026-10-01
全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会
2025年第92号
61
YY/T 0965—2025
运动医学植入器械人工韧带专用要求
2025-09-15
2026-10-01
全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会
2025年第92号
62
YY/T 1610—2025
麻醉和呼吸设备被动湿化器
2025-09-15
2026-10-01
全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会
2025年第92号
63
YY/T 1985—2025
组织工程医疗器械胶原蛋白
2025-09-15
2026-10-01
全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会组织工程医疗器械产品分技术委员会
2025年第92号
64
YY/T 1986—2025
一次性使用无菌神经用导管及附件
2025-09-15
2026-10-01
全国医用注射器（针）标准化技术委员会
2025年第92号
65
YY/T 1996—2025
采用脑机接口技术的医疗器械具备闭环功能的植入式神经刺激器感知与响应性能测试方法
2025-09-25
2027-10-01
全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会有源植入物分技术委员会
2025年第94号
66
YY/T 0910.2—2025
医用电气设备医学影像显示系统第2部分：医学影像显示系统的验收和稳定性试验
2025-10-30
2026-11-01
全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分技术委员会
2025年第106号
67
YY/T 0915—2025
牙科学正畸用托槽和颊面管
2025-10-30
2026-11-01
全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会
2025年第106号
68
YY/T 1469—2025
便携式电动输液泵
2025-10-30
2027-11-01
全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器分技术委员会
2025年第106号
69
YY/T 1539—2025
医用洁净工作台
2025-10-30
2027-11-01
全国测量、控制和实验室电器设备安全标准化技术委员会医用设备分技术委员会
2025年第106号
70
YY/T 1637—2025
牙科学磁性附着体
2025-10-30
2026-11-01
全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会
2025年第106号
71
YY/T 1670.2—2025
医疗器械神经毒性评价第2部分：神经细胞毒性试验
2025-10-30
2026-11-01
全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会
2025年第106号
72
YY/T 1983—2025
牙科学氧化锆牙种植体动态疲劳试验
2025-10-30
2026-11-01
全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会
2025年第106号
73
YY/T 1988—2025
运动医学植入器械半月板缝合系统
2025-10-30
2026-11-01
全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会
2025年第106号
74
YY/T 1989—2025
人类辅助生殖技术用医疗器械辅助生殖用液中蔗糖、葡萄糖、海藻糖、果糖的测定
2025-10-30
2026-11-01
人类辅助生殖技术用医疗器械标准化技术归口单位
2025年第106号
75
YY/T 1990—2025
人工智能医疗器械细胞病理图像辅助分析软件算法性能测试方法
2025-10-30
2026-11-01
人工智能医疗器械标准化技术归口单位
2025年第106号
76
YY/T 1991—2025
人工智能医疗器械脑卒中CT影像辅助分析软件算法性能测试方法
2025-10-30
2026-11-01
人工智能医疗器械标准化技术归口单位
2025年第106号
77
YY/T 1992—2025
采用机器人技术的辅助手术设备总结性可用性测试方法
2025-10-30
2026-11-01
医用机器人标准化技术归口单位
2025年第106号
78
YY/T 1993—2025
采用机器人技术的辅助手术设备可靠性验证方法
2025-10-30
2026-11-01
医用机器人标准化技术归口单位
2025年第106号
79
YY/T 1994—2025
采用机器人技术的血管介入手术控制系统
2025-10-30
2026-11-01
医用机器人标准化技术归口单位
2025年第106号
80
YY/T 1995—2025
组织工程医疗器械产品软骨支架的细胞生物学效应评价试验
2025-10-30
2026-11-01
全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会组织工程医疗器械产品分技术委员会
2025年第106号
2025年发布的医疗器械行业标准修改单清单
序号
标准编号
标准名称
发布日期
实施日期
归口单位
发布公告
1
YY/T 0661—2017
外科植入物半结晶型聚丙交酯聚合物和共聚物树脂
2025-09-01
2026-09-02
全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会
2025年第81号
2
YY/T 0809.13—2020
外科植入物部分和全髋关节假体第13部分：带柄股骨部件头部固定抗扭转力矩的测定
2025-09-01
2025-09-01
全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会
2025年第81号
3
YY/T 1028—2023
医用内窥镜纤维内窥镜
2025-09-01
2025-09-01
全国光学和光子学标准化技术委员会医用光学和仪器分技术委员会
2025年第81号
本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑
