近日，国家药品监督管理局（NMPA）正式批准北京市普惠生物医学工程有限公司（简称“普惠生物”）的Permedos Helix™ 分支型主动脉术中支架系统创新产品注册申请。

该产品由带有分支的支架及输送器组成。

其中，支架由覆有PTFE膜的镍钛合金支架、不锈钢连接套管、PET管状涤纶布（带标识线）及包膜缝线、人造血管、聚四氟乙烯的缝合线、包膜、包膜固定线组成。人造血管材质为PET、胶原、甘油。输送器由大软管、小软管、释放旋钮等部件组成，其中释放旋钮通过释放拉线分别连接支架的不同位置，可使支架分段释放。

该产品适用于Stanford A型主动脉夹层的外科开放手术治疗。

# 研究背景

主动脉夹层（AD）是指主动脉腔内的血液通过内膜的破口进入主动脉壁囊样变性的中层而形成夹层血肿，并沿着主动脉壁向周围延伸剥离的严重心血管急、危、重症。
典型的AD可以见到位于真、假腔之间的分隔或内膜片，AD分型的目的是指导临床治疗和评估预后。
目前国际上应用最为广泛的分型是：DeBakey分型和Stanford分型。

普惠生物创新医械分支型主动脉术中支架系统技术解析

▲主动脉夹层 DeBakey 分型和 Stanford 分型示意图

DeBakey分型

Ⅰ型：原发破口位于升主动脉或主动脉弓，夹层累及大部或全部胸升主动脉、主动脉弓、胸降主动脉、腹主动脉；

Ⅱ型：原发破口位于升主动脉，夹层累及升主动脉，少数可累及主动脉弓；

Ⅲ型：原发破口位于左锁骨下动脉以远，夹层范围局限于胸降主动脉为Ⅲa型，向下同时累及腹主动脉为Ⅲb型。

Stanford分型

Stanford分型将AD分为AB两型。

Stanford A型：凡是夹层累及升主动脉，相当于DeBakeyⅠ型和Ⅱ型。

Stanford B型：夹层累及左锁骨下动脉以远的胸降主动脉及其远端者，相当于DeBakeyⅢ型。

其中Stanford A 型主动脉夹层累及升主动脉，被临床称为“血管里的炸弹”。该病常伴随心包填塞、主动脉瓣关闭不全及重要脏器灌注不足等严重并发症，发病后短时间内死亡风险陡增，及时实施外科开放手术是目前唯一能够显著改善预后的治疗手段。

然而，A 型夹层患者病情复杂、血管壁脆弱，手术本身具有高度技术挑战性，是心血管外科中风险最高的手术类型之一。

在传统治疗路径中，外科医生需完成复杂的血管游离、多处分支重建与吻合操作，手术时间长、对术者经验依赖度高，围手术期并发症与出血风险始终存在。如何在不改变开放手术根本范式的前提下，通过器械层面的结构化设计，简化关键操作步骤、缩短手术时间、降低组织损伤与系统性风险，成为该领域的重要创新方向。

普惠生物此次获批的分支型主动脉术中支架系统，正是围绕这一临床痛点展开的工程化解决方案。

# 产品介绍

Permedos Helix™ 分支型主动脉术中支架系统，面向Stanford A型主动脉夹层外科开放手术这一高风险、高手术难度的临床场景，提出了一种以“安全、简化、友好”为核心目标的系统性解决方案。

该产品通过一体化分支结构设计，将传统手术中复杂的血管游离、重建与多点吻合步骤进行工程化重构，旨在在保证解剖重建质量的前提下，降低手术复杂度与围术期风险。

在产品设计层面，Permedos Helix™ 形成了面向不同解剖结构的多规格解决方案，覆盖单分支型与双分支型多种型号。其中，一体化双分支结构支持术中对分支角度与间距的调节，便于实现个体化解剖匹配；简化的释放与固定机制，有助于减少传统术式中繁复的缝合与重建步骤，从而缩短手术关键时间窗。

在血流动力学方面，产品通过双分支构型最大程度保留主动脉弓部原生血流路径，降低对生理血流模式的扰动，力求在“充分重建”与“最小干预”之间取得平衡，为术后长期预后创造更稳定的血流环境。

普惠生物创新医械分支型主动脉术中支架系统技术解析

该产品的成功研发，源于持续深化的医工结合创新模式。在设计与验证阶段，Permedos®普惠米道斯与四川大学华西医院胡佳教授团队等临床专家保持长期协作，通过多轮临床反馈、解剖建模与工程迭代，使产品结构不断贴近真实手术场景需求。

# 相关临床试验

在CMC Week 2025 学术会议上，由复旦大学附属中山医院王春生教授团队牵头的前瞻性、多中心、随机对照临床试验——BROAD研究，正式发布了1年期随访的关键结果。该研究共纳入全国16家心脏中心，是支持Permedos Helix™ 产品注册上市的核心临床研究，其完整随访数据由复旦大学附属中山医院赖颢教授在国际学术舞台公布，引发业内高度关注。

研究结果显示，与传统手术方式相比，Permedos Helix™ 在有效性与安全性方面均展现出显著优势：

死亡风险显著降低：术后12个月全因死亡率为 5.6%，明显低于对照组的 14.3%，相对降幅约 60%；
卒中发生率大幅下降：术后12个月卒中发生率为 2.8%，而对照组为 15%，降幅约 81%；

手术效率全面提升：手术时间缩短至 358.4 分钟，较传统手术减少 53.6 分钟；体外循环时间缩短至 162.7 分钟，减少 26.5 分钟；心脏阻断时间缩短至 94.8 分钟，减少 20.6 分钟。

上述数据表明，Permedos Helix™不仅在降低围术期重大不良事件方面具有统计学意义上的优势，同时也通过流程优化，推动A型夹层外科治疗从“高度依赖个人经验”的复杂操作，向更具可重复性与标准化潜力的路径转变。

BROAD研究的完成，也标志着我国在该领域首次以高质量循证医学证据，验证国产创新器械在重症心血管外科中的临床可行性。

普惠生物创新医械分支型主动脉术中支架系统技术解析

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑