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新闻中心
新版医用电气设备标准清单
新版医用电气设备标准清单
序号
标准编号
标准名称
代替标准号
采标号
发布日期
实施日期
归口单位
1
GB 9706.1—2020
医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
GB 9706.1—2007,GB 9706.15—2008
IEC 60601-1:2012
2020-04-09
2023-05-01
国家药品监督管理局
2
GB 9706.103—2020
医用电气设备第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：诊断X射线设备的辐射防护
GB 9706.12—1997
IEC 60601-1-3:2013
2020-12-24
2023-05-01
国家药品监督管理局
3
GB 9706.201—2020
医用电气设备第2-1部分：能量为1MeV至50MeV电子加速器基本安全和基本性能专用要求
GB 9706.5—2008
IEC 60601-2-1:2014
2020-12-24
2023-05-01
国家药品监督管理局
4
GB 9706.202—2021
医用电气设备第2-2部分：高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求
GB 9706.4—2009
IEC 60601-2-2:2017
2021-12-01
2023-05-01
国家药品监督管理局
5
GB 9706.203—2020
医用电气设备第2-3部分：短波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求
/
IEC 60601-2-3:2016
2020-05-29
2023-05-01
国家药品监督管理局
6
GB 9706.204—2022
医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器的基本安全和基本性能专用要求
GB 9706.8—2009
IEC 60601-2-4:2018
2022-07-13
2024-08-01
国家药品监督管理局
7
GB 9706.205—2020
医用电气设备第2-5部分：超声理疗设备的基本安全和基本性能专用要求
GB 9706.7—2008
IEC 60601-2-5:2009
2020-07-23
2023-05-01
国家药品监督管理局
8
GB 9706.206—2020
医用电气设备 第2-6部分：微波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求
GB 9706.6—2007
IEC 60601-2-6:2016
2020-07-23
2023-05-01
国家药品监督管理局
9
GB 9706.208—2021
医用电气设备第2-8部分：能量为10kV至1MV 治疗X射线设备的基本安全和基本性能专用要求
GB 9706.10—1997
IEC 60601-2-8:2015
2021-08-10
2023-05-01
国家药品监督管理局
10
GB 9706.211—2020
医用电气设备第2-11部分：γ射束治疗设备的基本安全和基本性能专用要求
GB 9706.17—2009
IEC 60601-2-11:2013
2020-12-24
2023-05-01
国家药品监督管理局
11
GB 9706.212—2020
医用电气设备第2-12部分：重症护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求
GB 9706.28—2006
ISO 80601-2-12:2011
2020-04-09
2023-05-01
全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会
12
GB 9706.213—2021
医用电气设备第2-13部分：麻醉工作站的基本安全和基本性能专用要求
GB 9706.29—2006
ISO 80601-2-13:2011
2021-12-01
2023-05-01
国家药品监督管理局
13
GB 9706.216—2021
医用电气设备第2-16部分：血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求
GB 9706.2—2003
IEC 60601-2-16:2018
2021-08-10
2023-05-01
国家药品监督管理局
14
GB 9706.217—2020
医用电气设备第2-17部分：自动控制式近距离治疗后装设备的基本安全和基本性能专用要求
GB 9706.13—2008
IEC 60601-2-17:2013
2020-12-24
2023-05-01
国家药品监督管理局
15
GB 9706.218—2021
医用电气设备第2-18部分：内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求
GB 9706.19—2000
IEC 60601-2-18:2009
2021-12-01
2023-05-01
国家药品监督管理局
16
GB 9706.219—2021
医用电气设备第2-19部分：婴儿培养箱的基本安全和基本性能专用要求
GB 11243—2008
IEC 60601-2-19:2016
2021-10-11
2023-05-01
国家药品监督管理局
17
GB 9706.222—2022
医用电气设备第2-22部分：外科、整形、治疗和诊断用激光设备的基本安全和基本性能专用要求
GB 9706.20—2000
IEC 60601-2-22:2019
2022-03-15
2024-05-01
国家药品监督管理局
18
GB 9706.224—2021
医用电气设备第2-24部分：输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求
GB 9706.27—2005
IEC 60601-2-24:2012
2021-12-01
2023-05-01
国家药品监督管理局
19
GB 9706.225—2021
医用电气设备第2-25部分：心电图机的基本安全和基本性能专用要求
GB 10793—2000
IEC 60601-2-25:2011
2021-12-01
2023-05-01
国家药品监督管理局
20
GB 9706.226—2021
医用电气设备第2-26部分：脑电图机的基本安全和基本性能专用要求
GB 9706.26—2005
IEC 60601-2-26:2012
2021-10-11
2023-05-01
国家药品监督管理局
21
GB 9706.227—2021
医用电气设备第2-27部分：心电监护设备的基本安全和基本性能专用要求
GB 9706.25—2005
IEC 60601-2-27:2011
2021-10-11
2023-05-01
国家药品监督管理局
22
GB 9706.228—2020
医用电气设备第2-28部分：医用诊断X射线管组件的基本安全和基本性能专用要求
GB 9706.11—1997
IEC 60601-2-28:2017
2020-12-24
2023-05-01
国家药品监督管理局
23
GB 9706.229—2021
医用电气设备第2-29部分：放射治疗模拟机的基本安全和基本性能专用要求
GB 9706.16—2015
IEC 60601-2-29:2008
2021-08-10
2023-05-01
国家药品监督管理局
24
GB 9706.236—2021
医用电气设备第2-36部分：体外引发碎石设备的基本安全和基本性能专用要求
GB 9706.22—2003
IEC 60601-2-36:2014
2021-12-01
2023-05-01
国家药品监督管理局
25
GB 9706.237—2020
医用电气设备第2-37部分：超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求
GB 9706.9—2008
IEC 60601-2-37:2015
2020-04-09
2023-05-01
国家药品监督管理局
26
GB 9706.239—2021
医用电气设备第2-39部分：腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求
GB 9706.39—2008
IEC 60601-2-39:2018
2021-08-10
2023-05-01
国家药品监督管理局
27
GB 9706.243—2021
医用电气设备第2-43部分：介入操作X射线设备的基本安全和基本性能专用要求
GB 9706.23—2005
IEC 60601-2-43:2017
2021-02-20
2023-05-01
国家药品监督管理局
28
GB 9706.244—2020
医用电气设备第2-44部分：X射线计算机体层摄影设备的基本安全和基本性能专用要求
GB 9706.18—2006
IEC 60601-2-44:2016
2020-12-24
2023-05-01
国家药品监督管理局
29
GB 9706.245—2020
医用电气设备第2-45部分：乳腺X射线摄影设备和乳腺摄影立体定位装置的基本安全和基本性能专用要求
GB 9706.24—2005
IEC 60601-2-45:2015
2020-12-24
2023-05-01
国家药品监督管理局
30
GB 9706.254—2020
医用电气设备第2-54部分：X射线摄影和透视设备的基本安全和基本性能专用要求
/
IEC 60601-2-54:2018
2020-12-24
2023-05-01
国家药品监督管理局
31
GB 9706.255—2022
医用电气设备第2-55部分：呼吸气体监护仪的基本安全和基本性能专用要求
/
ISO 80601-2-55:2018
2022-12-29
2026-01-01
国家药品监督管理局
32
GB 9706.260—2020
医用电气设备第2-60部分：牙科设备的基本安全和基本性能专用要求
/
IEC 80601-2-60:2012
2020-11-17
2023-05-01
国家药品监督管理局
33
GB 9706.263—2020
医用电气设备第2-63部分：口外成像牙科X射线机基本安全和基本性能专用要求
/
IEC 60601-2-63:2017
2020-11-17
2023-05-01
国家药品监督管理局
34
GB 9706.265—2021
医用电气设备第2-65部分：口内成像牙科X射线机的基本安全和基本性能专用要求
/
IEC 60601-2-65:2017
2021-02-20
2023-05-01
国家药品监督管理局
35
GB 9706.271—2022
医用电气设备第2-71部分：功能性近红外光谱(NIRS)设备的基本安全和基本性能专用要求
/
IEC 80601-2-71:2015
2022-12-29
2026-01-01
国家药品监督管理局
36
GB 9706.275—2022
医用电气设备第2-75部分：光动力治疗和光动力诊断设备的基本安全和基本性能专用要求
/
IEC 60601-2-75:2017
2022-12-29
2026-01-01
国家药品监督管理局
37
GB 9706.283—2022
医用电气设备第2-83部分：家用光治疗设备的基本安全和基本性能专用要求
/
IEC 60601-2-83:2019
2022-12-29
2026-01-01
国家药品监督管理局
38
GB 9706.290—2022
医用电气设备第2-90部分：高流量呼吸治疗设备的基本安全和基本性能专用要求
/
ISO 80601-2-90:2021
2022-12-29
2026-01-01
国家药品监督管理局
39
YY 9706.102—2021
医用电气设备第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验
YY 0505—2012
IEC 60601-1-2:2007
2021-03-09
2023-05-01
全国医用电器标准化技术委员会
40
YY/T 9706.106—2021
医用电气设备第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：可用性
/
IEC 60601-1-6:2013
2021-03-09
2023-05-01
全国医用电器标准化技术委员会
41
YY 9706.108—2021
医用电气设备第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南
YY 0709—2009
IEC 60601-1-8:2006+A1:2012
2021-03-09
2023-05-01
全国医用电器标准化技术委员会
42
YY/T 9706.110—2021
医用电气设备第1-10部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：生理闭环控制器开发要求
/
IEC 60601-1-10:2007+A1:2013
2021-03-09
2023-05-01
全国医用电器标准化技术委员会
43
YY 9706.111—2021
医用电气设备第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求
/
IEC 60601-1-11:2015
2021-03-09
2023-05-01
全国医用电器标准化技术委员会
44
YY 9706.112—2021
医用电气设备第1-12部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：预期在紧急医疗服务环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求
/
IEC 60601-1-12:2014
2021-03-09
2023-05-01
全国医用电器标准化技术委员会
45
YY 9706.210—2021
医用电气设备第2-10部分：神经和肌肉刺激器的基本安全和基本性能专用要求
YY 0607—2007
IEC 60601-2-10:2012+AMD1:2016 CSV
2021-03-09
2023-05-01
全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会
46
YY 9706.220—2021
医用电气设备第2-20部分：婴儿转运培养箱的基本安全和基本性能专用要求
YY 0827—2011
IEC 60601-2-20:2009+AMD1:2016
2021-03-09
2023-05-01
全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器分技术委员会
47
YY 9706.221—2021
医用电气设备第2-21部分：婴儿辐射保暖台的基本安全和基本性能专用要求
YY 0455—2011
IEC 60601-2-21:2009/AMD1:2016
2021-09-06
2024-05-01
全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器分技术委员会
48
YY 9706.230—2023
医用电气设备第2-30部分：自动无创血压计的基本安全和基本性能专用要求
YY 0667—2008,YY 0670—2008
IEC 80601-2-30:2018
2023-01-13
2026-01-15
全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器分技术委员会
49
YY 9706.231—2023
医用电气设备第2-31部分：带内部电源的体外心脏起搏器的基本安全和基本性能专用要求
YY 0945.2—2015
IEC 60601-2-31:2020
2023-03-14
2026-05-01
全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器分技术委员会
50
YY 9706.233—2021
医用电气设备第2-33部分：医疗诊断用磁共振设备的基本安全和基本性能专用要求
YY 0319—2008
IEC 60601-2-33:2015
2021-03-09
2023-05-01
全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器分技术委员会
51
YY 9706.234—2021
医用电气设备第2-34部分：有创血压监护设备的基本安全和基本性能专用要求
YY 0783—2010
IEC 60601-2-34:2011
2021-09-06
2024-05-01
全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器分技术委员会
52
YY 9706.235—2021
医用电气设备第2-35部分：医用毯、垫或床垫式加热设备的基本安全和基本性能专用要求
YY 0834—2011
IEC 80601-2-35:2009+AMD1:2016 CSV
2021-03-09
2023-05-01
全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会
53
YY 9706.240—2021
医用电气设备第2-40部分：肌电及诱发反应设备的基本安全和基本性能专用要求
YY 0896—2013
IEC 60601-2-40:2016
2021-03-09
2023-05-01
全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器分技术委员会
54
YY 9706.241—2020
医用电气设备第2-41部分：手术无影灯和诊断用照明灯的基本安全和基本性能专用要求
YY 0627—2008
IEC 60601-2-41:2013
2020-09-27
2023-05-01
全国光学和光子学标准化技术委员会医用光学和仪器分技术委员会
55
YY 9706.246—2023
医用电气设备第2-46部分：手术台的基本安全和基本性能专用要求
YY 0570—2013
IEC 60601-2-46:2016
2023-01-13
2026-01-15
全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器分技术委员会
56
YY 9706.247—2021
医用电气设备第2-47部分：动态心电图系统的基本安全和基本性能专用要求
YY 0885—2013
IEC 60601-2-47:2012
2021-09-06
2024-05-01
全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器分技术委员会
57
YY 9706.249—2023
医用电气设备第2-49部分：多参数患者监护仪的基本安全和基本性能专用要求
YY 0668—2008
IEC 80601-2-49:2018
2023-01-13
2026-01-15
全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器分技术委员会
58
YY 9706.250—2021
医用电气设备第2-50部分：婴儿光治疗设备的基本安全和基本性能专用要求
YY 0669—2008
IEC 60601-2-50:2009+A1:2016
2021-03-09
2023-05-01
全国光学和光子学标准化技术委员会医用光学和仪器分技术委员会
59
YY 9706.252—2021
医用电气设备第2-52部分：医用病床的基本安全和基本性能专用要求
YY 0571—2013
IEC 60601-2-52:2009/AMD1:2015
2021-09-06
2024-05-01
全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器分技术委员会
60
YY 9706.256—2023
医用电气设备第2-56部分：用于体温测量的临床体温计的基本安全和基本性能专用要求
YY 0785—2010
ISO 80601-2-56:2017
2023-03-14
2026-05-01
全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器分技术委员会
61
YY 9706.257—2021
医用电气设备第2-57部分：治疗、诊断、监测和整形/医疗美容使用的非激光光源设备基本安全和基本性能的专用要求
/
IEC 60601-2-57:2011
2021-03-09
2023-05-01
全国光学和光子学标准化技术委员会医用光学和仪器分技术委员会
62
YY 9706.258—2022
医用电气设备第2-58部分：眼科手术用晶状体摘除及玻璃体切除设备的基本安全和基本性能专用要求
/
IEC 80601-2-58:2016
2022-05-18
2025-06-01
全国光学和光子学标准化技术委员会医用光学和仪器分技术委员会
63
YY 9706.261—2023
医用电气设备第2-61部分：脉搏血氧设备的基本安全和基本性能专用要求
YY 0784—2010
ISO 80601-2-61:2017
2023-01-13
2026-01-15
全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器分技术委员会
64
YY 9706.262—2021
医用电气设备第2-62部分：高强度超声治疗（HITU）设备的基本安全和基本性能专用要求
/
IEC 60601-2-62:2013
2021-03-09
2023-05-01
全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备分技术委员会
65
YY 9706.264—2022
医用电气设备第2-64部分：轻离子束医用电气设备的基本安全和基本性能专用要求
/
IEC 60601-2-64:2014
2022-05-18
2025-06-01
全国医用电器标准化技术委员会放射治疗、核医学和放射剂量学设备分技术委员会
66
YY 9706.268—2022
医用电气设备第2-68部分：电子加速器、轻离子束治疗设备和放射性核素射束治疗设备用的X射线图像引导放射治疗设备的基本安全和基本性能专用要求
/
IEC 60601-2-68:2014
2022-05-18
2025-06-01
全国医用电器标准化技术委员会放射治疗、核医学和放射剂量学设备分技术委员会
67
YY 9706.269—2021
医用电气设备第2-69部分：氧气浓缩器的基本安全和基本性能专用要求
YY 0732—2009
ISO 80601-2-69:2014
2021-03-09
2023-05-01
全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会
68
YY 9706.270—2021
医用电气设备 第2-70部分：睡眠呼吸暂停治疗设备的基本安全和基本性能专用要求
YY 0671.1—2009
ISO 80601-2-70:2015
2021-09-06
2024-05-01
全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会
69
YY 9706.272—2021
医用电气设备第2-72部分：依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机的基本安全和基本性能专用要求
YY 0600.2—2007
ISO 80601-2-72:2015
2021-09-06
2024-05-01
全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会
70
YY 9706.274—2022
医用电气设备第2-74部分：呼吸湿化设备的基本安全和基本性能专用要求
YY 0786—2010
ISO 80601-2-74:2017
2022-01-13
2025-05-01
全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会
71
YY 9706.277—2023
医用电气设备第2-77部分：采用机器人技术的辅助手术设备的基本安全和基本性能专用要求
/
IEC 80601-2-77:2019
2023-01-13
2026-01-15
全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器分技术委员会
72
YY 9706.278—2023
医用电气设备第2-78部分：康复、评定、代偿或缓解用医用机器人的基本安全和基本性能专用要求
/
IEC 80601-2-78:2019
2023-03-14
2026-05-01
全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器分技术委员会
73
YY 9706.279—2023
医用电气设备第2-79部分：用于呼吸功能障碍的呼吸支持设备的基本安全和基本性能专用要求
YY 0600.1—2007
ISO 80601-2-79:2018
2023-03-14
2026-05-01
全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会
74
YY 9706.280—2023
医用电气设备第2-80部分：用于呼吸功能不全的呼吸支持设备的基本安全和基本性能专用要求
YY 0600.1—2007
ISO 80601-2-80:2018
2023-03-14
2026-05-01
全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会
75
YY 9706.284—2023
医用电气设备第2-84部分：紧急医疗服务环境用呼吸机的基本安全和基本性能专用要求
YY 0600.3—2007
ISO 80601-2-84:2020
2023-03-14
2026-05-01
全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会
76
YY 9706.287—2025
医用电气设备第2-87部分：高频呼吸机的基本安全和基本性能专用要求
/
ISO 80601-2-87:2021
2025-02-26
2028-03-01
全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会
本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑
