医疗器械协调组（MDCG）发布了MDCG 2025-9文件，这是欧盟针对《医疗器械法规》（MDR）和《体外诊断医疗器械法规》（IVDR）下突破性医疗器械的新指导原则。

从临床评估角度看，该文件改变了讨论方向。

首先，它确认即使临床数据尚不充分，医疗器械仍可在研发早期基于创新性、未满足医疗需求及预期临床影响的充分依据获得突破性认定。

其次，明确临床证据仍属强制要求，但可在生命周期内灵活配置。若产品获益风险特征合理，且有完善的上市后监管（PMS）、上市后临床跟踪（PMCF）或上市后性能监测（PMPF）计划支撑，有限的上市前数据亦可被接受。

第三，指南强化了临床评估计划的核心地位，该计划必须明确阐述不确定性、预期临床获益、与现有技术对比，以及从上市前到上市后证据的衔接路径。

第四，PMCF不再是后续补充措施。对于突破性器械，其已成为符合性核查的核心要素，需通过里程碑驱动研究、注册登记及真实世界数据来验证安全性和性能。

最后，CER必须清晰记录突破性认定依据、现有技术水平、专家小组互动情况，以及上市后数据如何填补剩余证据缺口。

简言之，MDCG 2025-9 并未降低临床要求，而是为创新产品建立了结构化、比例适宜的临床评估框架。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑