近日，天津市医疗器械审评查验中心（以下简称市器审中心）“零缺陷”通过第三方认证机构组织实施的年度质量管理体系监督审核，继续保持ISO 9000有效认证。

　　此次监督审核以GB/T 19001-2016/ISO 9001:2015《质量管理体系要求》为对照标准，有效覆盖行政管理、技术审评、现场查验、质量控制等全部工作事项及流程。审核组通过查阅文件、核查案卷、现场问询等方式，对体系的策划、实施、监督、改进等关键环节开展审核和评估，认为市器审中心的质量管理体系架构完善、流程规范、运行有效，能够满足年度质量管理体系监督审核相关要求，并充分肯定了市器审中心在健全完善体系建设方面所取得的成效。

　　作为本市医疗器械行政审批的技术支撑，市器审中心将推动质量管理体系建设作为履行审查职能、确保审查质量的重要基础性工作，通过对标高标准完善制度体系，强化全流程过程管控，构建闭环管理机制等举措，不断强化整体工作效能和质量。下一步，市器审中心将深入贯彻落实相关要求，持续深化体系建设，强化风险防控，优化工作流程，以高标准、严要求、硬举措抓好医疗器械审评查验各项工作。

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