2025年11月，国际标准化组织正式发布ISO 10993-1:2025 Biological evaluation of medical devices，在原2018版基础上做了重磅“结构性升级”。此次修订并非简单的细节增补，而是一次根本性的理念进化，旨在推动生物学评价向“基于风险的、全生命周期的系统化评价过程”推进。本期文章，医疗器械技术专家深度梳理了此次修订的6大核心变化，并对行业发展趋势作出了3大前瞻性展望。

ISO 10993-1:2025 6大结构“升级”

风险思维全面植入，与ISO14971风险管理框架更加紧密一致

2025版最大的变化之一在于将整个标准完全嵌入 ISO 14971（风险管理）框架中。这意味着生物相容性不再是孤立的测试项目，而是风险管理流程的一部分。从“测试清单”到“基于风险的科学评估”，实现了风险管理闭环。

ISO 10993-1:2025医疗器械生物学评价6大升级与3大趋势
▲ 图源丨ISO 10993-1:2025 P11
Process for conducting a biological evaluation

化学表征与毒理评估“前置”

2025新版标准一个显著的趋势是减少动物实验，强调化学表征。新版标准强调了 ISO 10993-18（材料的化学表征）的基础性地位。标准明确指出，化学表征（Chemical Characterization）是生物相容性评估的基础。制造商必须对器械材料的化学成分和可沥出物/可提取物有全面、定量的了解，并将其作为风险评估的输入数据。

更精准的接触类别分类体系

2025新版标准对医疗器械与人体组织的接触方式进行了重新定义，取消沿用多年的“表面接触/外部介入/植入”三大分类，根据组织（身体）接触度分为以下五类：

1、非接触性医疗器械

指在临床使用过程中，这些设备不会直接或间接接触患者身体，如：诊断软件、分析从体内取出样本的现场检测设备。

2、接触完整皮肤的设备

设计用于直接或间接接触但不穿透或破坏完整皮肤的设备，如：胶带、绷带。

3、接触完整黏膜的装置

旨在直接或间接与完整且健康的黏膜（消化系统、呼吸系统、生殖道）相互作用的装置，如：胃管、结肠镜。

4、接触破损或受损表面（皮肤或黏膜）或除循环血液外的内部组织的设备

表面接触装置——直接或间接接触

用于皮肤或黏膜不再完整或接触内部组织部位的装置，不包括与循环血液的直接接触，如伤口愈合、敷料。

骨骼、牙本质、内部软组织或器官接触器械——直接或间接接触

接触内部组织的器械，不包括与循环血液的直接接触，如内衣夹子、起搏器。

5、接触循环血液的设备

直接接触患者血液的设备，包括储存血液的设备，作为输送液体或血液的通道。该类别不包括接触出血组织的设备，这些组织可归类为与组织接触，如输血设备、血管移植。

这一分类更加清晰，更新后的标准为生物风险评估和患者安全带来了优化。

暴露时长计算细化

1、设备根据预期的直接或间接接触时长进行分类

如果同一设备对患者发生多次暴露，持续时间类别应基于单个患者的总暴露时间。如果医疗器械可以被归入多个持续时间类别，生物学评估应基于最长接触时间或最坏情况类别。

2、引入“接触日（Contact Day）”概念

只要当天与人体有接触，无论持续时间长短，都计为 1 个接触日；对“每日接触”“间歇接触”给出累计暴露算法，与ISO 10993-17/-18 的化学物累计暴露理念保持一致，可能使部分产品从“短期”重新划为“长期”，从而触发更多评价内容。

ISO 10993-1:2025医疗器械生物学评价6大升级与3大趋势
▲ 图源丨ISO 10993-1:2025 P16-17

动物福利与“生物等效”通道

2025新版标准强化了 3R 原则，申报方必须书面说明为何不能替代、减少或优化动物试验；若已有等效器械足够数据，可豁免试验，但需在 BEP 中做“生物等效”分析，并证明“无新增生物学风险”。

同时，新版标准对“等同性比较”提出了更高的要求。它强调，等同性比较不能仅限于定性描述，必须提供定量的化学表征数据对比，并证明二者在成分和可沥出物谱上没有毒理学意义上的显著差异。

生物终点 →生物效应

1、按接触类型拆分为 4 个专项表格：

表1：完整皮肤

ISO 10993-1:2025医疗器械生物学评价6大升级与3大趋势

表2：破损皮肤

ISO 10993-1:2025医疗器械生物学评价6大升级与3大趋势

表3：粘膜

ISO 10993-1:2025医疗器械生物学评价6大升级与3大趋势

表4：血液接触

ISO 10993-1:2025医疗器械生物学评价6大升级与3大趋势

▲ 图源丨ISO 10993-1:2025 P18-21

2、删除 3 类独立终点

材料介导的致热性

生物降解性

生殖 / 发育毒性


3、加严 2 类评估

基因毒性

致癌性（2018 版部分长期接触产品豁免，2025 版强制评估）


基于ISO 10993-1的更新，一系列的行业影响会随之产生。对于器械企业、检测机构、监管机构来说，都需要对此作出对应措施。

医疗器械企业

建立全新的、以化学和毒理学为先导的产品开发与评价流程，在产品设计阶段明确 “材料清单+接触场景”。

对原材料和终产品进行深入的化学表征研究，将成本和时间前置。

新产品须提交“风险驱动”的 BEP 与 BER ，对其现有标准。

可以通过科学评估，豁免掉一些不必要的测试，符合标准和伦理且长期节约成本。

监管机构

审评专家需要加强专题培训，明确新版标准对于不同医疗器械的期望及合规性，不仅要看测试报告是否齐全，而且需要重点核查风险管理与生物学评价的衔接性，实现从“形式合规”到“实质风险管控”的全面覆盖。
总之，ISO 10993-1：2025更新的本质是从被动测试到主动风险管控的转型，可以引导医疗器械行业向更科学、更安全的方向发展。

参考资料：

1. https://www.iso.org/standard/10993-1#lifecycle

2ISO 10993-1_2025 Biological evaluation of medical devices Part 1- Requirements and general principles for the evaluation of bio

3.GBT 16886.1-2025草案稿

ISO 10993-1:2025医疗器械生物学评价6大升级与3大趋势

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑