本文适用于小型压力蒸汽灭菌器的产品注册。本文所指小型压力蒸汽灭菌器是指由电加热产生蒸汽或外接蒸汽，灭菌室侧向开口、容积小于60L且不能装载1个灭菌单元（300 mm×300 mm×600 mm）、额定工作压力不大于0.25MPa且预定的灭菌温度在115℃—138℃范围内的自动控制型小型压力蒸汽灭菌器。本文不适用于卡式蒸汽灭菌器、手提式压力蒸汽灭菌器、立式蒸汽灭菌器。

 

小型压力蒸汽灭菌器的工作原理

小型压力蒸汽灭菌器是通过重力置换或机械抽真空等方式排出冷空气，根据湿热灭菌的原理，以饱和的湿热蒸汽为灭菌因子，在高温、高压、高湿的环境下，在一定压力、温度和时间的组合作用下，作用于负载上微生物一定时间，使微生物的蛋白质变性从而导致微生物死亡，以达到灭菌的目的。实现对可被蒸汽穿透的物品的灭菌。开发者综合临床应用，根据申报产品特点明确工作原理和技术类型，升温加湿控制原理、灭菌原理、过压保护原理、温湿度监测原理等。

 

小型压力蒸汽灭菌器的结构组成

小型压力蒸汽灭菌器一般由灭菌室、加热系统、控制系统、过压保护装置、管道系统等组成，灭菌室容积小于60升，可自带蒸汽发生装置，也可外接蒸汽。（不同生产企业的产品，在结构上存在一定差异，不完全与本部分描述一致）。

灭菌室是灭菌器的核心承压部件，是运行灭菌过程的载体。

加热系统用于产生蒸汽供灭菌用（也可外接蒸汽）。

控制系统（包括相应控制软件）用于压力、温度、时间等灭菌过程的控制，达到灭菌所需的量值和精度，并对预设周期参数进行监控。

管道系统用于实现灭菌介质的输送、内室真空、气体排放等。

 

小型压力蒸汽灭菌器产品的主要风险

可能的危险

可能的原因

造成的后果

能

量

危

害

电能

保护接地阻抗、可触及部件允许限值、电介质强度不符合要求；

机器外壳的防护罩封闭不良；

电路短路。

触电损伤；

产品失效。

电磁能

设计不合理导致电磁场过大影响其他设备的运转。

设计不合理导致受外部电磁场影响小型压力蒸汽灭菌器的运转。

其他设备运转故障。

小型压力蒸汽灭菌器运转故障；

控制电路受外来干扰。

热能

测温系统或装置损坏，控制失灵，设备温度超出限定值；

容器壳体泄漏、管路泄漏，设备正常运行时发生蒸汽泄漏；

门密封失效，或密封不严；

门锁机构失效；

操作不当；

设备在关门状态下存在导热件裸露的设计缺陷。

烫伤。

机械能

设备外壳粗糙、有毛刺；

设备没有足够的外壳机械强度和刚度，腔体破裂；

门挤压伤害。

错误的机械能或机械力施加到使用者。

声能

设计不合理，设备消音系统或运动部件损坏。

噪音污染，超声损伤。

压力

设备压力未在规定值范围；

安全阀失效；

压力监测装置失效。

灭菌效果不合格。

操

作

危

害

复杂的操作系统

操作过程过于复杂，使用操作时失误；

软件失效。

使用时导致无法正常使用。

操作危害

使用者不按说明书操作，使用人员操作不熟练、使用不当；

错误的使用灭菌程序、对造成危险的程序进行误操作。

使用时导致无法正常使用。

生

物

学

和

化

学

危

险

感染风险

应用部件消毒不完全传染疾病。

导致使用者感染。

外来物质残留

对人体产生刺激的清洁剂、消毒剂的残留。

使用者受到损伤。

信

息

危

害

不完善的使用说明书

说明书缺少必要的警告说明和详细的使用方法；

缺少详细的日常使用维护规范；

缺少合理的权限限制措施；

对医疗器械寿命的终止缺少适当的决定；

说明书有关维护、保养等内容不明确。如：清洗、预防性检查、保养以及保养周期等。

不能正常使用设备。

不正确的指示

未对合理可预见的误用进行警告、未对因长期使用产生功能丧失而可能引发危害进行警告等如压力或温度显示或报警异常等。

使用者发生意外。

不适当的标记

外部和内部标记不全面、标记不正确或不能够清楚易认，标记位置不恰当，以及标记不能够永久贴牢。

给使用者在使用、操作上误导，使用时导致无法正常使用。

 

小型压力蒸汽灭菌器的研究要求

1、化学和物理性能研究

开发者需要开展产品性能研究以及产品技术要求的研究和编制说明，包括有效性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标的确定依据、所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础等。性能研究项目不局限于国家标准、行业标准中的项目。

开展灭菌有效性验证资料研究。对于不同类型的灭菌器按规定的方法进行测试，按生物指示物的规定进行培养，灭菌周期确保暴露的生物指示物不再具有生物活性。未经处理的生物指示物在相同的条件下进行培养时，具有生物活性。

灭菌器适用材料的评价。产品声称适用的材料，若未在YY/T 1265附录A中明确为适用，开展相应的评价资料研究，明确灭菌材料的适用性。

若申报产品需要外接蒸汽源，需要开展安全性、兼容性验证资料。安全性验证宜明确蒸汽源温度、压力上限以及接口规格等参数研究，以便保证接口和产品安全;兼容性验证宜明确蒸汽源温度、压力下限，以便支持产品性能。

2、电气系统安全性研究

开发者需要开展电气安全性、机械和环境保护以及电磁兼容性的研究，说明适用的标准以及开展的研究。

3、软件及网络安全研究（若适用）

产品结构组成中若包含作为医疗器械组成部分的软件，参照《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》的要求开展研究（含现成软件研究资料、互操作性研究资料、GB/T25000.51-2016自测报告等）软件组件原则上安全性级别归为中等。

产品若具备电子数据交换、远程控制或用户访问功能的独立软件和含有软件组件的产品，参照《医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）》开展研究。

通过电子接口与其他医疗器械或非医疗器械交换并使用信息，按《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》开展互操作性研究，可单独开展，亦可与软件研究资料合并。

4、清洁研究

开发者宜明确推荐的清洁剂和清洗方法。该类产品本身通常不需要消毒和灭菌处理。

5、稳定性研究

开发者需明确小型压力蒸汽灭菌器产品的预期使用寿命。使用期限一般主要取决于使用过程中部件、元器件的损耗、老化等，开发者按照声称的使用期限对设备进行老化/疲劳试验，也可对影响设备使用期限的关键部件进行老化/疲劳试验，例如设备中不可更换（或更换成本高）的部件，并开展相应的研究。研究资料需能证明上述部件按照所声称的使用期限，经过老化/疲劳试验后，至少需验证产品灭菌温度和压力、灭菌时间、灭菌效果、控制系统、漏电流和电介质强度仍符合预期的要求。使用期限也可基于已有数据进行合理的推断、分析、计算得出，但需开展详细的说明及支持性资料研究。可参考《有源医疗器械使用期限技术审查指导原则》的要求。

产品经环境试验和模拟运输试验验证，包装需符合运输和贮存的要求。在宣称的有效期内以及运输储存条件下，开发者开展保持包装完整性的依据研究，可参考GB/T 4857系列标准、国际安全运输协会(International Safe Transit Association, ISTA)的1，2，3，7 SERIES标准、国际标准化组织(International Organization for Standardization)的ISO 4180 Packaging标准、美国材料与试验学会(American Society of Testing Materials)的ASTM D4169 D7386 F2825标准等。环境试验可参考GB/T14710的要求。

6、可用性研究

开发者参照《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》，原则上按照中使用风险医疗器械要求开展使用错误评估报告研究，包括基本信息、使用风险级别、核心要素、同类医疗器械上市后使用问题分析、使用风险管理、结论等内容。

 

 

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑